Kontroll av ortostatisk hypotensjon hos personer med ryggmargsskade
Effekt av elektrodeplassering på kontroll av ortostatisk hypotensjon hos personer med ryggmargsskade i livmorhalsen
En vanlig terapeutisk intervensjon etter ryggmargsskade (SCI) er forlenget stående i en stående ramme. For personer med SCI, stående i 40 minutter eller mer, tre til fire ganger ukentlig forbedrer flere helserelaterte problemer, inkludert velvære, sirkulasjon, hudintegritet, refleksaktivitet, tarm- og blærefunksjon, fordøyelse, søvn, smerte og tretthet. Imidlertid kan en person som opplever ortostatisk hypotensjon (OH) definert som en reduksjon på 20 mm hg i systolisk blodtrykk eller en reduksjon på 10 mm hg i diastolisk trykk innen 3 minutter etter stående fra sittende eller liggende stilling-sekundært til SCI ikke tolerere posisjonering i en stående ramme, noe som resulterer i tap av tilgang til disse helsefordelene.
OH er vanlig for personer med SCI. Det skyldes dysregulering av sentralnervesystemet som forårsaker oppsamling av blod i underekstremitetene som kan føre til svimmelhet, ørhet, tåkesyn, svakhet, tretthet, kvalme, hjertebank, hodepine og/eller synkope. Selv om en rekke fysiske og farmakologiske intervensjoner er tilgjengelige for folk i den generelle befolkningen for å håndtere OH, har få slike intervensjoner blitt evaluert for bruk av personer med SCI, spesielt når skadenivået er C5 eller høyere.
En mulig intervensjon som kan være effektiv for personer med OH sekundært til SCI er funksjonell elektrisk stimulering (FES) fordi bruken resulterer i en doseavhengig økning i blodtrykket. Et ubesvart spørsmål er om plassering av FES-elektroder på ulike deler av kroppen har differensielle effekter. Derfor er formålet med denne studien å evaluere blodtrykksresponser blant personer med OH sekundært til cervical SCI når de mottar FES-intervensjon som involverer plassering av elektroder i tre forskjellige posisjoner, samt når de ikke mottar noen FES-intervensjon under tilt-bord-økter. De valgte posisjonene for elektrodeplassering er: (a) leggene, (b) quads og abdominals, og (c) quads, abdominals og kalver. Forskerne antar at FES-intervensjon, uavhengig av plassering, vil resultere i bedre kontroll av OH enn ingen FES-intervensjon og at det ikke vil oppstå noen signifikant blodtrykksforskjell på de tre FES-plasseringene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta i tre innledende heads-up tilt-bordøkter uten FES-intervensjon for å bekrefte tilstedeværelsen og konsistensen av OH. Under disse øktene vil deltakeren ligge liggende på et vippebord i 0°, og ved hjelp av en blodtrykksmansjett festet rundt armen, vil forskerne måle og registrere liggende blodtrykk. Forskerne vil deretter justere vippebordet til 30° i tre minutter og ta og registrere en ny blodtrykksmåling. Hvis deltakeren ikke rapporterer noen OH-symptomer og forskerne ikke observerer endringer i utseende eller tegn på nød på det tidspunktet, vil forskerne spørre deltakeren om viljen til å justere bordet til ytterligere 10° tilt. Etter tre minutter på dette nivået vil forskerne igjen måle og registrere deltakerens blodtrykk. Disse prosedyrene vil fortsette med trinn på 10° økt tilt hvert tredje minutt til maksimalt 90° tilt til økttiden (maksimalt 60 minutter) har gått eller deltakeren uttrykker ubehag, målt blodtrykksfall i forhold til liggende registrering, eller forskerne observerer atferd som indikerer OH (f.eks. svette, endring i hudfarge, endring i pustemønster, grimasering). Hvis noen av disse OH-symptomene oppstår, vil forskerne justere vippebordet til lavere stigningsnivåer til deltakerens blodtrykk stabiliserer seg til ryggleiemålingen, og økten vil bli avsluttet.
Intervensjonsøkter vil begynne etter tre dager med baseline-målinger. Intervensjonsøkter vil følge de samme prosedyrene bortsett fra at betingelsene vil veksle tilfeldig mellom de tre FES-plasseringene og ingen FES-betingelsene. Alle øktene vil bli holdt på Quality Living, Inc., i Omaha, Nebraska.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen bosatt i Quality Living, Inc.
- SCI på nivået C5 eller høyere
- oppleve OH når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling
- forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå samtykkeskjemaet målt ved svar på inkluderte spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- enhver person som har en juridisk autorisert representant som er ansvarlig for å ta beslutninger om helsetjenester på grunn av kompromittert kognitiv eller kommunikasjonsstatus
- enhver person som FES er kontraindisert for som bestemt av fysioterapeuten som er ansvarlig for å overvåke helse- og rehabiliteringsprogrammene til Quality Living-beboere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil motta intervensjon under fire tilstander: (a) ingen FES, (b) kun kalver FES, (c) kun quads og abdominals FES, og (d) kalver, quads og abdominals FES.
Økt-for-økt veksling mellom forholdene vil skje i en unik, forhåndsbestemt, randomisert rekkefølge for hver deltaker.
|
Randomisert plassering av FES-puter på ett av fire steder under hver økt.
Plasseringer inkluderer: (a) ingen, (b) bare kalver, (c) bare quads og abdominals, og (d) kalver, quads og abdominals.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilt bordvinkel fra 0 grader til maksimalt tolerert under økten
Tidsramme: Målt i løpet av hver en times vippebordøkt
|
Maksimal tiltvinkel på bordet, fra 0 til 90 grader, tolerert av deltakeren under hver økt
|
Målt i løpet av hver en times vippebordøkt
|
|
Endring i blodtrykk fra første avlesning ved starten av hver vippebordsøkt
Tidsramme: Måles hvert tredje minutt gjennom hele tiden en deltaker er plassert på vippebordet
|
Systoliske og diastoliske blodtrykksverdier målt i millimeter kvikksølv
|
Måles hvert tredje minutt gjennom hele tiden en deltaker er plassert på vippebordet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xcite study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .