Kontrola ortostatické hypotenze u lidí s poraněním krční míchy
Vliv umístění elektrody na kontrolu ortostatické hypotenze u lidí s poraněním krční míchy
Běžnou terapeutickou intervencí po poranění míchy (SCI) je dlouhodobé stání ve stoje. U lidí s SCI stání po dobu 40 minut nebo více, třikrát až čtyřikrát týdně zlepšuje několik zdravotních problémů, včetně duševní pohody, krevního oběhu, integrity kůže, reflexní aktivity, funkce střev a močového měchýře, trávení, spánku, bolesti a únavy. Avšak osoba, která zažívá ortostatickou hypotenzi (OH) definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mm hg nebo pokles diastolického tlaku o 10 mm hg během 3 minut ze stoje ze sedu nebo vleže na zádech – sekundární k SCI, nemusí tolerovat polohování ve stoje, což má za následek ztrátu přístupu k těmto zdravotním výhodám.
OH je běžné u lidí s SCI. Je důsledkem dysregulace centrálního nervového systému, která způsobuje hromadění krve v dolních končetinách, což může vést k závratím, točení hlavy, rozmazanému vidění, slabosti, únavě, nevolnosti, bušení srdce, bolesti hlavy a/nebo synkopě. Ačkoli je lidem v běžné populaci k dispozici řada fyzických a farmakologických intervencí pro zvládání OH, jen málo takových intervencí bylo hodnoceno pro použití u lidí s SCI, zvláště když je úroveň poranění C5 nebo vyšší.
Jednou z možných intervencí, která může být účinná u lidí s OH sekundárním po SCI, je funkční elektrická stimulace (FES), protože její aplikace vede ke zvýšení krevního tlaku v závislosti na dávce. Nezodpovězenou otázkou je, zda má umístění FES elektrod na různé části těla rozdílné účinky. Účelem této studie je proto vyhodnotit reakce krevního tlaku u lidí s OH sekundárním po cervikálním SCI při intervenci FES zahrnující umístění elektrod ve třech různých polohách a také při absenci FES intervence během sezení nakloněného stolu. Vybrané polohy pro umístění elektrod jsou: (a) lýtka, (b) čtyřkolky a břišní svaly a (c) čtyřky, břišní svaly a lýtka. Výzkumníci předpokládají, že intervence FES, bez ohledu na umístění, povede k lepší kontrole OH než žádná intervence FES a že mezi třemi umístěními FES nenastane žádný významný rozdíl v krevním tlaku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zapojí do tří úvodních setkání s naklápěcím stolem bez zásahu FES, aby potvrdili přítomnost a konzistenci OH. Během těchto sezení bude účastník ležet na zádech na naklápěcím stole pod úhlem 0° a pomocí manžety krevního tlaku upevněné kolem paže budou výzkumníci měřit a zaznamenávat krevní tlak vleže. Výzkumníci poté nastaví naklápěcí stůl na 30° po dobu tří minut a provedou a zaznamenají další měření krevního tlaku. Pokud účastník nehlásí žádné příznaky OH a výzkumníci v tu dobu nepozorují žádné změny ve vzhledu nebo známky úzkosti, zeptají se výzkumníci účastníka na ochotu upravit stůl o dalších 10° naklonění. Po třech minutách na této úrovni vědci znovu změří a zaznamenají krevní tlak účastníka. Tyto procedury budou pokračovat s přírůstky o 10° zvýšeného náklonu každé tři minuty až do maximálního náklonu 90°, dokud neuplyne čas sezení (maximálně 60 minut) nebo dokud účastník nevyjádří nepohodlí, naměřený krevní tlak klesne vzhledem k záznamu vleže, nebo výzkumníci pozorují chování indikující OH (např. pocení, změna barvy kůže, změna vzoru dýchání, grimasy). Pokud se objeví některý z těchto příznaků OH, vědci upraví naklápěcí stůl na nižší úrovně sklonu, dokud se krevní tlak účastníka nestabilizuje na měření polohy vleže a relace bude ukončena.
Intervenční sezení začnou po třech dnech základního měření. Intervenční sezení se budou řídit stejnými postupy s výjimkou toho, že podmínky se budou náhodně střídat mezi třemi umístěními FES a podmínkami bez FES. Všechna zasedání se budou konat v Quality Living, Inc., v Omaze, Nebraska.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý rezident společnosti Quality Living, Inc.
- SCI na úrovni C5 nebo vyšší
- zažít OH při vstávání ze sedu nebo vleže na zádech
- rozumět angličtině dostatečně k tomu, abyste porozuměli formuláři souhlasu měřenému odpověďmi na zahrnuté otázky
Kritéria vyloučení:
- každá osoba, která má zákonně oprávněného zástupce odpovědného za rozhodování o zdravotní péči z důvodu narušeného kognitivního nebo komunikačního stavu
- každá osoba, u které je FES kontraindikován, jak určí fyziatr odpovědný za sledování zdravotních a rehabilitačních programů rezidentů Quality Living
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci obdrží intervenci ve čtyřech podmínkách: (a) bez FES, (b) FES pouze pro telata, (c) FES pouze pro čtyřkolky a břišní svaly a (d) FES pro lýtka, čtyřkolky a břišní svaly.
Střídání podmínek po relaci bude probíhat v jedinečném, předem určeném, náhodném pořadí pro každého účastníka.
|
Náhodné umístění FES podložek na jedno ze čtyř míst během každé relace.
Umístění zahrnuje: (a) žádné, (b) pouze lýtka, (c) pouze čtyřkolky a břišní svaly a (d) lýtka, čtyřkolky a břišní svaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu naklonění stolu z 0 stupňů na maximum tolerované během relace
Časové okno: Měřeno v průběhu každé hodinové relace naklápěcího stolu
|
Maximální úhel náklonu stolu v rozmezí od 0 do 90 stupňů, tolerovaný účastníkem během každého zasedání
|
Měřeno v průběhu každé hodinové relace naklápěcího stolu
|
|
Změna krevního tlaku od počátečního měření na začátku každé relace naklápěcího stolu
Časové okno: Měří se každé tři minuty po celou dobu, kdy je účastník umístěn na naklápěcím stole
|
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku měřené v milimetrech rtuti
|
Měří se každé tři minuty po celou dobu, kdy je účastník umístěn na naklápěcím stole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xcite study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze, ortostatická
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno