監禁中の産前ケアの改善 (PROTECT)
2022年3月8日 更新者：Mme Gaëlle AMBROISE、Central Hospital, Nancy, France
監禁中の出生前ケアの改善: 低リスク妊娠で認識される出生前ケアの質に対する監禁の影響
この研究は、低リスク妊娠における 2 つの出生前モニタリング モードを比較する、無作為化されていない、準実験的な、単一中心の研究であり、少なくとも 1 回のリモート コンサルテーション（電話またはテレコンサルテーション）と、監禁に適応した対面式のコンサルテーションを含みます。
妊婦が感じるケアの質は、COVID-19 パンデミックの外出制限期間中に設定されたモニタリング モードに従って評価されました。
女性には、フランスのナンシーにある地域のアカデミックマタニティで出産する予定が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
2019年コロナウイルス病（COVID-19）のパンデミックの影響を制限するために、ほとんどの先進国政府が展開した緊急外出禁止措置により、産科モニタリングの方法が急速かつ予測不可能な変化を遂げました。 国際およびフランス政府の勧告は、特にリスクの低い妊娠に対する必須のモニタリングの再編成を求めた（フォローアップの協議中の共同親の存在を制限し、遠隔協議を実施する）. 前例のない経済的、社会的、および健康上の危機の状況によっておそらく増加した、この再編のケアの認識に対する潜在的な影響は予測できません。 同等の重要性を持つ過去の出来事がない場合、出産前の管理に対する満足度と、2 種類のモニタリングを受けた女性間のストレスレベルの違いを予測することは不可能です。 社会経済環境やヘルスリテラシーのレベルなど、多くの要因がケアの質の認識に影響を与える可能性があります.ヘルスケアシステムで。
この研究の目的は、どのタイプのモニタリングが妊娠中の女性によりよく認識されているか、この認識に関連する要因、およびリプロダクティブ ヘルスとデジタル ツールに関する女性の知識と習熟度のレベルとの関連性を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスのナンシー大学で出産を予定している産科リスクの低い妊婦。
説明
包含基準:
- -フランスの保健機関「Haute Autorité de Santé」（HAS）によるタイプAまたはA1のフォローアップの対象となる妊婦（低リスク妊娠）
- COVID-19の国内外出禁止期間中に少なくとも1人の開業医（助産師または医師）に相談した
- 妊娠期間 > 2020 年 3 月 17 日の無月経の 7 週間、フランスでの全国的な外出禁止期間の開始時に
- この研究の組織に関する完全な情報を受け取り、彼女のデータの参加と利用に反対していない
- ナンシーの地域学術マタニティで予想される出産
- 社会保障制度の加入者または受給者
- フランス語を話し、自己アンケートに回答できる、または支援を受ける可能性がある
除外基準:
- フランス語がわからない
- 多胎妊娠
- 妊娠中絶のお願い
- 先天性奇形の発見または疑い
- 正義、後見または信託の保護の下で
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた
- フランス法のセクションL. 3212-1およびL. 3213-1に基づいて精神医学的ケアを受けている（同意なしの入院）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
出生前モニタリング中、リモートコンサルテーション（電話またはテレコン）による最低1回のコンサルテーション
|
出生前モニタリング中に電話またはテレコンによる相談を1回以上実施
|
|
対照群
監禁に適応した対面相談による出生前モニタリング（臨床症状の欠如または移動、職業、接触、クラスタリング（TOCC）の概念がない、付添人なし、院内での動きの制限、「飛沫」および「接触」タイプの予防措置） )
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知された出生前ケアの質のスコア
時間枠：研究の完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2または第3学期の初め、または産後すぐのケア中
|
封じ込めからの解放後、出生前ケアの質に関する質問票 (QPCQ) で得られたスコアを可能な限り近づける
|
研究の完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2または第3学期の初め、または産後すぐのケア中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中のストレスレベル
時間枠：研究完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2および第3学期の初め、および産後すぐのケア中
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) スケールで測定された知覚ストレス
|
研究完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2および第3学期の初め、および産後すぐのケア中
|
|
健康とデジタルリテラシーのレベル
時間枠：研究完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2および第3学期の初め、および産後すぐのケア中
|
Health Literacy Questionnaire (HLQ) および eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) アンケートで評価された健康とデジタル リテラシーのレベル
|
研究完了まで、平均3か月、つまり妊娠の第2および第3学期の初め、および産後すぐのケア中
|
|
産科転帰
時間枠：研究完了まで、平均6か月、つまり産後ケア入院の終了時
|
マタニティケアの主要なアウトカムセット
|
研究完了まで、平均6か月、つまり産後ケア入院の終了時
|
|
妊娠中の医療監督の特徴
時間枠：研究完了まで、平均6か月、つまり妊娠期間全体
|
妊娠中の遠隔・対面・緊急相談の件数と各相談の依頼者（患者・開業医）
|
研究完了まで、平均6か月、つまり妊娠期間全体
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaëlle Ambroise、CHRU NANCY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-A01023-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。