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VERBESSERUNG DER SCHWANGERSCHAFTSVERSORGUNG WÄHREND DER ENTBINDUNG (PROTECT)

8. März 2022 aktualisiert von: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France

VERBESSERUNG DER SCHWANGERSCHAFTSVERSORGUNG WÄHREND DER ENTBINDUNG: Einfluss der Entbindung auf die Qualität der Schwangerenvorsorge bei Niedrigrisikoschwangerschaften

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, quasi-experimentelle, monozentrische Studie, die zwei pränatale Überwachungsmodi bei Niedrigrisikoschwangerschaften vergleicht: einschließlich mindestens einer Fernkonsultation (Telefon- oder Telekonsultation) im Vergleich zu einem persönlichen Gespräch, das an die Entbindung angepasst ist. Die von den schwangeren Frauen wahrgenommene Versorgungsqualität wurde gemäß den während der COVID-19-Pandemie eingerichteten Überwachungsmodi bewertet. Die eingeschlossenen Frauen planten, in der regionalen akademischen Geburtshilfe von Nancy, Frankreich, zu gebären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von den Regierungen der meisten Industrieländer ergriffenen Maßnahmen zur Notunterbringung, um die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu begrenzen, führten zu schnellen und unvorhersehbaren Änderungen der Methoden der geburtshilflichen Überwachung. Internationale und französische Regierungsempfehlungen forderten eine Neuorganisation der obligatorischen Überwachung, insbesondere für Niedrigrisikoschwangerschaften (Einschränkung der Anwesenheit des Co-Elternteils bei Nachsorgeuntersuchungen und Einführung von Fernkonsultationen). Die potenziellen Auswirkungen dieser Umstrukturierung auf die Pflegewahrnehmung, die wahrscheinlich durch den Kontext einer beispiellosen Wirtschafts-, Sozial- und Gesundheitskrise verstärkt werden, sind unvorhersehbar. In Ermangelung eines früheren Ereignisses von vergleichbarer Bedeutung ist es unmöglich, Unterschiede in der Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Behandlung und im Stressniveau zwischen Frauen, die den beiden Arten der Überwachung ausgesetzt waren, vorherzusagen. Viele Faktoren können die Wahrnehmung der Pflegequalität beeinflussen, wie z. B. das sozioökonomische Umfeld und das Niveau der Gesundheitskompetenz, d. h. die Fähigkeit des Einzelnen, Informationen über Gesundheit zu finden, zu verstehen und diese Informationen zu nutzen, um seine eigene Gesundheit zu verbessern oder Autonomie zu entwickeln im Gesundheitssystem.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Art der Überwachung von schwangeren Frauen besser wahrgenommen wird, welche Faktoren mit dieser Wahrnehmung zusammenhängen und welche Zusammenhänge mit dem Wissensstand und der Kompetenz von Frauen in Bezug auf reproduktive Gesundheit und digitale Tools bestehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit geringem geburtshilflichem Risiko, die in der Maternité régionale universitaire de Nancy, Frankreich, gebären werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die gemäß der französischen Gesundheitsbehörde „Haute Autorité de Santé“ (HAS) für eine Nachsorge vom Typ A oder A1 in Frage kommen (Schwangerschaft mit geringem Risiko)
  • Konsultierung mindestens eines Praktikers (Hebamme oder Arzt) während der nationalen Ausgangssperre von COVID-19
  • Gestationsalter > 7 Wochen Amenorrhoe am 17. März 2020, zu Beginn der nationalen Haftzeit in Frankreich
  • vollständige Informationen über die Organisation dieser Forschung erhalten und sich der Teilnahme und Nutzung ihrer Daten nicht widersetzt hat
  • Geburt in der regionalen akademischen Mutterschaft von Nancy erwartet
  • Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Französisch sprechen und in der Lage sein, einen Selbstfragebogen auszufüllen oder die Möglichkeit zu haben, unterstützt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Französisch nicht verstehen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Antrag auf freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
  • Entdeckung oder Verdacht auf angeborene Fehlbildung
  • Unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • In psychiatrischer Behandlung gemäß den Abschnitten L. 3212-1 und L. 3213-1 des französischen Rechts (Krankenhausaufenthalt ohne Einwilligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Während der pränatalen Überwachung mindestens eine Beratung per Fernkonsultation (Telefon- oder Telekonsultation)
Sonstiges: Fernberatung
Während der vorgeburtlichen Überwachung werden eine oder mehrere Konsultationen per Telefon oder Telekonsultation durchgeführt
Kontrollgruppe
Pränatale Überwachung durch persönliche Konsultationen, die an die Entbindung angepasst sind (Fehlen klinischer Anzeichen oder Vorstellung von Reisen, Beruf, Kontakt, Clustering (TOCC), keine Begleitpersonen, eingeschränkte Bewegungen innerhalb des Krankenhauses und Vorsichtsmaßnahmen vom Typ „Tröpfchen“ und „Kontakt“. )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der wahrgenommenen Qualität der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh entweder zu Beginn des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters oder während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung
Punktzahl, die mit dem Fragebogen zur Qualität der Schwangerschaftsvorsorge (QPCQ) so nah wie möglich nach der Entlassung aus der Eindämmung erzielt wurde
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh entweder zu Beginn des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters oder während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh zu Beginn des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters sowie während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Skala Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh zu Beginn des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters sowie während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung
Gesundheitszustand und digitale Kompetenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh zu Beginn des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters sowie während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung
Niveau der Gesundheit und digitalen Kompetenz, bewertet mit Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ) und eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, dh zu Beginn des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters sowie während der unmittelbaren Wochenbettbetreuung
Geburtshilfeergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate, dh am Ende der Wochenbettbetreuung Krankenhausaufenthalt
Kernsatz von Ergebnissen für die Mutterschaftsversorgung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate, dh am Ende der Wochenbettbetreuung Krankenhausaufenthalt
Merkmale der ärztlichen Überwachung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate, also während der Schwangerschaft
Anzahl der Fern-, Face-to-Face- oder Notfallkonsultationen während der Schwangerschaft und Antragsteller jeder Konsultation (Patient oder Arzt)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate, also während der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëlle Ambroise, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01023-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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