Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van orthostatische hypotensie bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Effect van plaatsing van elektroden op het beheersen van orthostatische hypotensie bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel

Een veel voorkomende therapeutische interventie na een dwarslaesie (SCI) is langdurig staan ​​in een staand frame. Voor mensen met een dwarslaesie verbetert drie tot vier keer per week staan ​​gedurende 40 minuten of langer verschillende gezondheidsproblemen, waaronder welzijn, bloedsomloop, huidintegriteit, reflexactiviteit, darm- en blaasfunctie, spijsvertering, slaap, pijn en vermoeidheid. Een persoon die orthostatische hypotensie (OH) ervaart - gedefinieerd als een verlaging van 20 mm hg in de systolische bloeddruk of een verlaging van 10 mm hg in de diastolische druk binnen 3 minuten na het opstaan ​​vanuit een zittende of liggende positie - secundair aan SCI, tolereert mogelijk niet positionering in een sta-frame, waardoor de toegang tot deze gezondheidsvoordelen verloren gaat.

OH komt vaak voor bij mensen met dwarslaesie. Het is het gevolg van ontregeling van het centrale zenuwstelsel, waardoor bloedophoping in de onderste ledematen ontstaat, wat kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, wazig zien, zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, hoofdpijn en/of syncope. Hoewel er een scala aan fysieke en farmacologische interventies beschikbaar is voor mensen in de algemene bevolking voor het beheersen van OH, zijn er maar weinig van dergelijke interventies geëvalueerd voor gebruik door mensen met een dwarslaesie, vooral wanneer het letselniveau C5 of hoger is.

Een mogelijke interventie die effectief kan zijn voor mensen met OH secundair aan SCI, is functionele elektrische stimulatie (FES) omdat de toepassing ervan resulteert in een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk. Een onbeantwoorde vraag is of het plaatsen van FES-elektroden op verschillende delen van het lichaam verschillende effecten heeft. Daarom is het doel van deze studie om de bloeddrukresponsen te evalueren bij mensen met OH secundair aan cervicale dwarslaesie bij het ontvangen van FES-interventie waarbij elektroden in drie verschillende posities worden geplaatst, en bij het ontvangen van geen FES-interventie tijdens kanteltafelsessies. De geselecteerde posities voor plaatsing van de elektroden zijn: (a) de kuiten, (b) de quads en buikspieren, en (c) de quads, buikspieren en kuiten. De onderzoekers veronderstellen dat FES-interventie, ongeacht de plaatsing, zal resulteren in een betere controle van OH dan geen FES-interventie en dat er geen significant bloeddrukverschil zal optreden tussen de drie FES-plaatsingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen deelnemen aan drie initiële heads-up kanteltafelsessies zonder FES-interventie om de aanwezigheid en consistentie van OH te bevestigen. Tijdens deze sessies ligt de deelnemer in rugligging op een kanteltafel in een hoek van 0°, en met behulp van een bloeddrukmanchet die om de arm is bevestigd, meten en registreren de onderzoekers de bloeddruk in rugligging. Vervolgens zetten de onderzoekers de kanteltafel gedurende drie minuten op 30° en nemen en noteren ze opnieuw de bloeddruk. Als de deelnemer geen OH-symptomen meldt en de onderzoekers op dat moment geen veranderingen in het uiterlijk of tekenen van angst waarnemen, zullen de onderzoekers de deelnemer vragen of hij bereid is om de tafel nog eens 10° te kantelen. Na drie minuten op dit niveau meten en noteren de onderzoekers opnieuw de bloeddruk van de deelnemer. Deze procedures gaan door met stappen van 10° verhoogde kanteling elke drie minuten tot een maximum van 90° kanteling totdat de sessietijd (maximaal 60 minuten) is verstreken of de deelnemer ongemak uitdrukt, gemeten bloeddruk daalt ten opzichte van de liggende opname, of de onderzoekers observeren gedragingen die wijzen op OH (bijv. zweten, verandering in huidskleur, verandering in ademhalingspatroon, grimassen). Als een van deze OH-symptomen optreedt, passen de onderzoekers de kanteltafel aan naar een lager hellingsniveau totdat de bloeddruk van de deelnemer zich stabiliseert op de meting van de rugligging, en wordt de sessie beëindigd.

Interventiesessies beginnen na drie dagen nulmetingen. Interventiesessies volgen dezelfde procedures, behalve dat de voorwaarden willekeurig afwisselen tussen de drie FES-plaatsing en de geen FES-voorwaarden. Alle sessies worden gehouden bij Quality Living, Inc., in Omaha, Nebraska.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
        • Quality Living, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen inwoner van Quality Living, Inc.
  • SCI op het niveau van C5 of hoger
  • OH ervaren bij het opstaan ​​vanuit een zittende of liggende positie
  • Engels voldoende begrijpen om het toestemmingsformulier te begrijpen, gemeten aan de hand van de antwoorden op de opgenomen vragen

Uitsluitingscriteria:

  • elke persoon die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die verantwoordelijk is voor het nemen van beslissingen over gezondheidszorg vanwege een aangetaste cognitieve of communicatieve status
  • elke persoon voor wie FES gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het toezicht op de gezondheids- en revalidatieprogramma's van Quality Living-bewoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers krijgen interventie in vier omstandigheden: (a) geen FES, (b) kalveren alleen FES, (c) quads en buikspieren alleen FES, en (d) kalveren, quads en buikspier FES. Sessie-voor-sessie afwisseling tussen condities vindt plaats in een unieke, vooraf bepaalde, willekeurige volgorde voor elke deelnemer.
Willekeurige plaatsing van FES-pads op een van de vier locaties tijdens elke sessie. Locaties zijn: (a) geen, (b) alleen kuiten, (c) alleen quads en buikspieren, en (d) kuiten, quads en buikspieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kantelhoek van de tafel van 0 graden tot maximaal getolereerd tijdens de sessie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke kanteltafelsessie van een uur
Maximale kantelhoek van de tafel, variërend van 0 tot 90 graden, getolereerd door de deelnemer tijdens elke sessie
Gemeten tijdens elke kanteltafelsessie van een uur
Verandering in bloeddruk vanaf de eerste meting aan het begin van elke kanteltafelsessie
Tijdsspanne: Gemeten om de drie minuten gedurende de tijd dat een deelnemer op de kanteltafel staat
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden gemeten in millimeters kwik
Gemeten om de drie minuten gedurende de tijd dat een deelnemer op de kanteltafel staat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren