- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04369131
Контроль ортостатической гипотензии у людей с травмой шейного отдела спинного мозга
Влияние размещения электродов на контроль ортостатической гипотензии у людей с травмой шейного отдела спинного мозга
Распространенным терапевтическим вмешательством после травмы спинного мозга (ТСМ) является длительное стояние в вертикальной раме. Для людей с травмой спинного мозга стояние в течение 40 минут и более три-четыре раза в неделю улучшает несколько проблем со здоровьем, включая самочувствие, кровообращение, целостность кожи, рефлекторную активность, функцию кишечника и мочевого пузыря, пищеварение, сон, боль и усталость. Однако человек, который испытывает ортостатическую гипотензию (ОГ), определяемую как снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического давления на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния из положения сидя или лежа на спине, вторично по отношению к ТСМ, может не переносить позиционирование в вертикальной раме, что приводит к потере доступа к этим преимуществам для здоровья.
OH часто встречается у людей с ТСМ. Это происходит из-за дисрегуляции центральной нервной системы, вызывающей скопление крови в нижних конечностях, что может привести к головокружению, дурноте, нечеткости зрения, слабости, утомляемости, тошноте, учащенному сердцебиению, головной боли и/или обмороку. Несмотря на то, что людям из общей популяции доступен ряд физических и фармакологических вмешательств для лечения ОГ, немногие из таких вмешательств были оценены для использования людьми с ТСМ, особенно при уровне травмы С5 или выше.
Одним из возможных вмешательств, которые могут быть эффективными для людей с ОГ, вторичной по отношению к ТСМ, является функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), поскольку ее применение приводит к дозозависимому повышению артериального давления. Остается без ответа вопрос, оказывает ли размещение электродов ФЭС на различные части тела различные эффекты. Таким образом, целью данного исследования является оценка реакции артериального давления у людей с ОГ, вторичной по отношению к шейной ТСМ, при проведении вмешательства ФЭС с размещением электродов в трех разных положениях, а также при отсутствии вмешательства ФЭС во время сеансов наклонного стола. Выбранные положения для размещения электродов: (а) икры, (б) квадрицепсы и брюшной пресс и (в) квадрицепсы, брюшной пресс и икры. Исследователи предполагают, что вмешательство FES, независимо от места размещения, приведет к лучшему контролю OH, чем отсутствие вмешательства FES, и что не будет значительной разницы артериального давления между тремя местами размещения FES.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники примут участие в трех начальных сессиях за тильт-столом один на один без вмешательства FES, чтобы подтвердить наличие и постоянство OH. Во время этих сеансов участник будет лежать на наклонном столе под углом 0°, и, используя манжету для измерения артериального давления, закрепленную вокруг руки, исследователи будут измерять и записывать артериальное давление в положении лежа на спине. Затем исследователи регулируют угол наклона стола до 30° в течение трех минут, а затем проводят и записывают еще одно измерение артериального давления. Если участник не сообщает о симптомах ОГ, и исследователи не наблюдают никаких изменений во внешности или признаков дистресса в это время, исследователи спросят участника о готовности отрегулировать стол на дополнительные 10 ° наклона. После трех минут на этом уровне исследователи снова измерят и запишут артериальное давление участника. Эти процедуры будут продолжаться с увеличением наклона на 10° каждые три минуты до максимального наклона 90° до тех пор, пока не истечет время сеанса (максимум 60 минут) или пока участник не выразит дискомфорт, измеренное артериальное давление не упадет по сравнению с записью в положении лежа, или исследователи наблюдают за поведением, указывающим на ОГ (например, потливость, изменение цвета кожи, изменение характера дыхания, гримасничанье). Если возникает какой-либо из этих симптомов ОГ, исследователи настраивают стол для наклона на более низкие уровни наклона, пока артериальное давление участника не стабилизируется до измерения в положении лежа, и сеанс будет прекращен.
Сеансы вмешательства начнутся после трех дней базовых измерений. Сеансы вмешательства будут следовать тем же процедурам, за исключением того, что условия будут случайным образом чередоваться между тремя условиями размещения FES и условиями без FES. Все сессии будут проходить в Quality Living, Inc., в Омахе, штат Небраска.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый житель Quality Living, Inc.
- ТСМ на уровне С5 и выше
- испытывать ОГ при вставании из сидячего или лежачего положения
- понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понять форму согласия, что измеряется ответами на включенные вопросы
Критерий исключения:
- любое лицо, у которого есть законный представитель, ответственный за принятие медицинских решений из-за скомпрометированного когнитивного или коммуникативного статуса
- любое лицо, которому ФЭС противопоказана по определению физиотерапевта, ответственного за мониторинг программ здоровья и реабилитации резидентов Quality Living
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники получат вмешательство в четырех условиях: (а) без ФЭС, (б) только ФЭС икроножных мышц, (в) только ФЭС четырехглавых мышц и живота и (г) ФЭС икр, четырехглавых мышц и брюшного пресса.
Сессия за сессией чередование условий будет происходить в уникальном, заранее определенном, рандомизированном порядке для каждого участника.
|
Рандомизированное размещение прокладок FES в одном из четырех мест во время каждого сеанса.
Локации включают: (а) нет, (б) только икры, (в) только квадрицепсы и брюшной пресс, и (г) икры, квадрицепсы и брюшной пресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла наклона стола от 0 градусов до максимально допустимого во время сеанса
Временное ограничение: Измеряется в течение каждого часового сеанса тилт-стола.
|
Максимальный угол наклона стола в диапазоне от 0 до 90 градусов, допускаемый участником во время каждого сеанса.
|
Измеряется в течение каждого часового сеанса тилт-стола.
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с первоначальным значением в начале каждого сеанса тилт-стола
Временное ограничение: Измеряется каждые три минуты в течение всего времени, пока участник находится на наклонном столе.
|
Значения систолического и диастолического артериального давления, измеренные в миллиметрах ртутного столба
|
Измеряется каждые три минуты в течение всего времени, пока участник находится на наклонном столе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Раны и травмы
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
Другие идентификационные номера исследования
- Xcite study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .