Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlig intraaorta ballonpumpeplacering ved akut dekompenseret hjertesvigt kompliceret af kardiogent chok (Altshock-2)

8. november 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

Tidlig intra-aorta ballonpumpeplacering ved akut dekompenseret hjertesvigt kompliceret af kardiogent shock: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​tidlig intra-aorta ballonpumpeimplantation ved indlæggelse i forhold til lokal klinisk praksis (kun farmakologisk) hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med kardiogent shock, med hensyn til 60-dages overlevelse eller vellykket bro til hjerte erstatningsterapier (hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock (CS) er den mest alvorlige form for akut hjertesvigt med en dødelighed på hospitalet op til 50 %. Manglende forbedring af dødeligheden er blevet rapporteret på trods af observerede forbedringer i hæmodynamikken. Tidligere undersøgelser af CS har næsten udelukkende været fokuseret på CS efter et akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med kronisk hjertesvigt med akut dekompensation (ADHF) og CS repræsenterer en unik fysiologisk fænotype sammenlignet med ACS-patienter, som kan føre til et differentielt respons på enhedsterapi. Nyere beviser understreger, at intra-aorta ballonpumpe (IABP) ikke anbefales til patienter med ACS-relateret CS, men det er forbundet med en høj sandsynlighed for bro til holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation uden behov for eskalering til mere potent midlertidige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger, når de implanteres i ADHF-patienter. Data hentet fra den tilgængelige litteratur i forhold til patienter med CS, der ikke er relateret til ACS, er dårlige selv i store, velrapporterede registre.

Altshock-2-forsøg er derfor designet til at teste overlegenheden af ​​tidlig IABP-implantation ved indlæggelse i forhold til lokal klinisk praksis (kun farmakologisk) hos ADHF-patienter med CS, med hensyn til 60-dages overlevelse eller vellykket bro til hjerteerstatningsterapier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 75, mænd og kvinder;
  • 1) SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg, efter en passende væskepåvirkning, hvis der ikke er tegn på åbenlys væskeoverbelastning; ELLER 2) behov for vasoaktive midler for at opretholde SBP > 90 mmHg eller MAP > 60 mmHg.
  • Reduceret ejektionsfraktion (systolisk funktion i venstre ventrikel ≤35%).
  • Desuden skal berettigede patienter passe til mindst ET af følgende kriterier/punkter for åbenlys hypoperfusion: blandet venøs iltmætning < 60 %; arterielle laktater > 2 mmol/L; oliguri < 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer.
  • Kvalificerede patienter bør ikke have kontraindikationer til HRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogene shocksymptomer ud over 6 timer.
  • Septisk chok med tydeligt septisk fokus.
  • Kardiogent shock på grund af akut myokardieinfarkt.
  • Kardiogent shock på grund af akut myocarditis.
  • Kardiogent shock på grund af pulmonal tromboemboli.
  • Gentagende større arytmier: VT eller VF eller AF, med ventrikulær frekvens > 160 bpm.
  • Alvorlig aortaklapsygdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis eller alvorlig hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der kontraindikerer mekanisk støtteindføring.
  • Kardiogent shock sekundært til enten hjerte- eller ikke-hjertekirurgi.
  • Comorbiditeter med ildevarslende prognose (levetid < 1 år).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed alvorligt svækket før tilmelding (eGFR
  • Gravide, ammende eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig intra-aorta ballonpumpe (IABP) implantation
IABP-implantation inden for 6 timer efter kardiogene shock-symptomer
Kombinationsprodukt: Tidlig intra-aorta ballonpumpe (IABP) implantation
IABP-implantation inden for 6 timer efter kardiogene shock-symptomer
Andet: Standard for pleje som vasoaktivt middel
Ethvert middel (inotrope og vasopressorer) vil være tilladt. Imidlertid er følgende vejledning tilvejebragt for at øge ensartetheden: 1) tilladte vasopressorer vil være enten epinephrin eller noradrenalin; 2) som inotropt middel kunne milrinon eller dobutamin eller levosimendan anvendes; 3) dopamin vil være tilladt i forbindelse med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maksimalt tilladte inotropiske score vil være 20
Andet: Standard for pleje som vasoaktivt middel
Ethvert middel (inotrope og vasopressorer) vil være tilladt. Imidlertid er følgende vejledning tilvejebragt for at øge ensartetheden: 1) tilladte vasopressorer vil være enten epinephrin eller noradrenalin; 2) som inotropt middel kunne milrinon eller dobutamin eller levosimendan anvendes; 3) dopamin vil være tilladt i forbindelse med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maksimalt tilladte inotropiske score vil være 20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede bro til hjerteerstatningsterapier, nemlig hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere til hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning
60 dage
Overlevelse
Tidsramme: 60 dage
Sats
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudskiftningsterapi, nemlig ethvert behov for udskiftning af nyrefunktionen på grund af nyresvigt ved hjælp af følgende teknikker: kontinuerlig hæmofiltration og hæmodialyse, intermitterende hæmodialyse og peritonealdialyse
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere, der har brug for nyreudskiftningsterapi blandt de to grupper (tidlig IABP vs standard)
60 dage
Maksimal inotropisk score blandt de to grupper
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage

At sammenligne maksimal inotropisk score blandt de to grupper (tidlig IABP vs standard).

IS (mcg/kg/min) = [dopamin, dobutamin + 100 x (norepinephrin+epinephrin) +15 x IPDE-3 +10 for levosimendan] (Reference: Int J Artif Organs. Feb 2016; 39(2):94-7)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
Maksimal varighed af inotrop/vasopressorbehandling blandt de to grupper
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
For at sammenligne maksimal varighed af inotrop/vasopressorbehandling blandt de to grupper (tidlig IABP vs standard)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
Vurdering af maksimal sekventiel organsvigt (SOFA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
For at sammenligne vurdering af maksimal sekventiel organsvigt (SOFA)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
tidlig IABP vs standard
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne 60-dages samlet overlevelse blandt de to grupper
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S_21_08_19_3263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Tidlig intra-aorta ballonpumpe (IABP) implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner