Ortostaattisen hypotension hallinta ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
Elektrodien asettamisen vaikutus ortostaattisen hypotension hallintaan ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
Yleinen terapeuttinen interventio selkäydinvaurion (SCI) jälkeen on pitkittynyt seisominen seisomakehyksessä. SCI-potilailla 40 minuuttia tai enemmän seisominen kolmesta neljään kertaa viikossa parantaa useita terveyteen liittyviä ongelmia, kuten hyvinvointia, verenkiertoa, ihon eheyttä, refleksitoimintaa, suolen ja virtsarakon toimintaa, ruoansulatusta, unta, kipua ja väsymystä. Kuitenkin henkilö, jolla on ortostaattinen hypotensio (OH), joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmhg tai diastolisen paineen laskuksi 10 mmhg 3 minuutin kuluessa istumasta tai makuuasennosta, ei ehkä siedä sitä. sijoittelu seisomakehykseen, mikä johtaa näiden terveyshyötyjen menettämiseen.
OH on yleistä ihmisillä, joilla on SCI. Se johtuu keskushermoston säätelyhäiriöstä, joka aiheuttaa veren kerääntymistä alaraajoihin, mikä voi johtaa huimaukseen, pyörrytykseen, näön hämärtymiseen, heikkouteen, uupumukseen, pahoinvointiin, sydämentykytyksiin, päänsärkyyn ja/tai pyörtymiseen. Vaikka yleisväestön ihmisille on tarjolla joukko fyysisiä ja farmakologisia toimenpiteitä OH:n hallintaan, harvoja tällaisia interventioita on arvioitu käytettäväksi SCI:tä sairastavien ihmisten käyttöön, varsinkin kun vamman taso on C5 tai korkeampi.
Yksi mahdollinen interventio, joka voi olla tehokas ihmisille, joilla on SCI:n sekundaarinen OH, on funktionaalinen sähköstimulaatio (FES), koska sen käyttö johtaa annoksesta riippuvaiseen verenpaineen nousuun. Vastaamaton kysymys on, onko FES-elektrodien sijoittamisella kehon eri osiin erilaisia vaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunkaulan SCI:n sekundaarista OH:ta sairastavien ihmisten verenpainevasteita, kun he saavat FES-hoitoa, johon kuuluu elektrodien sijoittaminen kolmeen eri asentoon, sekä kun he eivät saa FES-interventiota kallistuspöytäistuntojen aikana. Valitut asennot elektrodien sijoittelua varten ovat: (a) pohkeet, (b) neloset ja vatsalihakset ja (c) neloset, vatsalihakset ja pohkeet. Tutkijat olettavat, että FES-interventio sijoittelusta riippumatta johtaa parempaan OH:n hallintaan kuin ei FES-interventiota ja että merkittävää verenpaineen eroa ei tapahdu kolmen FES-sijoituksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat kolmeen alustavaan heads-up-kallistuspöytäistuntoon ilman FES-toimia OH:n läsnäolon ja johdonmukaisuuden vahvistamiseksi. Näiden istuntojen aikana osallistuja makaa selällään kallistuspöydällä 0°:ssa, ja käyttämällä käsivarren ympärille kiinnitettyä verenpainemansettia tutkijat mittaavat ja tallentavat selällään olevan verenpainetta. Tämän jälkeen tutkijat säätävät kallistuspöytää 30°:een kolmen minuutin ajan ja ottavat ja tallentavat toisen verenpainemittauksen. Jos osallistuja ei raportoi OH-oireita ja tutkijat eivät havaitse ulkonäön muutoksia tai ahdistuksen merkkejä tuolloin, tutkijat tiedustelevat osallistujalta halukkuutta säätää pöytää 10 asteen lisäkallistukseksi. Kolmen minuutin kuluttua tällä tasolla tutkijat mittaavat ja tallentavat jälleen osallistujan verenpaineen. Näitä toimenpiteitä jatketaan 10°:n lisäyksin joka kolmas minuutti korkeintaan 90°:een, kunnes istunnon aika (enintään 60 minuuttia) on kulunut tai osallistuja ilmaisee epämukavuutta, mitattu verenpaine laskee suhteessa selättyyn tallennukseen, tai tutkijat tarkkailevat OH:ta viittaavaa käyttäytymistä (esim. hikoilu, ihon värin muutos, hengitysmallin muutos, irvistys). Jos jokin näistä OH-oireista ilmenee, tutkijat säätävät kallistuspöytää matalammalle kaltevuustasolle, kunnes osallistujan verenpaine tasaantuu makuuasennon mittaukseen, ja istunto lopetetaan.
Interventioistunnot alkavat kolmen päivän perusmittausten jälkeen. Interventioistunnoissa noudatetaan samoja menettelytapoja, paitsi että olosuhteet vaihtelevat satunnaisesti kolmen FES-sijoituksen ja ilman FES-tilan välillä. Kaikki istunnot pidetään Quality Living, Inc:ssä Omahassa, Nebraskassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Quality Living, Inc:n aikuinen asukas.
- SCI C5:n tai korkeammalla tasolla
- koe OH noustessa istuma- tai makuuasennosta
- ymmärtää englantia tarpeeksi ymmärtääkseen suostumuslomakkeen sisällytettyjen kysymysten vastauksista mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- kuka tahansa henkilö, jolla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on vastuussa terveydenhuoltoa koskevien päätösten tekemisestä heikentyneen kognitiivisen tai viestintätilan vuoksi
- henkilöt, joille FES on vasta-aiheinen Quality Living -asukkaiden terveys- ja kuntoutusohjelmien valvonnasta vastaavan fysiatrin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat saavat interventiota neljässä tilanteessa: (a) ei FES, (b) vain vasikat FES, (c) neloset ja vatsalihakset vain FES ja (d) vasikat, neloset ja vatsan FES.
Istunnot istuntoittain vaihtelevat olosuhteiden välillä ainutlaatuisessa, ennalta määrätyssä, satunnaistetussa järjestyksessä jokaiselle osallistujalle.
|
FES-tyynyjen satunnainen sijoittaminen yhteen neljästä sijainnista kunkin istunnon aikana.
Paikkoja ovat: (a) ei mitään, (b) vain vasikat, (c) vain neloset ja vatsalihakset ja (d) vasikat, neloset ja vatsalihakset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallistuspöydän kulman muutos 0 astetta maksimissaan istunnon aikana
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen yhden tunnin kallistuspöydän istunnon aikana
|
Pöydän maksimi kallistuskulma 0-90 astetta, jonka osallistuja sietää jokaisen istunnon aikana
|
Mitattu jokaisen yhden tunnin kallistuspöydän istunnon aikana
|
|
Verenpaineen muutos alkuperäisestä lukemasta jokaisen kallistuspöydän istunnon alussa
Aikaikkuna: Mitataan kolmen minuutin välein koko sen ajan, kun osallistuja on kallistuspöydällä
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot mitataan elohopeamillimetreinä
|
Mitataan kolmen minuutin välein koko sen ajan, kun osallistuja on kallistuspöydällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xcite study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .