MIGLIORARE L'ASSISTENZA PRENATALE DURANTE IL CONFINE (PROTECT)
8 marzo 2022 aggiornato da: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France
MIGLIORARE L'ASSISTENZA PRENATALE DURANTE IL CONFINE: IMPATTO DEL CONFINE SULLA QUALITÀ DELL'ASSISTENZA PRENATALE PERCEPITA NELLE GRAVIDANZA A BASSO RISCHIO
Questo studio è uno studio non randomizzato, quasi sperimentale, monocentrico che confronta due modalità di monitoraggio prenatale in gravidanza a basso rischio: includendo almeno una consultazione remota (telefonica o teleconsulta) rispetto a quella faccia a faccia adattata al parto.
La qualità delle cure percepita dalle donne in gravidanza è stata valutata secondo le modalità di monitoraggio istituite durante il periodo di confinamento della pandemia di COVID-19.
Le donne incluse avevano in programma di partorire presso la Maternità accademica regionale di Nancy, in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di confinamento di emergenza implementate dai governi dei paesi più industrializzati per limitare l'impatto della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) hanno portato a cambiamenti rapidi e imprevedibili nei metodi di monitoraggio ostetrico. Le raccomandazioni del governo internazionale e francese hanno richiesto una riorganizzazione del monitoraggio obbligatorio, in particolare per le gravidanze a basso rischio (limitare la presenza del cogenitore durante le consultazioni di follow-up e implementare le consultazioni a distanza). Il potenziale impatto di questa riorganizzazione sulla percezione della cura, probabilmente accresciuta dal contesto di una crisi economica, sociale e sanitaria senza precedenti, è imprevedibile. In assenza di un evento precedente di analoga importanza, è impossibile prevedere differenze di soddisfazione per la gestione prenatale e di livello di stress tra le donne esposte ai due tipi di monitoraggio. Molti fattori possono influenzare la percezione della qualità dell'assistenza, come l'ambiente socio-economico e il livello di health literacy, ovvero la capacità dell'individuo di reperire informazioni sulla salute, di comprendere e utilizzare tali informazioni per migliorare la propria salute o sviluppare autonomia nel sistema sanitario.
L'obiettivo di questo studio è determinare quale tipo di monitoraggio è meglio percepito dalle donne in gravidanza, i fattori associati a questa percezione e i collegamenti con il livello di conoscenza e padronanza delle donne in materia di salute riproduttiva e strumenti digitali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza a basso rischio ostetrico in attesa di partorire presso la Maternité régionale universitaire de Nancy, Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta idonea al follow-up di tipo A o A1 secondo l'Autorità sanitaria francese "Haute Autorité de Santé" (HAS) (gravidanza a basso rischio)
- Aver consultato almeno un professionista (ostetrica o medico) durante il periodo di confinamento nazionale COVID-19
- Età gestazionale > 7 settimane di amenorrea il 17 marzo 2020, all'inizio del periodo di confinamento nazionale in Francia
- avendo ricevuto informazioni complete sull'organizzazione di questa ricerca e non contraria alla partecipazione e allo sfruttamento dei suoi dati
- Parto previsto nella Maternità accademica regionale di Nancy
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Parlare francese e in grado di compilare un questionario autonomo o avere la possibilità di essere assistito
Criteri di esclusione:
- Non capire il francese
- Gravidanza multipla
- Richiesta di interruzione volontaria di gravidanza
- Scoperta o sospetto di malformazione congenita
- Sotto la protezione della giustizia, tutela o amministrazione fiduciaria
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Sottoposto a cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L. 3212-1 e L. 3213-1 della legge francese (ospedalizzazione senza consenso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sperimentale
Durante il monitoraggio prenatale, almeno un consulto a distanza (telefonico o teleconsulto)
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Uno o più consulti vengono condotti per telefono o teleconsulto durante il monitoraggio prenatale
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Gruppo di controllo
Monitoraggio prenatale mediante consultazioni faccia a faccia adattate al parto (assenza di segni clinici o nozione di viaggio, occupazione, contatto, raggruppamento (TOCC), assenza di accompagnatore, movimenti limitati all'interno dell'ospedale e precauzioni di tipo "droplet" e "contatto" )
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità percepita delle cure prenatali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi, vale a dire all'inizio del secondo o terzo trimestre di gravidanza o durante l'assistenza postpartum immediata
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punteggio ottenuto con il questionario sulla qualità delle cure prenatali (QPCQ) il più vicino possibile dopo il rilascio dal contenimento
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Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi, vale a dire all'inizio del secondo o terzo trimestre di gravidanza o durante l'assistenza postpartum immediata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi, ovvero all'inizio del secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'assistenza postpartum immediata
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Stress percepito misurato con la scala Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
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Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi, ovvero all'inizio del secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'assistenza postpartum immediata
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livello di salute e di alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi, ovvero all'inizio del secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'assistenza postpartum immediata
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livello di salute e alfabetizzazione digitale valutato con il questionario Health Literacy Questionnaire (HLQ) e eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ)
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Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi, ovvero all'inizio del secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'assistenza postpartum immediata
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Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi, vale a dire alla fine del ricovero per cure postpartum
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insieme di risultati fondamentali per l'assistenza alla maternità
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi, vale a dire alla fine del ricovero per cure postpartum
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Caratteristiche della supervisione medica durante la gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi, vale a dire per tutto il periodo della gravidanza
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Numero di consultazioni a distanza, faccia a faccia o di emergenza durante la gravidanza e richiedente di ciascuna consultazione (paziente o medico)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi, vale a dire per tutto il periodo della gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01023-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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