Controlando a hipotensão ortostática em pessoas com lesão da medula espinhal cervical
Efeito da colocação de eletrodos no controle da hipotensão ortostática em pessoas com lesão da medula espinhal cervical
Uma intervenção terapêutica comum após a lesão da medula espinhal (SCI) é a permanência prolongada em uma estrutura em pé. Para pessoas com lesão medular, ficar em pé por 40 minutos ou mais, três a quatro vezes por semana melhora vários problemas relacionados à saúde, incluindo bem-estar, circulação, integridade da pele, atividade reflexa, função intestinal e da bexiga, digestão, sono, dor e fadiga. No entanto, uma pessoa que apresenta hipotensão ortostática (OH) - definida como uma diminuição de 20 mm hg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de 10 mm hg na pressão diastólica dentro de 3 minutos após se levantar de uma posição sentada ou supina - secundária a SCI pode não tolerar posicionamento em uma estrutura ereta, resultando na perda de acesso a esses benefícios de saúde.
OH é comum para pessoas com SCI. Resulta da desregulação do sistema nervoso central causando acúmulo de sangue nas extremidades inferiores que pode levar a tonturas, atordoamento, visão turva, fraqueza, fadiga, náusea, palpitações, dor de cabeça e/ou síncope. Embora uma variedade de intervenções físicas e farmacológicas esteja disponível para pessoas na população em geral para o controle da HO, poucas dessas intervenções foram avaliadas para uso por pessoas com LM, especialmente quando o nível de lesão é C5 ou superior.
Uma possível intervenção que pode ser eficaz para pessoas com HO secundária à LM é a estimulação elétrica funcional (FES), pois sua aplicação resulta em aumento dose-dependente da pressão arterial. Uma questão sem resposta é se a colocação de eletrodos FES em várias partes do corpo tem efeitos diferenciais. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar as respostas da pressão arterial entre pessoas com HO secundária a LME cervical quando recebem intervenção FES envolvendo a colocação de eletrodos em três posições diferentes, bem como quando não recebem intervenção FES durante as sessões de mesa de inclinação. As posições selecionadas para a colocação dos eletrodos são: (a) panturrilhas, (b) quadríceps e abdominais e (c) quadríceps, abdominais e panturrilhas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção FES, independentemente da colocação, resultará em melhor controle da OH do que nenhuma intervenção FES e que nenhuma diferença significativa da pressão arterial ocorrerá nas três colocações FES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de três sessões iniciais de heads-up tilt table sem intervenção FES para confirmar a presença e consistência de OH. Durante essas sessões, o participante ficará em decúbito dorsal em uma mesa inclinada a 0° e, usando um manguito de pressão arterial preso ao redor do braço, os pesquisadores medirão e registrarão a pressão arterial supina. Os pesquisadores ajustarão a mesa inclinada para 30° por três minutos e farão e registrarão outra medição da pressão arterial. Se o participante não relatar nenhum sintoma de OH e os pesquisadores não observarem mudanças na aparência ou sinais de angústia naquele momento, os pesquisadores questionarão o participante sobre a disposição de ajustar a mesa para mais 10° de inclinação. Após três minutos nesse nível, os pesquisadores medirão e registrarão novamente a pressão sanguínea do participante. Esses procedimentos continuarão com incrementos de 10° de inclinação aumentada a cada três minutos até um máximo de inclinação de 90° até que o tempo da sessão (máximo de 60 minutos) tenha decorrido ou o participante expresse desconforto, a pressão arterial medida cai em relação à gravação supina, ou os pesquisadores observam comportamentos indicativos de OH (por exemplo, sudorese, mudança na cor da pele, mudança no padrão respiratório, caretas). Se algum desses sintomas de OH ocorrer, os pesquisadores ajustarão a mesa de inclinação para níveis mais baixos de inclinação até que a pressão arterial do participante se estabilize na medição da posição supina e a sessão será encerrada.
As sessões de intervenção começarão após três dias de medições de linha de base. As sessões de intervenção seguirão os mesmos procedimentos, exceto que as condições serão alternadas aleatoriamente entre as três colocações FES e as condições sem FES. Todas as sessões serão realizadas na Quality Living, Inc., em Omaha, Nebraska.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residente adulto da Quality Living, Inc.
- SCI no nível de C5 ou superior
- experimentar OH ao levantar-se de uma posição sentada ou supina
- compreender o inglês o suficiente para entender o formulário de consentimento conforme medido pelas respostas às perguntas incluídas
Critério de exclusão:
- qualquer pessoa que tenha um representante legalmente autorizado responsável por tomar decisões de saúde devido ao estado cognitivo ou de comunicação comprometido
- qualquer pessoa para quem a FES é contraindicada conforme determinado pelo fisiatra responsável por monitorar os programas de saúde e reabilitação dos residentes com Qualidade de Vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os participantes receberão intervenção em quatro condições: (a) sem FES, (b) apenas panturrilhas FES, (c) quadríceps e abdominais apenas FES e (d) panturrilhas, quadríceps e abdominais FES.
A alternância sessão a sessão entre as condições ocorrerá em uma ordem única, predeterminada e aleatória para cada participante.
|
Colocação aleatória de almofadas FES em um dos quatro locais durante cada sessão.
Os locais incluem: (a) nenhum, (b) apenas panturrilhas, (c) apenas quadríceps e abdominais e (d) panturrilhas, quadríceps e abdominais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no ângulo da mesa de inclinação de 0 graus ao máximo tolerado durante a sessão
Prazo: Medido ao longo de cada sessão de mesa de inclinação de uma hora
|
Ângulo máximo de inclinação da mesa, variando de 0 a 90 graus, tolerado pelo participante durante cada sessão
|
Medido ao longo de cada sessão de mesa de inclinação de uma hora
|
|
Mudança na pressão arterial da leitura inicial no início de cada sessão da mesa de inclinação
Prazo: Medido a cada três minutos durante todo o tempo em que um participante está posicionado na mesa inclinável
|
Valores de pressão arterial sistólica e diastólica medidos em milímetros de mercúrio
|
Medido a cada três minutos durante todo o tempo em que um participante está posicionado na mesa inclinável
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Ferimentos e Lesões
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- Xcite study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .