このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸髄損傷患者の起立性低血圧の制御

2024年10月15日 更新者:Karen Hux, Ph.D.、Quality Living, Inc.

頸髄損傷者の起立性低血圧の制御に対する電極配置の効果

脊髄損傷 (SCI) 後の一般的な治療介入は、スタンディング フレームで長時間立っていることです。 脊髄損傷者の場合、週に 3 ~ 4 回、40 分以上立ち続けることで、健康、循環、皮膚の完全性、反射活動、腸と膀胱の機能、消化、睡眠、痛み、疲労など、いくつかの健康関連の問題が改善されます。 しかし、起立性低血圧 (OH) を経験した人 - 座位または仰臥位から​​立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mm hg 低下するか、拡張期血圧が 10 mm hg 低下する - SCI に続発する人は、容認できない可能性があります。スタンディングフレームでのポジショニングにより、これらの健康上の利点へのアクセスが失われます。

OHは、SCI患者によくみられます。 これは、めまい、ふらつき、かすみ目、衰弱、疲労、吐き気、動悸、頭痛、および/または失神の原因となる下肢の血液の貯留を引き起こす中枢神経系の調節不全に起因します. OH を管理するために一般集団の人々が利用できる一連の物理的および薬理学的介入がありますが、特に損傷のレベルが C5 以上の場合、SCI を持つ人々が使用するために評価されたそのような介入はほとんどありません。

SCI に続発する OH 患者に有効な可能性のある介入の 1 つは、機能的電気刺激 (FES) です。これを適用すると、用量依存的に血圧が上昇するためです。 未回答の質問は、体のさまざまな部分に FES 電極を配置すると、異なる効果があるかどうかです。 したがって、この研究の目的は、3 つの異なる位置に電極を配置することを含む FES 介入を受けた場合と、チルト テーブル セッション中に FES 介入を受けなかった場合の、子宮頸部 SCI に続発する OH 患者の血圧反応を評価することです。 電極配置の選択された位置は、(a) ふくらはぎ、(b) 大腿四頭筋と腹部、および (c) 大腿四頭筋、腹部、およびふくらはぎです。 研究者は、FES 介入は、配置に関係なく、FES 介入なしよりも OH のより良い制御をもたらし、3 つの FES 配置間で有意な血圧差は生じないという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、OH の存在と一貫性を確認するために、FES の介入なしで 3 つの最初のヘッズアップ ティルト テーブル セッションに参加します。 これらのセッション中、参加者は 0° の傾斜テーブルに仰向けになり、腕の周りに固定された血圧カフを使用して、研究者は仰臥位の血圧を測定および記録します。 その後、研究者は傾斜テーブルを 3 分間 30° に調整し、別の血圧測定値を取得して記録します。 参加者が OH の症状を報告しておらず、研究者がその時点で外観の変化や苦痛の兆候を観察していない場合、研究者は参加者に、テーブルをさらに 10° の傾きに調整する意欲について質問します。 このレベルで 3 分間経過した後、研究者は参加者の血圧を再度測定して記録します。 これらの手順は、セッション時間 (最大 60 分) が経過するか、参加者が不快感を表明するまで、3 分ごとに最大 90° の傾斜まで傾斜を 10° ずつ増加させて続行し、仰臥位の記録に対する血圧降下を測定します。または研究者は、OH を示す行動 (例えば、発汗、肌の色の変化、呼吸パターンの変化、しかめっ面) を観察します。 これらの OH 症状のいずれかが発生した場合、研究者は、参加者の血圧が仰臥位の測定値に安定するまで傾斜テーブルをより低いレベルの傾斜に調整し、セッションは終了します。

介入セッションは、ベースライン測定の 3 日後に開始されます。 介入セッションは、条件が 3 つの FES 配置と FES なしの条件の間でランダムに交互になることを除いて、同じ手順に従います。 すべてのセッションは、ネブラスカ州オマハにある Quality Living, Inc. で開催されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68104
        • Quality Living, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Quality Living, Inc.の成人居住者
  • C5以上のレベルのSCI
  • 座位または仰臥位から​​立ち上がる際に OH を経験する
  • 含まれている質問への回答によって測定される同意書を理解するのに十分な英語を理解する

除外基準:

  • 認知またはコミュニケーションの状態が損なわれているため、医療上の決定を行う法的に権限を与えられた代理人がいる人
  • Quality Living の入居者の健康とリハビリテーション プログラムの監視を担当する理学療法士によって FES が禁忌であると判断された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての参加者は、(a) FES なし、(b) ふくらはぎのみの FES、(c) 大腿四頭筋と腹部のみの FES、(d) ふくらはぎ、大腿四頭筋、腹部の FES の 4 つの条件で介入を受けます。 条件のセッションごとの変更は、参加者ごとに固有の、あらかじめ決められた、ランダム化された順序で行われます。
各セッション中に 4 つの場所のいずれかに FES パッドをランダムに配置。 場所には、(a) なし、(b) ふくらはぎのみ、(c) 大腿四頭筋と腹部のみ、(d) ふくらはぎ、大腿四頭筋、腹部が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション中に許容される傾斜テーブル角度の 0 度から最大までの変化
時間枠:1 時間のティルト テーブル セッションごとに測定
各セッション中に参加者が許容できる 0 ~ 90 度の最大傾斜テーブル角度
1 時間のティルト テーブル セッションごとに測定
各傾斜台セッションの開始時の最初の測定値からの血圧の変化
時間枠:参加者がチルト テーブルに配置されている間、3 分ごとに測定
水銀柱ミリメートルで測定された収縮期および拡張期の血圧値
参加者がチルト テーブルに配置されている間、3 分ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen Hux, Ph.D.、Quality Living, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する