- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04369131
Beheersing van orthostatische hypotensie bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel
Effect van plaatsing van elektroden op het beheersen van orthostatische hypotensie bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel
Een veel voorkomende therapeutische interventie na een dwarslaesie (SCI) is langdurig staan in een staand frame. Voor mensen met een dwarslaesie verbetert drie tot vier keer per week staan gedurende 40 minuten of langer verschillende gezondheidsproblemen, waaronder welzijn, bloedsomloop, huidintegriteit, reflexactiviteit, darm- en blaasfunctie, spijsvertering, slaap, pijn en vermoeidheid. Een persoon die orthostatische hypotensie (OH) ervaart - gedefinieerd als een verlaging van 20 mm hg in de systolische bloeddruk of een verlaging van 10 mm hg in de diastolische druk binnen 3 minuten na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie - secundair aan SCI, tolereert mogelijk niet positionering in een sta-frame, waardoor de toegang tot deze gezondheidsvoordelen verloren gaat.
OH komt vaak voor bij mensen met dwarslaesie. Het is het gevolg van ontregeling van het centrale zenuwstelsel, waardoor bloedophoping in de onderste ledematen ontstaat, wat kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, wazig zien, zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, hoofdpijn en/of syncope. Hoewel er een scala aan fysieke en farmacologische interventies beschikbaar is voor mensen in de algemene bevolking voor het beheersen van OH, zijn er maar weinig van dergelijke interventies geëvalueerd voor gebruik door mensen met een dwarslaesie, vooral wanneer het letselniveau C5 of hoger is.
Een mogelijke interventie die effectief kan zijn voor mensen met OH secundair aan SCI, is functionele elektrische stimulatie (FES) omdat de toepassing ervan resulteert in een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk. Een onbeantwoorde vraag is of het plaatsen van FES-elektroden op verschillende delen van het lichaam verschillende effecten heeft. Daarom is het doel van deze studie om de bloeddrukresponsen te evalueren bij mensen met OH secundair aan cervicale dwarslaesie bij het ontvangen van FES-interventie waarbij elektroden in drie verschillende posities worden geplaatst, en bij het ontvangen van geen FES-interventie tijdens kanteltafelsessies. De geselecteerde posities voor plaatsing van de elektroden zijn: (a) de kuiten, (b) de quads en buikspieren, en (c) de quads, buikspieren en kuiten. De onderzoekers veronderstellen dat FES-interventie, ongeacht de plaatsing, zal resulteren in een betere controle van OH dan geen FES-interventie en dat er geen significant bloeddrukverschil zal optreden tussen de drie FES-plaatsingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen deelnemen aan drie initiële heads-up kanteltafelsessies zonder FES-interventie om de aanwezigheid en consistentie van OH te bevestigen. Tijdens deze sessies ligt de deelnemer in rugligging op een kanteltafel in een hoek van 0°, en met behulp van een bloeddrukmanchet die om de arm is bevestigd, meten en registreren de onderzoekers de bloeddruk in rugligging. Vervolgens zetten de onderzoekers de kanteltafel gedurende drie minuten op 30° en nemen en noteren ze opnieuw de bloeddruk. Als de deelnemer geen OH-symptomen meldt en de onderzoekers op dat moment geen veranderingen in het uiterlijk of tekenen van angst waarnemen, zullen de onderzoekers de deelnemer vragen of hij bereid is om de tafel nog eens 10° te kantelen. Na drie minuten op dit niveau meten en noteren de onderzoekers opnieuw de bloeddruk van de deelnemer. Deze procedures gaan door met stappen van 10° verhoogde kanteling elke drie minuten tot een maximum van 90° kanteling totdat de sessietijd (maximaal 60 minuten) is verstreken of de deelnemer ongemak uitdrukt, gemeten bloeddruk daalt ten opzichte van de liggende opname, of de onderzoekers observeren gedragingen die wijzen op OH (bijv. zweten, verandering in huidskleur, verandering in ademhalingspatroon, grimassen). Als een van deze OH-symptomen optreedt, passen de onderzoekers de kanteltafel aan naar een lager hellingsniveau totdat de bloeddruk van de deelnemer zich stabiliseert op de meting van de rugligging, en wordt de sessie beëindigd.
Interventiesessies beginnen na drie dagen nulmetingen. Interventiesessies volgen dezelfde procedures, behalve dat de voorwaarden willekeurig afwisselen tussen de drie FES-plaatsing en de geen FES-voorwaarden. Alle sessies worden gehouden bij Quality Living, Inc., in Omaha, Nebraska.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen inwoner van Quality Living, Inc.
- SCI op het niveau van C5 of hoger
- OH ervaren bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie
- Engels voldoende begrijpen om het toestemmingsformulier te begrijpen, gemeten aan de hand van de antwoorden op de opgenomen vragen
Uitsluitingscriteria:
- elke persoon die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die verantwoordelijk is voor het nemen van beslissingen over gezondheidszorg vanwege een aangetaste cognitieve of communicatieve status
- elke persoon voor wie FES gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het toezicht op de gezondheids- en revalidatieprogramma's van Quality Living-bewoners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers krijgen interventie in vier omstandigheden: (a) geen FES, (b) kalveren alleen FES, (c) quads en buikspieren alleen FES, en (d) kalveren, quads en buikspier FES.
Sessie-voor-sessie afwisseling tussen condities vindt plaats in een unieke, vooraf bepaalde, willekeurige volgorde voor elke deelnemer.
|
Willekeurige plaatsing van FES-pads op een van de vier locaties tijdens elke sessie.
Locaties zijn: (a) geen, (b) alleen kuiten, (c) alleen quads en buikspieren, en (d) kuiten, quads en buikspieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kantelhoek van de tafel van 0 graden tot maximaal getolereerd tijdens de sessie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke kanteltafelsessie van een uur
|
Maximale kantelhoek van de tafel, variërend van 0 tot 90 graden, getolereerd door de deelnemer tijdens elke sessie
|
Gemeten tijdens elke kanteltafelsessie van een uur
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf de eerste meting aan het begin van elke kanteltafelsessie
Tijdsspanne: Gemeten om de drie minuten gedurende de tijd dat een deelnemer op de kanteltafel staat
|
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden gemeten in millimeters kwik
|
Gemeten om de drie minuten gedurende de tijd dat een deelnemer op de kanteltafel staat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Wonden en verwondingen
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Hypotensie, orthostatisch
Andere studie-ID-nummers
- Xcite study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .