Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av ortostatisk hypotension hos personer med ryggmärgsskada i livmoderhalsen

25 januari 2024 uppdaterad av: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Effekt av elektrodplacering på kontroll av ortostatisk hypotoni hos personer med cervikal ryggmärgsskada

En vanlig terapeutisk intervention efter ryggmärgsskada (SCI) är förlängt stående i stående ram. För personer med SCI, att stå i 40 minuter eller mer, förbättrar tre till fyra gånger i veckan flera hälsorelaterade problem, inklusive välbefinnande, cirkulation, hudens integritet, reflexaktivitet, tarm- och blåsfunktion, matsmältning, sömn, smärta och trötthet. En person som upplever ortostatisk hypotoni (OH) definierad som en minskning av 20 mm hg i systoliskt blodtryck eller en minskning av 10 mm hg i diastoliskt tryck inom 3 minuter efter att ha stått från sittande eller liggande ställning, sekundärt till SCI, kanske inte tolererar positionering i en stående ram, vilket resulterar i en förlust av tillgång till dessa hälsofördelar.

OH är vanligt för personer med SCI. Det beror på störningar i centrala nervsystemet som orsakar ansamling av blod i de nedre extremiteterna som kan leda till yrsel, yrsel, dimsyn, svaghet, trötthet, illamående, hjärtklappning, huvudvärk och/eller synkope. Även om en rad fysiska och farmakologiska interventioner är tillgängliga för människor i den allmänna befolkningen för att hantera OH, har få sådana interventioner utvärderats för användning av personer med SCI, särskilt när nivån av skada är C5 eller högre.

En möjlig intervention som kan vara effektiv för personer med OH sekundärt till SCI är funktionell elektrisk stimulering (FES) eftersom dess tillämpning resulterar i en dosberoende ökning av blodtrycket. En obesvarad fråga är om placeringen av FES-elektroder på olika delar av kroppen har differentiella effekter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera blodtryckssvar bland personer med OH sekundärt till cervikal SCI när de får FES-intervention som involverar placering av elektroder i tre olika positioner såväl som när de inte får någon FES-intervention under tiltbordssessioner. De valda positionerna för elektrodplacering är: (a) vaderna, (b) quads och abdominals, och (c) quads, abdominals och vader. Forskarna antar att FES-intervention, oavsett placering, kommer att resultera i bättre kontroll av OH än ingen FES-intervention och att ingen signifikant blodtrycksskillnad kommer att inträffa mellan de tre FES-placeringarna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i tre inledande heads-up tiltbordssessioner utan FES-intervention för att bekräfta närvaron och konsistensen av OH. Under dessa sessioner kommer deltagaren att ligga liggande på ett lutningsbord i 0°, och med hjälp av en blodtrycksmanschett fäst runt armen kommer forskarna att mäta och registrera liggande blodtryck. Forskarna kommer sedan att justera lutningsbordet till 30° i tre minuter och ta och registrera ytterligare en blodtrycksmätning. Om deltagaren inte rapporterar några OH-symtom och forskarna inte observerar några förändringar i utseende eller tecken på ångest vid den tidpunkten, kommer forskarna att fråga deltagaren om viljan att justera bordet till ytterligare 10° lutning. Efter tre minuter på denna nivå kommer forskarna åter att mäta och registrera deltagarens blodtryck. Dessa procedurer kommer att fortsätta med steg om 10° ökad lutning var tredje minut till maximalt 90° lutning tills sessionstiden (maximalt 60 minuter) har förflutit eller deltagaren uttrycker obehag, uppmätta blodtrycksfall i förhållande till liggande registrering, eller så observerar forskarna beteenden som tyder på OH (t.ex. svettning, förändring i hudfärg, förändring i andningsmönster, grimasering). Om något av dessa OH-symtom uppstår kommer forskarna att justera lutningsbordet till lägre lutningsnivåer tills deltagarens blodtryck stabiliseras till rygglägesmätningen, och sessionen kommer att avslutas.

Interventionssessioner kommer att börja efter tre dagars baslinjemätningar. Interventionssessioner kommer att följa samma procedurer förutom att villkoren kommer att alternera slumpmässigt mellan de tre FES-placeringarna och villkoren utan FES. Alla sessioner kommer att hållas på Quality Living, Inc. i Omaha, Nebraska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68104
        • Quality Living, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen bosatt i Quality Living, Inc.
  • SCI på nivån C5 eller högre
  • uppleva OH när du reser dig från sittande eller liggande läge
  • förstå engelska tillräckligt för att förstå samtyckesformuläret mätt med svar på inkluderade frågor

Exklusions kriterier:

  • varje person som har en juridiskt auktoriserad representant som är ansvarig för att fatta hälsovårdsbeslut på grund av nedsatt kognitiv eller kommunikationsstatus
  • varje person för vilken FES är kontraindicerat enligt bestämt av den sjukgymnast som ansvarar för att övervaka hälso- och rehabiliteringsprogrammen för Quality Living-invånare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla deltagare kommer att få intervention under fyra tillstånd: (a) ingen FES, (b) endast kalvar FES, (c) endast quads och abdominals FES, och (d) kalvar, quads och abdominals FES. Session-för-session alternering mellan villkor kommer att ske i en unik, förutbestämd, slumpmässig ordning för varje deltagare.
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering
Randomiserad placering av FES-kuddar på en av fyra platser under varje session. Platserna inkluderar: (a) inga, (b) endast kalvar, (c) endast quads och abdominals, och (d) kalvar, quads och abdominals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av lutningsbordets vinkel från 0 grader till maximalt tolererat under sessionen
Tidsram: Uppmätt under loppet av varje entimmes tiltbordssession
Maximal lutningsvinkel på bordet, från 0 till 90 grader, tolereras av deltagaren under varje session
Uppmätt under loppet av varje entimmes tiltbordssession
Förändring i blodtryck från den första avläsningen vid början av varje tiltbordssession
Tidsram: Mäts var tredje minut under hela tiden en deltagare är placerad på lutningsbordet
Systoliska och diastoliska blodtrycksvärden mätt i millimeter kvicksilver
Mäts var tredje minut under hela tiden en deltagare är placerad på lutningsbordet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quality Living, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xcite study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni, ortostatisk

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera