- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368832
FORBEDRE svangerskapsomsorg under fengsel (PROTECT)
Forbedring av svangerskapsomsorg under fengsel: Innvirkning av fengsel på kvaliteten på svangerskapsomsorg oppfattet i lavrisikosvangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nødbegrensningstiltakene som ble utplassert av regjeringer i de fleste industriland for å begrense virkningen av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien resulterte i raske og uforutsigbare endringer i metoder for obstetrisk overvåking. Internasjonale og franske myndigheters anbefalinger ba om en omorganisering av obligatorisk overvåking, spesielt for svangerskap med lav risiko (begrens tilstedeværelsen av medforelderen under oppfølgingskonsultasjoner og implementer fjernkonsultasjoner). Den potensielle innvirkningen av denne omorganiseringen på omsorgsoppfatningen, sannsynligvis økt i sammenheng med en enestående økonomisk, sosial og helsekrise, er uforutsigbar. I fravær av en tidligere hendelse av sammenlignbar betydning, er det umulig å forutse forskjeller i tilfredshet med prenatal behandling og i stressnivå mellom kvinner utsatt for de to typene overvåking. Mange faktorer kan påvirke oppfatningen av omsorgskvalitet, slik som det sosioøkonomiske miljøet og nivået av helsekompetanse, det vil si individets evne til å finne informasjon om helse, forstå og bruke denne informasjonen til å forbedre sin egen helse eller utvikle autonomi i helsevesenet.
Målet med denne studien er å finne ut hvilken type overvåking som oppfattes bedre av gravide kvinner, faktorene knyttet til denne oppfatningen og koblingene til kvinners kunnskaps- og mestringsnivå når det gjelder reproduktiv helse og digitale verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne kvalifisert for type A- eller A1-oppfølging i henhold til den franske helsemyndigheten "Haute Autorité de Santé" (HAS) (graviditet med lav risiko)
- Etter å ha konsultert minst én utøver (jordmor eller lege) i løpet av den nasjonale fengselsperioden for covid-19
- Svangerskapsalder > 7 uker med amenoré 17. mars 2020, ved begynnelsen av den nasjonale fengselsperioden i Frankrike
- å ha mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av denne forskningen og ikke motsette seg deltakelse og utnyttelse av hennes data
- Forventet fødsel i det regionale akademiske Maternity of Nancy
- Medlem av eller begunstiget av en trygdeordning
- Snakker fransk og kan fylle ut et spørreskjema selv eller ha mulighet for å bli assistert
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke fransk
- Flergangsgraviditet
- Anmodning om frivillig avbrytelse av svangerskapet
- Oppdagelse eller mistanke om medfødt misdannelse
- Under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller forvalterskap
- Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til seksjonene L. 3212-1 og L. 3213-1 i fransk lov (sykehusinnleggelse uten samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Under prenatal overvåking, minst én konsultasjon ved fjernkonsultasjon (telefon- eller telekonsultasjon)
|
En eller flere konsultasjoner gjennomføres per telefon eller telekonsultasjon under prenatal overvåking
|
|
Kontrollgruppe
Prenatal overvåking ved ansikt-til-ansikt-konsultasjoner tilpasset innesperring (fravær av kliniske tegn eller forestillinger om reise, yrke, kontakt, gruppering (TOCC), ingen ledsager, begrensede bevegelser inne på sykehuset og forholdsregler av typen "dråpe" og "kontakt". )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for opplevd kvalitet på svangerskapsomsorgen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder, dvs. enten i begynnelsen av andre eller tredje trimester av svangerskapet, eller under umiddelbar postpartum omsorg
|
score oppnådd med spørreskjemaet Quality of prenatal care (QPCQ) så nært som mulig etter løslatelse fra inneslutning
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder, dvs. enten i begynnelsen av andre eller tredje trimester av svangerskapet, eller under umiddelbar postpartum omsorg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivå under graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
|
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skala
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
|
|
helsenivå og digital kompetanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
|
helsenivå og digital kompetanse evaluert med Health Literacy Questionnaire (HLQ) og eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder, dvs. i begynnelsen av andre og tredje trimester av svangerskapet, og under umiddelbar pleie etter fødselen
|
|
Obstetriske utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder, dvs. ved slutten av postpartum omsorg sykehusinnleggelse
|
kjernesett med resultater for svangerskapsomsorg
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder, dvs. ved slutten av postpartum omsorg sykehusinnleggelse
|
|
Kjennetegn på medisinsk tilsyn under graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder, dvs. gjennom hele svangerskapet
|
Antall fjernkonsultasjoner, ansikt-til-ansikt eller nødkonsultasjoner under graviditet og forespørsel om hver konsultasjon (pasient eller behandler)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder, dvs. gjennom hele svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01023-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .