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Controllo dell'ipotensione ortostatica nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

15 ottobre 2024 aggiornato da: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Effetto del posizionamento degli elettrodi sul controllo dell'ipotensione ortostatica nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

Un intervento terapeutico comune dopo la lesione del midollo spinale (SCI) è la posizione eretta prolungata in una struttura in piedi. Per le PLM, stare in piedi per 40 minuti o più, da tre a quattro volte alla settimana, migliora diversi problemi di salute tra cui benessere, circolazione, integrità della pelle, attività riflessa, funzione dell'intestino e della vescica, digestione, sonno, dolore e affaticamento. Tuttavia, una persona che soffre di ipotensione ortostatica (OH) - definita come una diminuzione di 20 mm hg della pressione arteriosa sistolica o una diminuzione di 10 mm hg della pressione diastolica entro 3 minuti dalla posizione eretta da una posizione seduta o supina - secondaria alla LM potrebbe non tollerare posizionamento in una struttura in piedi, con conseguente perdita di accesso a questi benefici per la salute.

OH è comune per le persone con LM. Deriva dalla disregolazione del sistema nervoso centrale che causa un ristagno di sangue negli arti inferiori che può portare a vertigini, stordimento, visione offuscata, debolezza, affaticamento, nausea, palpitazioni, cefalea e/o sincope. Sebbene sia disponibile una serie di interventi fisici e farmacologici per le persone nella popolazione generale per la gestione dell'OH, pochi di tali interventi sono stati valutati per l'uso da parte di persone con LM, specialmente quando il livello di lesione è C5 o superiore.

Un possibile intervento che può essere efficace per le persone con OH secondaria a LM è la stimolazione elettrica funzionale (FES) perché la sua applicazione si traduce in un aumento dose-dipendente della pressione sanguigna. Una domanda senza risposta è se il posizionamento degli elettrodi FES su varie parti del corpo abbia effetti differenziali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le risposte della pressione sanguigna tra le persone con OH secondaria a SCI cervicale quando ricevono un intervento FES che comporta il posizionamento di elettrodi in tre diverse posizioni e quando non ricevono alcun intervento FES durante le sessioni di tilt table. Le posizioni selezionate per il posizionamento degli elettrodi sono: (a) polpacci, (b) quadricipiti e addominali e (c) quadricipiti, addominali e polpacci. I ricercatori ipotizzano che l'intervento FES, indipendentemente dal posizionamento, si tradurrà in un migliore controllo dell'OH rispetto a nessun intervento FES e che non si verificherà alcuna differenza significativa della pressione sanguigna tra i tre posizionamenti FES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti si impegneranno in tre sessioni iniziali di tilt table heads-up senza alcun intervento FES per confermare la presenza e la coerenza di OH. Durante queste sessioni, il partecipante giace supino su un tavolo inclinato a 0° e, utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna fissato intorno al braccio, i ricercatori misureranno e registreranno la pressione sanguigna in posizione supina. I ricercatori regoleranno quindi il tavolo inclinabile a 30° per tre minuti e prenderanno e registreranno un'altra misurazione della pressione sanguigna. Se il partecipante non riporta sintomi di OH e i ricercatori non osservano cambiamenti nell'aspetto o segni di angoscia in quel momento, i ricercatori interrogheranno il partecipante sulla volontà di regolare il tavolo a ulteriori 10° di inclinazione. Dopo tre minuti a questo livello, i ricercatori misureranno e registreranno nuovamente la pressione sanguigna del partecipante. Queste procedure continueranno con incrementi di 10° di inclinazione aumentata ogni tre minuti fino a un massimo di 90° di inclinazione fino a quando non sarà trascorso il tempo della sessione (massimo 60 minuti) o il partecipante esprime disagio, le cadute di pressione sanguigna misurate rispetto alla registrazione supina, oppure i ricercatori osservano comportamenti indicativi di OH (ad esempio, sudorazione, cambiamento nel colore della pelle, cambiamento nel modello di respirazione, smorfie). Se si verifica uno di questi sintomi di OH, i ricercatori regoleranno il tavolo inclinabile a livelli di inclinazione inferiori fino a quando la pressione sanguigna del partecipante non si stabilizzerà alla misurazione della posizione supina e la sessione verrà terminata.

Le sessioni di intervento inizieranno dopo tre giorni di misurazioni di base. Le sessioni di intervento seguiranno le stesse procedure, tranne per il fatto che le condizioni si alterneranno in modo casuale tra le tre condizioni di posizionamento FES e le condizioni di non FES. Tutte le sessioni si terranno presso Quality Living, Inc., a Omaha, Nebraska.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
        • Quality Living, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente adulto di Quality Living, Inc.
  • LM a livello di C5 o superiore
  • sperimenta OH quando ti alzi da una posizione seduta o supina
  • comprendere l'inglese a sufficienza per comprendere il modulo di consenso misurato dalle risposte alle domande incluse

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi persona che ha un rappresentante legalmente autorizzato responsabile di prendere decisioni sanitarie a causa dello stato cognitivo o comunicativo compromesso
  • qualsiasi persona per la quale la FES è controindicata come determinato dal fisiatra responsabile del monitoraggio dei programmi sanitari e riabilitativi dei residenti Quality Living

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento in quattro condizioni: (a) nessuna FES, (b) solo vitelli FES, (c) solo quadricipiti e addominali FES e (d) vitelli, quadricipiti e addominali FES. L'alternanza sessione per sessione tra le condizioni avverrà in un ordine unico, predeterminato e randomizzato per ciascun partecipante.
Posizionamento randomizzato degli elettrodi FES in una delle quattro posizioni durante ogni sessione. Le posizioni includono: (a) nessuna, (b) solo polpacci, (c) solo quadricipiti e addominali e (d) polpacci, quadricipiti e addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di inclinazione del tavolo da 0 gradi al massimo tollerato durante la sessione
Lasso di tempo: Misurato nel corso di ogni sessione di tilt table di un'ora
Angolo massimo del tavolo di inclinazione, compreso tra 0 e 90 gradi, tollerato dal partecipante durante ogni sessione
Misurato nel corso di ogni sessione di tilt table di un'ora
Variazione della pressione sanguigna dalla lettura iniziale all'inizio di ogni sessione di tilt table
Lasso di tempo: Misurato ogni tre minuti per tutto il tempo in cui un partecipante è posizionato sul tavolo inclinabile
Valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica misurati in millimetri di mercurio
Misurato ogni tre minuti per tutto il tempo in cui un partecipante è posizionato sul tavolo inclinabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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