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Control de la hipotensión ortostática en personas con lesión de la médula espinal cervical

15 de octubre de 2024 actualizado por: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Efecto de la colocación de electrodos en el control de la hipotensión ortostática en personas con lesión de la médula espinal cervical

Una intervención terapéutica común después de una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es estar de pie durante mucho tiempo en un bipedestador. Para las personas con SCI, estar de pie durante 40 minutos o más, tres o cuatro veces por semana mejora varios problemas relacionados con la salud, incluidos el bienestar, la circulación, la integridad de la piel, la actividad refleja, la función intestinal y de la vejiga, la digestión, el sueño, el dolor y la fatiga. Sin embargo, una persona que experimente hipotensión ortostática (OH), definida como una disminución de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica o una disminución de 10 mm Hg en la presión diastólica dentro de los 3 minutos de ponerse de pie desde una posición sentada o supina, secundaria a una LME, puede no tolerar posicionamiento en un bipedestador, lo que resulta en una pérdida de acceso a estos beneficios para la salud.

OH es común para las personas con SCI. Es el resultado de una desregulación del sistema nervioso central que provoca acumulación de sangre en las extremidades inferiores que puede provocar mareos, aturdimiento, visión borrosa, debilidad, fatiga, náuseas, palpitaciones, dolor de cabeza y/o síncope. Si bien hay una variedad de intervenciones físicas y farmacológicas disponibles para las personas de la población general para controlar la OH, se han evaluado pocas intervenciones de este tipo para su uso por parte de personas con SCI, especialmente cuando el nivel de la lesión es C5 o superior.

Una posible intervención que puede ser eficaz para las personas con OH secundaria a LME es la estimulación eléctrica funcional (FES) porque su aplicación produce un aumento de la presión arterial dependiente de la dosis. Una pregunta sin respuesta es si la colocación de electrodos FES en varias partes del cuerpo tiene efectos diferenciales. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar las respuestas de la presión arterial entre las personas con OH secundaria a una LME cervical cuando reciben una intervención FES que implica la colocación de electrodos en tres posiciones diferentes, así como cuando no reciben una intervención FES durante las sesiones de mesa basculante. Las posiciones seleccionadas para la colocación de electrodos son: (a) las pantorrillas, (b) los cuádriceps y los abdominales, y (c) los cuádriceps, los abdominales y las pantorrillas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de FES, independientemente de la ubicación, dará como resultado un mejor control de la OH que ninguna intervención de FES y que no se producirán diferencias significativas en la presión arterial entre las tres ubicaciones de FES.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes participarán en tres sesiones iniciales de mesa basculante mano a mano sin intervención de FES para confirmar la presencia y consistencia de OH. Durante estas sesiones, el participante se acostará en posición supina sobre una mesa inclinada a 0° y, usando un manguito de presión arterial asegurado alrededor del brazo, los investigadores medirán y registrarán la presión arterial en posición supina. Luego, los investigadores ajustarán la mesa inclinada a 30° durante tres minutos y tomarán y registrarán otra medición de la presión arterial. Si el participante no informa síntomas de OH y los investigadores no observan cambios en la apariencia o signos de angustia en ese momento, los investigadores preguntarán al participante si está dispuesto a ajustar la mesa a 10° adicionales de inclinación. Después de tres minutos a este nivel, los investigadores volverán a medir y registrar la presión arterial del participante. Estos procedimientos continuarán con incrementos de 10° de mayor inclinación cada tres minutos hasta un máximo de 90° de inclinación hasta que haya transcurrido el tiempo de la sesión (máximo de 60 minutos) o el participante exprese molestias, la presión arterial medida disminuya en relación con el registro en decúbito supino, o los investigadores observan comportamientos indicativos de OH (por ejemplo, sudoración, cambio en el color de la piel, cambio en el patrón de respiración, muecas). Si se presenta cualquiera de estos síntomas de OH, los investigadores ajustarán la mesa basculante a niveles más bajos de inclinación hasta que la presión arterial del participante se estabilice en la medición de la posición supina, y la sesión finalizará.

Las sesiones de intervención comenzarán después de tres días de mediciones de referencia. Las sesiones de intervención seguirán los mismos procedimientos, excepto que las condiciones se alternarán al azar entre las tres ubicaciones FES y las condiciones sin FES. Todas las sesiones se llevarán a cabo en Quality Living, Inc., en Omaha, Nebraska.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Quality Living, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto residente de Quality Living, Inc.
  • SCI a nivel de C5 o superior
  • experimentar OH al levantarse de una posición sentada o supina
  • comprender el inglés lo suficiente como para entender el formulario de consentimiento según lo medido por las respuestas a las preguntas incluidas

Criterio de exclusión:

  • cualquier persona que tenga un representante legalmente autorizado responsable de tomar decisiones de atención médica debido a un estado cognitivo o de comunicación comprometido
  • cualquier persona para quien FES esté contraindicado según lo determine el fisiatra responsable de monitorear los programas de salud y rehabilitación de los residentes de Quality Living

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Todos los participantes recibirán intervención en cuatro condiciones: (a) sin FES, (b) solo FES para pantorrillas, (c) solo FES para cuádriceps y abdominales, y (d) FES para pantorrillas, cuádriceps y abdominales. La alternancia sesión por sesión entre las condiciones ocurrirá en un orden único, predeterminado y aleatorio para cada participante.
Colocación aleatoria de almohadillas FES en uno de los cuatro lugares durante cada sesión. Las ubicaciones incluyen: (a) ninguna, (b) solo pantorrillas, (c) solo cuádriceps y abdominales, y (d) pantorrillas, cuádriceps y abdominales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de inclinación de la mesa de 0 grados al máximo tolerado durante la sesión
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de cada sesión de mesa basculante de una hora
Ángulo máximo de inclinación de la mesa, que varía de 0 a 90 grados, tolerado por el participante durante cada sesión
Medido en el transcurso de cada sesión de mesa basculante de una hora
Cambio en la presión arterial desde la lectura inicial al comienzo de cada sesión de mesa basculante
Periodo de tiempo: Medido cada tres minutos durante el tiempo que un participante está colocado en la mesa basculante
Valores de presión arterial sistólica y diastólica medidos en milímetros de mercurio
Medido cada tres minutos durante el tiempo que un participante está colocado en la mesa basculante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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