FORBEDRING AF svangeromsorg under fængsel (PROTECT)
8. marts 2022 opdateret af: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France
Forbedring af svangerskabsomsorg under fødslen: Indvirkning af fødslen på kvaliteten af prænatal omsorg opfattet i lavrisikograviditet
Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentel, monocentrisk undersøgelse, der sammenligner to prænatale overvågningstilstande i lavrisikograviditet: inklusive mindst én fjernkonsultation (telefon- eller telekonsultation) versus ansigt til ansigt tilpasset fødslen.
Kvaliteten af den pleje, som de gravide kvinder opfatter, blev evalueret i henhold til overvågningstilstande, der blev oprettet under COVID-19-pandemiens indespærringsperiode.
De inkluderede kvinder planlagde at føde på det regionale akademiske Maternity of Nancy, Frankrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nødstilfælde, som de fleste industrialiserede landes regeringer har implementeret for at begrænse virkningen af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien resulterede i hurtige og uforudsigelige ændringer i metoder til obstetrisk overvågning. Internationale og franske regeringsanbefalinger opfordrede til en reorganisering af obligatorisk overvågning, især for lavrisikograviditeter (begræns tilstedeværelsen af medforælderen under opfølgende konsultationer og implementer fjernkonsultationer). Den potentielle indvirkning af denne omorganisering på omsorgsopfattelsen, sandsynligvis øget i forbindelse med en hidtil uset økonomisk, social og sundhedsmæssig krise, er uforudsigelig. I mangel af en tidligere begivenhed af sammenlignelig betydning, er det umuligt at forudse forskelle i tilfredshed med prænatal håndtering og i stressniveau mellem kvinder, der er udsat for de to typer overvågning. Mange faktorer kan påvirke opfattelsen af plejekvalitet, såsom det socioøkonomiske miljø og niveauet af sundhedskompetencer, dvs. individets evne til at finde information om sundhed, til at forstå og bruge denne information til at forbedre sit eget helbred eller udvikle autonomi i sundhedsvæsenet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken type monitorering der opfattes bedre af gravide kvinder, faktorerne forbundet med denne opfattelse og sammenhængen med kvinders vidensniveau og mestring af reproduktiv sundhed og digitale værktøjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med lav obstetrisk risiko forventer at føde i Maternité régionale universitaire de Nancy, Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der er berettiget til type A- eller A1-opfølgning ifølge den franske sundhedsmyndighed "Haute Autorité de Santé" (HAS) (graviditet med lav risiko)
- Efter at have konsulteret mindst én praktiserende læge (jordemoder eller læge) i den nationale fængslingsperiode for COVID-19
- Svangerskabsalder > 7 uger med amenoré den 17. marts 2020, i begyndelsen af den nationale indeslutningsperiode i Frankrig
- at have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af denne forskning og ikke modsætte sig deltagelse og udnyttelse af hendes data
- Fødsel forventes i det regionale akademiske Maternity of Nancy
- Medlem af eller begunstiget af en social sikringsordning
- Taler fransk og kan udfylde et selvspørgeskema eller have mulighed for at blive assisteret
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke fransk
- Flerfoldsgraviditet
- Anmodning om frivillig afbrydelse af graviditeten
- Opdagelse eller mistanke om medfødt misdannelse
- Under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller formynderskab
- Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Undergår psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L. 3212-1 og L. 3213-1 i fransk lov (indlæggelse uden samtykke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Under prænatal overvågning, mindst én konsultation ved fjernkonsultation (telefon- eller telekonsultation)
|
En eller flere konsultationer gennemføres via telefon eller telekonsultation under prænatal monitorering
|
|
Kontrolgruppe
Prænatal overvågning ved ansigt-til-ansigt-konsultationer tilpasset indespærring (fravær af kliniske tegn eller forestilling om rejse, erhverv, kontakt, clustering (TOCC), ingen ledsager, begrænsede bevægelser inde på hospitalet og forholdsregler af typen "dråbe" og "kontakt" )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for opfattet kvalitet af prænatal pleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder, dvs. enten i begyndelsen af andet eller tredje trimester af graviditeten eller under umiddelbar pleje efter fødslen
|
score opnået med Quality of prenatal care spørgeskemaet (QPCQ) så tæt som muligt efter frigivelse fra indeslutning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder, dvs. enten i begyndelsen af andet eller tredje trimester af graviditeten eller under umiddelbar pleje efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressniveau under graviditeten
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder, dvs. i begyndelsen af andet og tredje trimester af graviditeten og under umiddelbar pleje efter fødslen
|
Opfattet stress målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skala
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder, dvs. i begyndelsen af andet og tredje trimester af graviditeten og under umiddelbar pleje efter fødslen
|
|
sundhedsniveau og digitale færdigheder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder, dvs. i begyndelsen af andet og tredje trimester af graviditeten og under umiddelbar pleje efter fødslen
|
sundhedsniveau og digital færdighed evalueret med Health Literacy Questionnaire (HLQ) og eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) spørgeskema
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder, dvs. i begyndelsen af andet og tredje trimester af graviditeten og under umiddelbar pleje efter fødslen
|
|
Obstetriske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder, dvs. ved afslutningen af postpartum pleje indlæggelse
|
kernesæt af resultater for barselspleje
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder, dvs. ved afslutningen af postpartum pleje indlæggelse
|
|
Karakteristika for lægetilsyn under graviditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder, altså i hele graviditetsperioden
|
Antal fjernkonsultationer, ansigt-til-ansigt eller nødkonsultationer under graviditet og anmoder om hver konsultation (patient eller praktiserende læge)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder, altså i hele graviditetsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01023-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .