- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369131
Control de la hipotensión ortostática en personas con lesión de la médula espinal cervical
Efecto de la colocación de electrodos en el control de la hipotensión ortostática en personas con lesión de la médula espinal cervical
Una intervención terapéutica común después de una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es estar de pie durante mucho tiempo en un bipedestador. Para las personas con SCI, estar de pie durante 40 minutos o más, tres o cuatro veces por semana mejora varios problemas relacionados con la salud, incluidos el bienestar, la circulación, la integridad de la piel, la actividad refleja, la función intestinal y de la vejiga, la digestión, el sueño, el dolor y la fatiga. Sin embargo, una persona que experimente hipotensión ortostática (OH), definida como una disminución de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica o una disminución de 10 mm Hg en la presión diastólica dentro de los 3 minutos de ponerse de pie desde una posición sentada o supina, secundaria a una LME, puede no tolerar posicionamiento en un bipedestador, lo que resulta en una pérdida de acceso a estos beneficios para la salud.
OH es común para las personas con SCI. Es el resultado de una desregulación del sistema nervioso central que provoca acumulación de sangre en las extremidades inferiores que puede provocar mareos, aturdimiento, visión borrosa, debilidad, fatiga, náuseas, palpitaciones, dolor de cabeza y/o síncope. Si bien hay una variedad de intervenciones físicas y farmacológicas disponibles para las personas de la población general para controlar la OH, se han evaluado pocas intervenciones de este tipo para su uso por parte de personas con SCI, especialmente cuando el nivel de la lesión es C5 o superior.
Una posible intervención que puede ser eficaz para las personas con OH secundaria a LME es la estimulación eléctrica funcional (FES) porque su aplicación produce un aumento de la presión arterial dependiente de la dosis. Una pregunta sin respuesta es si la colocación de electrodos FES en varias partes del cuerpo tiene efectos diferenciales. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar las respuestas de la presión arterial entre las personas con OH secundaria a una LME cervical cuando reciben una intervención FES que implica la colocación de electrodos en tres posiciones diferentes, así como cuando no reciben una intervención FES durante las sesiones de mesa basculante. Las posiciones seleccionadas para la colocación de electrodos son: (a) las pantorrillas, (b) los cuádriceps y los abdominales, y (c) los cuádriceps, los abdominales y las pantorrillas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de FES, independientemente de la ubicación, dará como resultado un mejor control de la OH que ninguna intervención de FES y que no se producirán diferencias significativas en la presión arterial entre las tres ubicaciones de FES.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en tres sesiones iniciales de mesa basculante mano a mano sin intervención de FES para confirmar la presencia y consistencia de OH. Durante estas sesiones, el participante se acostará en posición supina sobre una mesa inclinada a 0° y, usando un manguito de presión arterial asegurado alrededor del brazo, los investigadores medirán y registrarán la presión arterial en posición supina. Luego, los investigadores ajustarán la mesa inclinada a 30° durante tres minutos y tomarán y registrarán otra medición de la presión arterial. Si el participante no informa síntomas de OH y los investigadores no observan cambios en la apariencia o signos de angustia en ese momento, los investigadores preguntarán al participante si está dispuesto a ajustar la mesa a 10° adicionales de inclinación. Después de tres minutos a este nivel, los investigadores volverán a medir y registrar la presión arterial del participante. Estos procedimientos continuarán con incrementos de 10° de mayor inclinación cada tres minutos hasta un máximo de 90° de inclinación hasta que haya transcurrido el tiempo de la sesión (máximo de 60 minutos) o el participante exprese molestias, la presión arterial medida disminuya en relación con el registro en decúbito supino, o los investigadores observan comportamientos indicativos de OH (por ejemplo, sudoración, cambio en el color de la piel, cambio en el patrón de respiración, muecas). Si se presenta cualquiera de estos síntomas de OH, los investigadores ajustarán la mesa basculante a niveles más bajos de inclinación hasta que la presión arterial del participante se estabilice en la medición de la posición supina, y la sesión finalizará.
Las sesiones de intervención comenzarán después de tres días de mediciones de referencia. Las sesiones de intervención seguirán los mismos procedimientos, excepto que las condiciones se alternarán al azar entre las tres ubicaciones FES y las condiciones sin FES. Todas las sesiones se llevarán a cabo en Quality Living, Inc., en Omaha, Nebraska.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Quality Living, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto residente de Quality Living, Inc.
- SCI a nivel de C5 o superior
- experimentar OH al levantarse de una posición sentada o supina
- comprender el inglés lo suficiente como para entender el formulario de consentimiento según lo medido por las respuestas a las preguntas incluidas
Criterio de exclusión:
- cualquier persona que tenga un representante legalmente autorizado responsable de tomar decisiones de atención médica debido a un estado cognitivo o de comunicación comprometido
- cualquier persona para quien FES esté contraindicado según lo determine el fisiatra responsable de monitorear los programas de salud y rehabilitación de los residentes de Quality Living
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes recibirán intervención en cuatro condiciones: (a) sin FES, (b) solo FES para pantorrillas, (c) solo FES para cuádriceps y abdominales, y (d) FES para pantorrillas, cuádriceps y abdominales.
La alternancia sesión por sesión entre las condiciones ocurrirá en un orden único, predeterminado y aleatorio para cada participante.
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Colocación aleatoria de almohadillas FES en uno de los cuatro lugares durante cada sesión.
Las ubicaciones incluyen: (a) ninguna, (b) solo pantorrillas, (c) solo cuádriceps y abdominales, y (d) pantorrillas, cuádriceps y abdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de inclinación de la mesa de 0 grados al máximo tolerado durante la sesión
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de cada sesión de mesa basculante de una hora
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Ángulo máximo de inclinación de la mesa, que varía de 0 a 90 grados, tolerado por el participante durante cada sesión
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Medido en el transcurso de cada sesión de mesa basculante de una hora
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Cambio en la presión arterial desde la lectura inicial al comienzo de cada sesión de mesa basculante
Periodo de tiempo: Medido cada tres minutos durante el tiempo que un participante está colocado en la mesa basculante
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Valores de presión arterial sistólica y diastólica medidos en milímetros de mercurio
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Medido cada tres minutos durante el tiempo que un participante está colocado en la mesa basculante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Heridas y Lesiones
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- Xcite study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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