Kontrolowanie niedociśnienia ortostatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Wpływ umieszczenia elektrod na kontrolowanie hipotonii ortostatycznej u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Powszechną interwencją terapeutyczną po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest przedłużona pozycja stojąca. Dla osób po SCI, stojąc przez 40 minut lub dłużej, trzy do czterech razy w tygodniu poprawia kilka problemów zdrowotnych, w tym dobre samopoczucie, krążenie, integralność skóry, aktywność odruchów, funkcjonowanie jelit i pęcherza moczowego, trawienie, sen, ból i zmęczenie. Jednak osoba, która doświadcza niedociśnienia ortostatycznego (OH) - definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mm Hg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji siedzącej lub leżącej - wtórnie do SCI, może nie tolerować ułożenie w pionizatorze, co skutkuje utratą dostępu do tych korzyści zdrowotnych.
OH jest powszechne u osób z SCI. Wynika to z dysregulacji ośrodkowego układu nerwowego, powodującej gromadzenie się krwi w kończynach dolnych, co może prowadzić do zawrotów głowy, oszołomienia, niewyraźnego widzenia, osłabienia, zmęczenia, nudności, kołatania serca, bólu głowy i/lub omdlenia. Chociaż w populacji ogólnej dostępnych jest szereg interwencji fizycznych i farmakologicznych w celu leczenia HO, niewiele takich interwencji zostało ocenionych pod kątem stosowania przez osoby po SCI, zwłaszcza gdy poziom obrażeń wynosi C5 lub więcej.
Jedną z możliwych interwencji, która może być skuteczna dla osób z OH wtórnym do SCI, jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), ponieważ jej zastosowanie powoduje zależny od dawki wzrost ciśnienia krwi. Pytanie bez odpowiedzi brzmi: czy umieszczenie elektrod FES na różnych częściach ciała ma różne efekty. Dlatego celem tego badania jest ocena odpowiedzi ciśnienia krwi u osób z OH wtórnym do SCI szyjki macicy, które otrzymują interwencję FES polegającą na umieszczeniu elektrod w trzech różnych pozycjach, a także gdy nie otrzymują interwencji FES podczas sesji pochylenia stołu. Wybrane pozycje do umieszczenia elektrod to: (a) łydki, (b) mięśnie czworogłowe i mięśnie brzucha oraz (c) mięśnie czworogłowe, mięśnie brzucha i łydki. Naukowcy stawiają hipotezę, że interwencja FES, niezależnie od miejsca umieszczenia, zapewni lepszą kontrolę nadciśnienia tętniczego niż brak interwencji FES i że nie wystąpią żadne znaczące różnice w ciśnieniu krwi w trzech miejscach umieszczenia FES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w trzech wstępnych sesjach heads-up tilt table bez interwencji FES w celu potwierdzenia obecności i konsystencji OH. Podczas tych sesji uczestnik leży na wznak na pochylonym stole pod kątem 0°, a za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zamocowanego wokół ramienia badacze mierzą i rejestrują ciśnienie krwi w pozycji leżącej. Następnie naukowcy dostosują stół pochyleniowy do 30° na trzy minuty i wykonają kolejny pomiar ciśnienia krwi. Jeśli uczestnik nie zgłosi objawów HO, a badacze nie zauważą w tym czasie żadnych zmian w wyglądzie ani oznak niepokoju, badacze zapytają uczestnika o chęć dostosowania stołu do dodatkowych 10° nachylenia. Po trzech minutach na tym poziomie naukowcy ponownie mierzą i rejestrują ciśnienie krwi uczestnika. Procedury te będą kontynuowane ze zwiększaniem nachylenia o 10° co trzy minuty do maksymalnego nachylenia o 90°, aż upłynie czas sesji (maksymalnie 60 minut) lub pacjent wyrazi dyskomfort, zmierzone spadki ciśnienia krwi w stosunku do zapisu leżącego na plecach, lub badacze obserwują zachowania wskazujące na HO (np. pocenie się, zmiana koloru skóry, zmiana sposobu oddychania, grymasy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów OH, badacze dostosują stół pochyleniowy do niższych poziomów nachylenia, aż ciśnienie krwi uczestnika ustabilizuje się do pomiaru pozycji leżącej, a sesja zostanie zakończona.
Sesje interwencyjne rozpoczną się po trzech dniach pomiarów podstawowych. Sesje interwencyjne będą przebiegać zgodnie z tymi samymi procedurami, z tym wyjątkiem, że warunki będą losowo zmieniane pomiędzy trzema miejscami FES i warunkami bez FES. Wszystkie sesje odbędą się w Quality Living, Inc. w Omaha w stanie Nebraska.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły mieszkaniec Quality Living, Inc.
- SCI na poziomie C5 lub wyższym
- doświadczają OH po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej
- rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia formularza zgody mierzonego odpowiedziami na zawarte w nim pytania
Kryteria wyłączenia:
- każda osoba, która ma ustawowo upoważnionego przedstawiciela odpowiedzialnego za podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej z powodu upośledzonego stanu poznawczego lub komunikacyjnego
- każda osoba, u której FES jest przeciwwskazana w ocenie fizjoterapeuty odpowiedzialnego za monitorowanie programów zdrowotnych i rehabilitacyjnych mieszkańców Quality Living
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w czterech warunkach: (a) bez FES, (b) tylko łydki FES, (c) mięśnie czworogłowe i mięśnie brzucha tylko FES oraz (d) łydki, mięśnie czworogłowe i mięśnie brzucha FES.
Sesja po sesji naprzemienne stany wystąpią w unikalnej, z góry określonej, losowej kolejności dla każdego uczestnika.
|
Losowe rozmieszczenie elektrod FES w jednym z czterech miejsc podczas każdej sesji.
Lokalizacje obejmują: (a) brak, (b) tylko łydki, (c) tylko mięśnie czworogłowe i mięśnie brzucha oraz (d) łydki, mięśnie czworogłowe i mięśnie brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta pochylenia stołu od 0 stopni do maksymalnego tolerowanego podczas sesji
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie każdej jednogodzinnej sesji stołu przechylnego
|
Maksymalny kąt nachylenia stołu, mieszczący się w zakresie od 0 do 90 stopni, tolerowany przez uczestnika podczas każdej sesji
|
Mierzone w trakcie każdej jednogodzinnej sesji stołu przechylnego
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od początkowego odczytu na początku każdej sesji stołu przechylnego
Ramy czasowe: Mierzone co trzy minuty przez cały czas, gdy uczestnik znajduje się na stole przechylnym
|
Skurczowe i rozkurczowe wartości ciśnienia krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci
|
Mierzone co trzy minuty przez cały czas, gdy uczestnik znajduje się na stole przechylnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Rany i urazy
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xcite study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .