УЛУЧШЕНИЕ дородового ухода во время родов (PROTECT)
8 марта 2022 г. обновлено: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France
УЛУЧШЕНИЕ дородового ухода во время родов: влияние изоляции на качество дородового ухода при беременности с низким уровнем риска
Это исследование представляет собой нерандомизированное, квазиэкспериментальное, моноцентрическое исследование, в котором сравниваются два режима пренатального мониторинга при беременности с низким уровнем риска: включая как минимум одну дистанционную консультацию (консультацию по телефону или телеконсультацию) и очную консультацию, адаптированную к условиям самоизоляции.
Качество медицинской помощи, воспринимаемой беременными женщинами, оценивалось в соответствии с режимами мониторинга, установленными в период ограничения пандемии COVID-19.
Среди женщин были запланированы роды в региональном академическом родильном доме Нанси, Франция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезвычайные меры изоляции, принятые правительствами большинства промышленно развитых стран для ограничения воздействия пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), привели к быстрым и непредсказуемым изменениям в методах акушерского мониторинга. Международные и французские правительственные рекомендации призывают к реорганизации обязательного мониторинга, особенно для беременностей с низким уровнем риска (ограничьте присутствие второго родителя во время последующих консультаций и внедрите дистанционные консультации). Потенциальное влияние этой реорганизации на восприятие медицинской помощи, возможно усиленное контекстом беспрецедентного экономического, социального кризиса и кризиса в области здравоохранения, непредсказуемо. В отсутствие предыдущего события сопоставимой важности невозможно предвидеть различия в удовлетворенности дородовым ведением и в уровне стресса между женщинами, подвергшимися двум типам наблюдения. На восприятие качества медицинской помощи могут влиять многие факторы, такие как социально-экономическая среда и уровень медицинской грамотности, то есть способность человека находить информацию о здоровье, понимать и использовать эту информацию для улучшения собственного здоровья или развития самостоятельности. в системе здравоохранения.
Целью данного исследования является определение того, какой вид мониторинга лучше воспринимается беременными женщинами, факторы, связанные с этим восприятием, и связи с уровнем знаний и мастерства женщин в отношении репродуктивного здоровья и цифровых инструментов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с низким акушерским риском, ожидающие родов, в Региональном университете Нанси, Франция.
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, имеющая право на последующее наблюдение типа A или A1 в соответствии с французским управлением здравоохранения «Haute Autorité de Santé» (HAS) (беременность с низким риском)
- Проконсультировавшись по крайней мере с одним практикующим врачом (акушеркой или врачом) в период национального карантина в связи с COVID-19.
- Гестационный возраст > 7 недель аменореи 17 марта 2020 г., в начале национального периода изоляции во Франции
- получив полную информацию об организации этого исследования и не против участия и эксплуатации ее данных
- Роды ожидаются в областном академическом роддоме Нанси
- Участник или бенефициар системы социального обеспечения
- Говорить по-французски и иметь возможность заполнить анкету или получить помощь
Критерий исключения:
- Не понимающий французский
- Многоплодная беременность
- Заявление о добровольном прерывании беременности
- Обнаружение или подозрение на врожденный порок развития
- Под защитой правосудия, опеки или попечительства
- Лишен свободы по судебному или административному решению
- Прохождение психиатрической помощи в соответствии с разделами L. 3212-1 и L. 3213-1 французского законодательства (госпитализация без согласия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Во время пренатального мониторинга минимум одна консультация в дистанционном режиме (телеконсультация или телеконсультация)
|
Проводится одна или несколько консультаций по телефону или телеконсультации во время пренатального мониторинга
|
|
Контрольная группа
Пренатальное наблюдение путем очных консультаций, адаптированных к изоляции (отсутствие клинических признаков или представления о путешествии, роде занятий, контакте, скоплении (ТОСС), отсутствие сопровождающего, ограниченные перемещения внутри больницы и меры предосторожности типа «капельный» и «контактный» )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспринимаемого качества дородового ухода
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 3 месяца, т. е. либо в начале второго или третьего триместра беременности, либо во время непосредственного послеродового ухода.
|
оценка, полученная с помощью опросника качества дородового ухода (QPCQ), была как можно ближе после освобождения из изолятора.
|
По завершении исследования, в среднем через 3 месяца, т. е. либо в начале второго или третьего триместра беременности, либо во время непосредственного послеродового ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса во время беременности
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 месяца, т.е. в начале второго и третьего триместра беременности, а также в период непосредственного послеродового ухода.
|
Воспринимаемый стресс, измеренный с помощью шкалы Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
|
По завершении исследования в среднем через 3 месяца, т.е. в начале второго и третьего триместра беременности, а также в период непосредственного послеродового ухода.
|
|
уровень здоровья и цифровой грамотности
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 месяца, т.е. в начале второго и третьего триместра беременности, а также в период непосредственного послеродового ухода.
|
уровень здоровья и цифровой грамотности оценивается с помощью анкеты Health Literacy Questionnaire (HLQ) и eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ)
|
По завершении исследования в среднем через 3 месяца, т.е. в начале второго и третьего триместра беременности, а также в период непосредственного послеродового ухода.
|
|
Акушерские исходы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев, т.е. в конце послеродового периода после госпитализации.
|
основной набор результатов для охраны материнства
|
Через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев, т.е. в конце послеродового периода после госпитализации.
|
|
Особенности врачебного наблюдения во время беременности
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем через 6 мес, т.е. на протяжении всего периода беременности
|
Количество дистанционных, очных или экстренных консультаций во время беременности и заказчик каждой консультации (пациентка или практикующий врач)
|
Через завершение исследования в среднем через 6 мес, т.е. на протяжении всего периода беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01023-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .