- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04369131
Kontrolle der orthostatischen Hypotonie bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung
Wirkung der Elektrodenplatzierung auf die Kontrolle der orthostatischen Hypotonie bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung
Eine übliche therapeutische Intervention nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist längeres Stehen in einem Stehgestell. Für Menschen mit Querschnittlähmung verbessert drei- bis viermal wöchentlich 40 Minuten oder mehr Stehen mehrere gesundheitsbezogene Probleme, darunter Wohlbefinden, Kreislauf, Hautintegrität, Reflexaktivität, Darm- und Blasenfunktion, Verdauung, Schlaf, Schmerzen und Müdigkeit. Eine Person, die jedoch eine orthostatische Hypotonie (OH) erleidet – definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder eine Abnahme des diastolischen Drucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position – als Folge einer Rückenmarksverletzung, kann dies möglicherweise nicht tolerieren Positionierung in einem Stehrahmen, was zu einem Verlust des Zugangs zu diesen gesundheitlichen Vorteilen führt.
OH ist bei Menschen mit SCI üblich. Sie resultiert aus einer Dysregulation des Zentralnervensystems, die eine Ansammlung von Blut in den unteren Extremitäten verursacht, was zu Schwindel, Benommenheit, verschwommenem Sehen, Schwäche, Müdigkeit, Übelkeit, Herzklopfen, Kopfschmerzen und/oder Synkopen führen kann. Obwohl Menschen in der Allgemeinbevölkerung eine Reihe physikalischer und pharmakologischer Interventionen zur Behandlung von OH zur Verfügung stehen, wurden nur wenige solcher Interventionen für die Verwendung durch Menschen mit SCI evaluiert, insbesondere wenn der Verletzungsgrad C5 oder höher ist.
Eine mögliche Intervention, die für Menschen mit OH nach SCI wirksam sein kann, ist die funktionelle elektrische Stimulation (FES), da ihre Anwendung zu einem dosisabhängigen Anstieg des Blutdrucks führt. Eine unbeantwortete Frage ist, ob die Platzierung von FES-Elektroden an verschiedenen Körperstellen unterschiedliche Auswirkungen hat. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Blutdruckreaktionen bei Menschen mit OH als Folge einer zervikalen SCI zu bewerten, wenn sie eine FES-Intervention erhalten, bei der Elektroden an drei verschiedenen Positionen platziert werden, sowie wenn sie während Kipptischsitzungen keine FES-Intervention erhalten. Die ausgewählten Positionen für die Elektrodenplatzierung sind: (a) die Waden, (b) die Quads und Bauchmuskeln und (c) die Quads, Bauchmuskeln und Waden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine FES-Intervention unabhängig von der Platzierung zu einer besseren Kontrolle der OH führt als keine FES-Intervention und dass kein signifikanter Blutdruckunterschied zwischen den drei FES-Platzierungen auftritt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an drei anfänglichen Heads-up-Tilt-Table-Sitzungen ohne FES-Intervention teil, um das Vorhandensein und die Konsistenz von OH zu bestätigen. Während dieser Sitzungen liegt der Teilnehmer in Rückenlage auf einem Neigungstisch bei 0°, und mit einer um den Arm befestigten Blutdruckmanschette messen und zeichnen die Forscher den Blutdruck in Rückenlage auf. Die Forscher werden dann den Neigungstisch für drei Minuten auf 30° einstellen und eine weitere Blutdruckmessung vornehmen und aufzeichnen. Wenn der Teilnehmer keine OH-Symptome meldet und die Forscher zu diesem Zeitpunkt keine Veränderungen im Aussehen oder Anzeichen von Stress feststellen, fragen die Forscher den Teilnehmer nach seiner Bereitschaft, den Tisch um weitere 10° Neigung einzustellen. Nach drei Minuten auf diesem Niveau werden die Forscher erneut den Blutdruck des Teilnehmers messen und aufzeichnen. Diese Verfahren werden mit Schritten von 10° erhöhter Neigung alle drei Minuten bis zu einer maximalen Neigung von 90° fortgesetzt, bis die Sitzungszeit (maximal 60 Minuten) abgelaufen ist oder der Teilnehmer Unbehagen äußert, der gemessene Blutdruck im Verhältnis zur Aufzeichnung in Rückenlage abfällt, oder die Forscher beobachten Verhaltensweisen, die auf OH hinweisen (z. B. Schwitzen, Veränderung der Hautfarbe, Veränderung des Atemmusters, Grimassieren). Wenn eines dieser OH-Symptome auftritt, stellen die Forscher den Neigungstisch auf niedrigere Neigungsstufen ein, bis sich der Blutdruck des Teilnehmers auf die Messung in Rückenlage stabilisiert, und die Sitzung wird beendet.
Die Interventionssitzungen beginnen nach drei Tagen mit Basismessungen. Interventionssitzungen folgen den gleichen Verfahren, außer dass die Bedingungen zufällig zwischen den Bedingungen mit drei FES-Platzierungen und den Bedingungen ohne FES wechseln. Alle Sitzungen werden bei Quality Living, Inc. in Omaha, Nebraska, abgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Einwohner von Quality Living, Inc.
- SCI auf dem Niveau C5 oder höher
- erleben Sie OH beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
- Englisch ausreichend verstehen, um die Einverständniserklärung zu verstehen, gemessen an den Antworten auf die enthaltenen Fragen
Ausschlusskriterien:
- jede Person, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter hat, der aufgrund eines beeinträchtigten kognitiven oder Kommunikationsstatus für Entscheidungen im Gesundheitswesen verantwortlich ist
- jede Person, für die FES kontraindiziert ist, wie vom Physiotherapeuten festgestellt, der für die Überwachung der Gesundheits- und Rehabilitationsprogramme der Bewohner von Quality Living verantwortlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention unter vier Bedingungen: (a) keine FES, (b) nur FES für Waden, (c) nur FES für Quads und Bauchmuskeln und (d) FES für Waden, Quads und Bauchmuskeln.
Der Wechsel zwischen den Bedingungen von Sitzung zu Sitzung erfolgt in einer eindeutigen, vorbestimmten, zufälligen Reihenfolge für jeden Teilnehmer.
|
Randomisierte Platzierung von FES-Pads an einer von vier Stellen während jeder Sitzung.
Zu den Positionen gehören: (a) keine, (b) nur Waden, (c) nur Quads und Bauchmuskeln und (d) Waden, Quads und Bauchmuskeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Tischneigungswinkels von 0 Grad bis zum während der Sitzung tolerierten Maximum
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf jeder einstündigen Tilt-Table-Sitzung
|
Maximaler Neigungswinkel des Tisches im Bereich von 0 bis 90 Grad, der vom Teilnehmer während jeder Sitzung toleriert wird
|
Gemessen im Verlauf jeder einstündigen Tilt-Table-Sitzung
|
Änderung des Blutdrucks gegenüber der anfänglichen Ablesung zu Beginn jeder Kipptisch-Sitzung
Zeitfenster: Gemessen alle drei Minuten während der gesamten Zeit, in der ein Teilnehmer auf dem Kipptisch positioniert ist
|
Systolische und diastolische Blutdruckwerte, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule
|
Gemessen alle drei Minuten während der gesamten Zeit, in der ein Teilnehmer auf dem Kipptisch positioniert ist
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Wunden und Verletzungen
- Hypotonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hypotonie, orthostatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Xcite study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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