경추 척수 손상 환자의 기립성 저혈압 조절
경추 척수 손상 환자의 기립성 저혈압 조절에 대한 전극 배치의 효과
척수 손상(SCI) 후 일반적인 치료 개입은 기립 프레임에 장기간 서 있습니다. 척수손상 환자의 경우 40분 이상 서 있으면 매주 3~4회 웰빙, 순환, 피부 무결성, 반사 활동, 장 및 방광 기능, 소화, 수면, 통증 및 피로를 포함한 여러 건강 관련 문제가 개선됩니다. 그러나 기립성 저혈압(수축기 혈압이 20mm hg 감소 또는 이완기 혈압이 10mm hg 감소로 정의됨)을 경험한 사람은 앉거나 누운 자세에서 일어선 후 3분 이내에 척수손상에 이차적으로 견딜 수 없습니다. 서 있는 프레임에 위치하여 이러한 건강 혜택에 대한 액세스를 상실하게 됩니다.
OH는 SCI를 가진 사람들에게 일반적입니다. 이는 중추 신경계의 조절 장애로 인해 하지에 혈액이 고여 어지러움, 현기증, 시야 흐림, 쇠약, 피로, 메스꺼움, 심계항진, 두통 및/또는 실신을 유발할 수 있습니다. OH를 관리하기 위해 일반 인구의 사람들이 일련의 물리적 및 약리학적 개입을 이용할 수 있지만, 특히 부상 수준이 C5 이상인 경우 SCI 환자가 사용하도록 평가된 개입은 거의 없습니다.
SCI에 이차적인 OH를 가진 사람들에게 효과적일 수 있는 한 가지 가능한 개입은 기능적 전기 자극(FES)입니다. 답이 없는 질문은 신체의 다양한 부분에 FES 전극을 배치하는 것이 다른 효과를 갖는지 여부입니다. 따라서 이 연구의 목적은 세 가지 다른 위치에 전극을 배치하는 것과 관련된 FES 개입을 받을 때와 틸트 테이블 세션 동안 FES 개입을 받지 않을 때 자궁 경부 SCI에 이차적인 OH를 가진 사람들의 혈압 반응을 평가하는 것입니다. 전극 배치를 위해 선택한 위치는 (a) 종아리, (b) 대퇴사두근 및 복부, (c) 대퇴사두근, 복부 및 종아리입니다. 연구원들은 배치에 관계없이 FES 개입이 FES 개입이 없는 것보다 OH를 더 잘 제어할 것이며 세 가지 FES 배치에서 유의한 혈압 차이가 발생하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 OH의 존재와 일관성을 확인하기 위해 FES 개입 없이 세 번의 초기 헤드업 틸트 테이블 세션에 참여합니다. 이 세션 동안 참가자는 기울임 테이블에 0°로 눕고 팔 주위에 고정된 혈압 커프를 사용하여 연구원은 앙와위 혈압을 측정하고 기록합니다. 그런 다음 연구원은 기울기 테이블을 3분 동안 30°로 조정하고 또 다른 혈압 측정을 수행하고 기록합니다. 참가자가 OH 증상을 보고하지 않고 연구원이 그 당시 외모의 변화나 고통의 징후를 관찰하지 않으면 연구원은 테이블을 추가로 10° 기울일 수 있는지 참가자에게 질문합니다. 이 수준에서 3분 후에 연구원은 참가자의 혈압을 다시 측정하고 기록합니다. 이러한 절차는 세션 시간(최대 60분)이 경과하거나 참가자가 불편함을 표현할 때까지 3분마다 10°씩 증가하여 최대 90° 기울기로 계속됩니다. 또는 연구원이 OH를 나타내는 행동을 관찰합니다(예: 발한, 피부색 변화, 호흡 패턴 변화, 찡그린 얼굴). 이러한 OH 증상 중 하나라도 발생하면 연구원은 참가자의 혈압이 앙와위 측정으로 안정될 때까지 기울기 테이블을 더 낮은 경사 수준으로 조정하고 세션을 종료합니다.
개입 세션은 기준 측정 3일 후에 시작됩니다. 개입 세션은 조건이 세 가지 FES 배치와 FES 없음 조건 사이에서 무작위로 번갈아 가며 진행된다는 점을 제외하면 동일한 절차를 따릅니다. 모든 세션은 네브래스카주 오마하에 있는 Quality Living, Inc.에서 개최됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68104
- Quality Living, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Quality Living, Inc.의 성인 거주자
- C5 이상의 SCI
- 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 OH 경험
- 포함된 질문에 대한 응답으로 측정된 동의서를 이해할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해합니다.
제외 기준:
- 손상된 인지 또는 의사소통 상태로 인해 의료 결정을 내릴 책임이 있는 법적 대리인이 있는 사람
- Quality Living 거주자의 건강 및 재활 프로그램을 모니터링하는 책임이 있는 물리과 의사가 결정한 대로 FES가 금기인 모든 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 참가자는 (a) FES 없음, (b) 송아지 전용 FES, (c) 대퇴사두근 및 복부 전용 FES 및 (d) 송아지, 대퇴사두근 및 복부 FES의 4가지 조건에서 개입을 받게 됩니다.
조건 사이의 세션별 교대는 각 참가자에 대해 고유하고 미리 결정된 무작위 순서로 발생합니다.
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각 세션 동안 4개 위치 중 하나에 FES 패드를 무작위로 배치합니다.
위치는 다음을 포함합니다: (a) 없음, (b) 송아지 전용, (c) 대퇴사두근 및 복부 전용, 및 (d) 송아지, 대퇴사두근 및 복부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 중 틸트 테이블 각도를 0도에서 최대 허용치로 변경
기간: 각 1시간 틸트 테이블 세션 동안 측정
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각 세션 동안 참가자가 허용하는 최대 틸트 테이블 각도(0~90도 범위)
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각 1시간 틸트 테이블 세션 동안 측정
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각 틸트 테이블 세션 시작 시 초기 판독값에서 혈압의 변화
기간: 참가자가 틸트 테이블에 있는 동안 3분마다 측정
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수은 밀리미터 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압 값
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참가자가 틸트 테이블에 있는 동안 3분마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xcite study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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