Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBEDRE svangerskapsomsorg under fengsel (PROTECT)

8. mars 2022 oppdatert av: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France

Forbedring av svangerskapsomsorg under fengsel: Innvirkning av fengsel på kvaliteten på svangerskapsomsorg oppfattet i lavrisikosvangerskap

Denne studien er en ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell, monosentrisk studie som sammenligner to prenatale overvåkingsmoduser i lavrisikosvangerskap: inkludert minst én ekstern konsultasjon (telefon eller telekonsultasjon) versus ansikt til ansikt tilpasset fengsel. Kvaliteten på omsorgen oppfattet av de gravide kvinnene ble evaluert i henhold til overvåkingsmoduser som ble satt opp under COVID-19-pandemien. Kvinnene inkludert planla å føde ved det regionale akademiske Maternity of Nancy, Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødbegrensningstiltakene som ble utplassert av regjeringer i de fleste industriland for å begrense virkningen av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien resulterte i raske og uforutsigbare endringer i metoder for obstetrisk overvåking. Internasjonale og franske myndigheters anbefalinger ba om en omorganisering av obligatorisk overvåking, spesielt for svangerskap med lav risiko (begrens tilstedeværelsen av medforelderen under oppfølgingskonsultasjoner og implementer fjernkonsultasjoner). Den potensielle innvirkningen av denne omorganiseringen på omsorgsoppfatningen, sannsynligvis økt i sammenheng med en enestående økonomisk, sosial og helsekrise, er uforutsigbar. I fravær av en tidligere hendelse av sammenlignbar betydning, er det umulig å forutse forskjeller i tilfredshet med prenatal behandling og i stressnivå mellom kvinner utsatt for de to typene overvåking. Mange faktorer kan påvirke oppfatningen av omsorgskvalitet, slik som det sosioøkonomiske miljøet og nivået av helsekompetanse, det vil si individets evne til å finne informasjon om helse, forstå og bruke denne informasjonen til å forbedre sin egen helse eller utvikle autonomi i helsevesenet.

Målet med denne studien er å finne ut hvilken type overvåking som oppfattes bedre av gravide kvinner, faktorene knyttet til denne oppfatningen og koblingene til kvinners kunnskaps- og mestringsnivå når det gjelder reproduktiv helse og digitale verktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med lav obstetrisk risiko forventer å føde i Maternité régionale universitaire de Nancy, Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne kvalifisert for type A- eller A1-oppfølging i henhold til den franske helsemyndigheten "Haute Autorité de Santé" (HAS) (graviditet med lav risiko)
  • Etter å ha konsultert minst én utøver (jordmor eller lege) i løpet av den nasjonale fengselsperioden for covid-19
  • Svangerskapsalder > 7 uker med amenoré 17. mars 2020, ved begynnelsen av den nasjonale fengselsperioden i Frankrike
  • å ha mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av denne forskningen og ikke motsette seg deltakelse og utnyttelse av hennes data
  • Forventet fødsel i det regionale akademiske Maternity of Nancy
  • Medlem av eller begunstiget av en trygdeordning
  • Snakker fransk og kan fylle ut et spørreskjema selv eller ha mulighet for å bli assistert

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke fransk
  • Flergangsgraviditet
  • Anmodning om frivillig avbrytelse av svangerskapet
  • Oppdagelse eller mistanke om medfødt misdannelse
  • Under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller forvalterskap
  • Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til seksjonene L. 3212-1 og L. 3213-1 i fransk lov (sykehusinnleggelse uten samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Under prenatal overvåking, minst én konsultasjon ved fjernkonsultasjon (telefon- eller telekonsultasjon)
En eller flere konsultasjoner gjennomføres per telefon eller telekonsultasjon under prenatal overvåking
Kontrollgruppe
Prenatal overvåking ved ansikt-til-ansikt-konsultasjoner tilpasset innesperring (fravær av kliniske tegn eller forestillinger om reise, yrke, kontakt, gruppering (TOCC), ingen ledsager, begrensede bevegelser inne på sykehuset og forholdsregler av typen "dråpe" og "kontakt". )

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for opplevd kvalitet på svangerskapsomsorgen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder, dvs. enten i begynnelsen av andre eller tredje trimester av svangerskapet, eller under umiddelbar postpartum omsorg
score oppnådd med spørreskjemaet Quality of prenatal care (QPCQ) så nært som mulig etter løslatelse fra inneslutning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder, dvs. enten i begynnelsen av andre eller tredje trimester av svangerskapet, eller under umiddelbar postpartum omsorg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivå under graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skala
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
helsenivå og digital kompetanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
helsenivå og digital kompetanse evaluert med Health Literacy Questionnaire (HLQ) og eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
Obstetriske utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder, dvs. ved slutten av postpartum omsorg sykehusinnleggelse
kjernesett med resultater for svangerskapsomsorg
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder, dvs. ved slutten av postpartum omsorg sykehusinnleggelse
Kjennetegn på medisinsk tilsyn under graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder, dvs. gjennom hele svangerskapet
Antall fjernkonsultasjoner, ansikt-til-ansikt eller nødkonsultasjoner under graviditet og forespørsel om hver konsultasjon (pasient eller behandler)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder, dvs. gjennom hele svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01023-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere