synnytyshoidon parantaminen synnytyksen aikana (PROTECT)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France
Synnytyshoidon parantaminen synnytyksen aikana: synnytyksen vaikutus raskaudenhoidon laatuun vähäriskisessä raskaudessa
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen, yksikeskinen tutkimus, jossa verrataan kahta synnytystä edeltävää seurantatapaa alhaisen riskin raskaudessa: mukaan lukien vähintään yksi etäkonsultaatio (puhelin- tai etäkonsultaatio) verrattuna kasvokkain tapahtuvaan synnytykseen mukautettuun tutkimukseen.
Raskaana olevien naisten kokemaa hoidon laatua arvioitiin COVID-19-pandemian synnytysjakson aikana asetettujen seurantamenetelmien mukaisesti.
Mukana olevat naiset suunnittelivat synnyttävänsä Nancyn alueellisessa akateemisessa äitiystapahtumassa Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien teollisuusmaiden hallitusten hätärajoitustoimenpiteet koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian vaikutusten rajoittamiseksi johtivat nopeisiin ja arvaamattomiin muutoksiin synnytysten seurantamenetelmissä. Kansainvälisten ja Ranskan hallitusten suositukset vaativat pakollisen seurannan uudelleenorganisointia erityisesti vähäriskisissä raskauksissa (rajoittaa rinnakkaisen läsnäoloa seurantaneuvottelujen aikana ja toteuttaa etäneuvottelut). Tämän uudelleenjärjestelyn mahdollinen vaikutus hoitokäsityksiin, jota luultavasti lisäsi ennennäkemätön taloudellinen, sosiaalinen ja terveyskriisi, on arvaamaton. Koska aiempaa vastaavan tärkeätä tapahtumaa ei ole ollut, on mahdotonta ennakoida eroja tyytyväisyydessä synnytystä edeltävään hoitoon ja stressitasoon molemmille seurantatyypeille altistuneiden naisten välillä. Monet tekijät voivat vaikuttaa käsitykseen hoidon laadusta, kuten sosioekonominen ympäristö ja terveyslukutaidon taso, eli yksilön kyky löytää tietoa terveydestä, ymmärtää ja käyttää tätä tietoa oman terveytensä parantamiseen tai itsenäisyyden kehittämiseen. terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä tyyppistä seurantaa raskaana olevat naiset näkevät paremmin, tähän havaintoon liittyvät tekijät sekä yhteydet naisten lisääntymisterveyttä ja digitaalisia työkaluja koskevan tietämyksen ja hallintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on alhainen synnytysriski ja odottavat synnyttävänsä Maternité régionale universitaire de Nancyssa, Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, joka on oikeutettu tyypin A tai A1 seurantaan Ranskan terveysviranomaisen "Haute Autorité de Santé" (HAS) mukaan (vähäriskinen raskaus)
- Konsultoinut vähintään yhtä lääkäriä (kätilöä tai lääkäriä) COVID-19 kansallisen vankeusajan aikana
- Raskausikä > 7 viikkoa kuukautisia 17.3.2020, kansallisen synnytysajan alussa Ranskassa
- saatuaan täydelliset tiedot tämän tutkimuksen järjestämisestä eikä vastusta osallistumistaan ja tietojensa hyödyntämistä
- Synnytystä odotetaan Nancyn alueellisessa akateemisessa äitiyskoulussa
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- puhut ranskaa ja pystyt täyttämään itsekyselylomakkeen tai sinulla on mahdollisuus saada apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä ranskaa
- Moniraskaus
- Pyyntö vapaaehtoisesta raskauden keskeytyksestä
- Synnynnäisen epämuodostuksen havaitseminen tai epäily
- Oikeuden, holhouksen tai edunvalvojan suojeluksessa
- Vapaus menetetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Psykiatrisessa hoidossa Ranskan lain pykälien L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti (sairaalahoito ilman lupaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Prenataalisen seurannan aikana vähintään yksi konsultaatio etäkonsultaatiolla (puhelin- tai puhelinneuvonta)
|
Yksi tai useampi konsultaatio suoritetaan puhelimitse tai etäkonsultaatiolla synnytystä edeltävän seurannan aikana
|
|
Kontrolliryhmä
Synnytyksen seuranta kasvokkain tapahtuvalla konsultaatiolla, joka on mukautettu synnytykseen (kliinisten oireiden puuttuminen tai ajatus matkustamisesta, ammatista, kontaktista, ryhmittymisestä (TOCC), ei hoitajaa, rajoitetut liikkeet sairaalan sisällä ja "pisara"- ja "kontakti"-tyyppiset varotoimet) )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiöhoidon laadun koettu pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta, eli joko toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen alussa tai välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
pisteet, jotka on saatu QPCQ-kyselylomakkeella mahdollisimman lähellä suojasta vapautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta, eli joko toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen alussa tai välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin taso raskauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta eli toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen alussa sekä välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
Havaittu stressi mitattuna Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -asteikolla
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta eli toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen alussa sekä välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
|
terveyden ja digitaalisen lukutaidon tasoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta eli toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen alussa sekä välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
terveyden ja digitaalisen lukutaidon taso arvioitu Health Literacy Questionnaire (HLQ) ja eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta eli toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen alussa sekä välittömän synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
|
|
Synnytystulokset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta eli synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon lopussa
|
äitiyshoidon tärkeimmät tulokset
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta eli synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon lopussa
|
|
Lääkärin valvonnan ominaisuudet raskauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta eli koko raskauden ajan
|
Etä-, kasvokkain tai hätäkeskustelujen lukumäärä raskauden aikana ja kunkin tarkastuksen pyytäjä (potilas tai lääkäri)
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta eli koko raskauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01023-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .