ZLEPŠENÍ PŘEDPORODNÍ PÉČE během porodu (PROTECT)
8. března 2022 aktualizováno: Mme Gaëlle AMBROISE, Central Hospital, Nancy, France
ZLEPŠENÍ PŘEDPORODNÍ PÉČE během porodu: Vliv uvěznění na kvalitu prenatální péče vnímanou u nízkorizikového těhotenství
Tato studie je nerandomizovaná, kvaziexperimentální, monocentrická studie srovnávající dva režimy prenatálního monitorování u nízkorizikového těhotenství: zahrnující alespoň jednu vzdálenou konzultaci (telefonickou nebo telekonzultaci) versus tváří v tvář přizpůsobenou porodu.
Kvalita péče vnímaná těhotnými ženami byla hodnocena podle režimů monitorování nastavených během období pandemie COVID-19.
Zahrnuté ženy plánovaly porodit na regionální akademické půdě Mateřství v Nancy ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzová omezující opatření zavedená vládami většiny průmyslových zemí s cílem omezit dopad pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vedla k rychlým a nepředvídatelným změnám v metodách porodnického sledování. Mezinárodní a francouzská vládní doporučení volala po reorganizaci povinného monitorování, zejména u nízkorizikových těhotenství (omezit přítomnost spolurodiče při následných konzultacích a zavést konzultace na dálku). Potenciální dopad této reorganizace na vnímání péče, pravděpodobně zvýšený v souvislosti s bezprecedentní hospodářskou, sociální a zdravotní krizí, je nepředvídatelný. Při absenci předchozí události srovnatelného významu nelze předvídat rozdíly ve spokojenosti s prenatálním managementem a ve stresu mezi ženami vystavenými těmto dvěma typům monitorování. Vnímání kvality péče může ovlivnit mnoho faktorů, jako je socioekonomické prostředí a úroveň zdravotní gramotnosti, tedy schopnost jedince najít informace o zdraví, porozumět těmto informacím a využít je ke zlepšení svého zdraví nebo k rozvoji autonomie. v systému zdravotní péče.
Cílem této studie je zjistit, jaký typ monitorování je těhotnými ženami vnímán lépe, faktory s tímto vnímáním spojené a souvislosti s úrovní znalostí a znalostí žen v oblasti reprodukčního zdraví a digitálních nástrojů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54035
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s nízkým porodním rizikem, které očekávají porod na Maternité régionale universitaire de Nancy ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena způsobilá ke sledování typu A nebo A1 podle francouzského zdravotnického úřadu „Haute Autorité de Santé“ (HAS) (nízkorizikové těhotenství)
- Konzultace s alespoň jedním praktickým lékařem (porodní asistentkou nebo lékařem) během období národního omezení COVID-19
- Gestační věk > 7 týdnů amenorey 17. března 2020, na začátku období národního porodu ve Francii
- poté, co obdržela úplné informace o organizaci tohoto výzkumu, a nestaví se proti účasti a využití svých údajů
- Porod se očekává v regionální akademické Mateřské Nancy
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Mluvit francouzsky a být schopen vyplnit vlastní dotazník nebo mít možnost pomoci
Kritéria vyloučení:
- Nerozumět francouzštině
- Vícečetné těhotenství
- Žádost o dobrovolné ukončení těhotenství
- Zjištění nebo podezření na vrozenou vývojovou vadu
- Pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Podstupování psychiatrické péče podle paragrafů L. 3212-1 a L. 3213-1 francouzského zákona (hospitalizace bez souhlasu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Během prenatálního monitorování alespoň jedna konzultace na dálku (telefonická nebo telekonzultace)
|
Jedna nebo více konzultací se provádí telefonicky nebo telekonzultací během prenatálního sledování
|
|
Kontrolní skupina
Prenatální monitorování prostřednictvím osobních konzultací přizpůsobených uvěznění (absence klinických příznaků nebo představy o cestování, zaměstnání, kontaktu, shlukování (TOCC), žádný doprovod, omezené pohyby v nemocnici a opatření typu „kapky“ a „kontaktu“) )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vnímané kvality prenatální péče
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. buď na začátku druhého nebo třetího trimestru těhotenství, nebo během bezprostřední poporodní péče.
|
skóre získané pomocí dotazníku kvality prenatální péče (QPCQ) co nejblíže po propuštění z kontejnmentu
|
Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. buď na začátku druhého nebo třetího trimestru těhotenství, nebo během bezprostřední poporodní péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu během těhotenství
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. na začátku druhého a třetího trimestru těhotenství a během bezprostřední poporodní péče.
|
Vnímané napětí měřeno pomocí stupnice Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
|
Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. na začátku druhého a třetího trimestru těhotenství a během bezprostřední poporodní péče.
|
|
úroveň zdravotní a digitální gramotnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. na začátku druhého a třetího trimestru těhotenství a během bezprostřední poporodní péče.
|
úroveň zdravotní a digitální gramotnosti hodnocená dotazníkem Health Literacy Questionnaire (HLQ) a eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ)
|
Dokončením studia v průměru 3 měsíce, tj. na začátku druhého a třetího trimestru těhotenství a během bezprostřední poporodní péče.
|
|
Porodnické výsledky
Časové okno: Přes ukončení studia průměrně 6 měsíců, tedy na konci poporodní péče hospitalizace
|
základní soubor výsledků pro porodní péči
|
Přes ukončení studia průměrně 6 měsíců, tedy na konci poporodní péče hospitalizace
|
|
Charakteristika lékařského dohledu v těhotenství
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 6 měsíců, tedy po celou dobu těhotenství
|
Počet vzdálených, osobních nebo mimořádných konzultací během těhotenství a žadatel o každou konzultaci (pacient nebo praktický lékař)
|
Absolvováním studia v průměru 6 měsíců, tedy po celou dobu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaëlle Ambroise, CHRU NANCY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01023-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .