Normobare zuurstoftherapie voor personen met psychose in de eerste episode
23 februari 2026 bijgewerkt door: Nicholas Breitborde
Enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van normobare zuurstoftherapie bij personen met psychose in de eerste episode: effecten op symptomatologie en cognitie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele tekorten in prefrontale, limbische en temporale gebieden van de hersenen zijn goed gedocumenteerd bij personen met psychotische stoornissen. Mitochondriale disfunctie kan bijdragen aan een dergelijke pathologie en een effectieve werking van mitochondriale activiteit in de hersenen, afhankelijk van voldoende zuurstoftoevoer. Deze gegevens suggereren dat zuurstoftherapie de symptomen kan verbeteren bij personen met een psychose. Deze kleine pilotstudie zal deze hypothese testen.
Individuen met psychose in de eerste episode worden gerandomiseerd om ofwel (i) 4 weken nachtelijke normobare zuurstoftherapie (40% FiO2) of (ii) 4 weken placebo-conditie te krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van zuurstofniveaus in de lucht in de kamer (21% FiO2). Deelnemers zullen blind zijn voor welke aandoening ze krijgen. Beide aandoeningen worden toegediend via een neuscanule die is aangesloten op zuurstofconcentrators met een snelheid van vijf liter per minuut (lpm), en de deelnemers krijgen de instructie om de interventie 's nachts tijdens het slapen te voltooien. Aan het einde van de periode van 4 weken krijgen alle personen nog eens 4 weken ongeblindeerde (d.w.z. "open label") nachtelijke normobare zuurstoftherapie (40% FiO2). Studiebeoordelingen worden ingevuld bij (i) inschrijving; (ii) 4 weken na inschrijving, en (iii) 8 weken na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefoonnummer: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Harding Hospital
-
Contact:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefoonnummer: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
- Minder dan 5 jaar sinds het begin van duidelijke psychotische symptomen zoals bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.
- Leeftijden 15-35
- Sinds zes maanden niet-roker
- Afwezigheid van zelfmoordgedachten of -gedrag in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
- De American Association for Respiratory Care merkt op dat "er geen absolute contra-indicaties voor zuurstoftherapie bestaan als er indicaties [voor zuurstoftherapie] aanwezig zijn."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare zuurstoftherapie (40% FiO2)
4 weken nachtelijke normobare zuurstoftherapie (40% FiO2)
|
40% FiO2 gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
4 weken van een placebo-conditie met gebruik van zuurstofniveaus in de lucht in de kamer (21% FiO2)
|
21% FiO2 gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de Global Functioning: Social Scale.
Scores op deze maat variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rolfunctioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de Global Functioning: Role Scale.
Scores op deze maat variëren van 1-10, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren van de rol.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de RAND 36-item gezondheidsenquête.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het voorkomen van zelfmoordgedachten of -gedrag zoals beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Dit is een categorische beoordelingsschaal die de aan- of afwezigheid van specifieke niveaus van ernst van suïcidale gedachten en gedrag identificeert.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van middelengebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de GEWOONTEN-schaal.
Deze schaal beoordeelt de absolute waarden van het gebruik van specifieke stoffen (bijv. aantal gerookte sigaretten)
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in servicegebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op het gewijzigde servicegebruik en bronnenformulier voor schizofrenie
|
4 weken
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in scores op de beoordelingsschaal Medicatietrouw.
Scores op deze schaal variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere therapietrouw.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
7 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .