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心原性ショックを合併した急性代償不全心不全における早期大動脈内バルーンポンプ留置に関する研究 (Altshock-2)

2024年10月21日 更新者:Niguarda Hospital

心原性ショックを合併した急性代償不全心不全における大動脈内バルーンポンプの早期留置:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、心原性ショックを伴う急性代償不全心不全患者において、入院時の早期大動脈内バルーン ポンプ移植が局所臨床診療 (薬理学のみ) よりも優れていることを実証することです。代替療法(心臓移植または左心室補助装置の移植)。

調査の概要

詳細な説明

心原性ショック (CS) は急性心不全の最も深刻な形態であり、院内死亡率は最大 50% です。 血行動態の改善が観察されたにもかかわらず、死亡率の改善に失敗したことが報告されています。 CS に関する以前の研究は、急性冠症候群 (ACS) 後の CS にほぼ独占的に焦点を当ててきました。 急性代償不全 (ADHF) および CS を伴う慢性心不全患者は、ACS 患者と比較して独特の生理学的表現型を表しており、デバイス療法に対する異なる反応につながる可能性があります。 最近のエビデンスは、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) は ACS 関連の CS 患者には推奨されないことを強調しています。 ADHF患者に埋め込まれた一時的な機械的循環補助装置。 ACS に関連しない CS 患者の設定で利用可能な文献から取得されたデータは、大規模で十分に報告されたレジストリであっても貧弱です。

したがって、Altshock-2 試験は、CS を有する ADHF 患者において、60 日間の生存または心臓置換療法への橋渡しの成功に関して、現地の臨床診療 (薬理学のみ) に対する入院時の早期 IABP 移植の優位性をテストするように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20125
        • ASST GOM Niguarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳未満の男女。
  • 1) SBP < 90mmHg または MAP < 60 mmHg, 明白な水分過負荷の兆候がない場合、適切な水分チャレンジの後;または 2) SBP > 90 mmHg または MAP > 60 mmHg を維持するために血管作用薬が必要。
  • 駆出率の低下 (左心室収縮機能 ≤35%)。
  • さらに、適格な患者は、明らかな低灌流の次の基準/項目の少なくとも 1 つに適合する必要があります。混合静脈酸素飽和度 < 60%。動脈乳酸 > 2 mmol/L;乏尿 < 0.5 ml/Kg/h 少なくとも 6 時間。
  • 適格な患者は、HRT の禁忌であってはなりません。

除外基準:

  • 6時間を超える心原性ショック症状。
  • 明らかな敗血症性焦点を伴う敗血症性ショック。
  • 急性心筋梗塞による心原性ショック。
  • 急性心筋炎による心原性ショック。
  • 肺血栓塞栓症による心原性ショック。
  • 重大な不整脈の繰り返し: VT、VF、または AF、心室拍数が 160 bpm を超える。
  • 重度の大動脈弁疾患。
  • 閉塞性肥大型心筋症または収縮性心膜炎または先天性心疾患による重度の心不全
  • -機械的サポートの挿入を禁忌とする重度の末梢血管疾患。
  • 心臓手術または非心臓手術に続発する心原性ショック。
  • 不吉な予後を伴う合併症(平均余命は1年未満)。
  • -登録前に推定糸球体濾過率が大幅に低下している(eGFR
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の早期移植
-心原性ショック症状の発症から6時間以内のIABP移植
-心原性ショック症状の発症から6時間以内のIABP移植
他の:血管作動薬としての標準治療
任意のエージェント (強心剤および昇圧剤) が許可されます。 ただし、均一性を高めるために次のガイドが提供されています。 2)変力剤として、ミルリノンまたはドブタミンまたはレボシメンダンを使用することができる。 3) ドーパミンは、ミルリノンまたはドブタミンまたはレボシメンダンとの併用が許可されます。 4) 許容される最大強心スコアは 20 になります
任意のエージェント (強心剤および昇圧剤) が許可されます。 ただし、均一性を高めるために次のガイドが提供されています。 2)変力剤として、ミルリノンまたはドブタミンまたはレボシメンダンを使用することができる。 3) ドーパミンは、ミルリノンまたはドブタミンまたはレボシメンダンとの併用が許可されます。 4) 許容される最大強心性スコアは 20 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓置換療法への橋渡しの成功、すなわち心臓移植または左心室補助装置の移植
時間枠:60日
心臓移植または左室補助装置移植の参加者数
60日
サバイバル
時間枠:60日
割合
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法、すなわち、次の技術による腎不全による腎機能の置換の必要性: 連続血液濾過および血液透析、間欠的血液透析、および腹膜透析
時間枠:60日
2 つのグループ間で腎代替療法が必要な参加者の数 (早期 IABP vs 標準)
60日
2 つのグループの中で最大の強心性スコア
時間枠:研究完了まで、平均30日

2 つのグループ (早期 IABP と標準) の間で最大変力作用スコアを比較します。

IS (mcg/kg/min) = [ドーパミン、ドブタミン + 100 x (ノルエピネフリン + エピネフリン) +15 x IPDE-3 +10for レボシメンダン] (参考: Int J Artif Organs. 2016 年 2 月;39(2):94-7)

研究完了まで、平均30日
2つのグループ間の強心薬/昇圧剤療法の最大期間
時間枠:研究完了まで、平均30日
強心薬/昇圧剤療法の最大期間を 2 つのグループ間で比較する (早期 IABP vs 標準)
研究完了まで、平均30日
最大逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠:研究完了まで、平均30日
最大逐次臓器不全評価 (SOFA) を比較するには
研究完了まで、平均30日
初期IABPと標準
時間枠:60日
2 つのグループ間で 60 日間の全生存率を比較するには
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (実際)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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