- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04369573
Studio sul posizionamento precoce della pompa a palloncino intra-aortico nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da shock cardiogeno (Altshock-2)
Posizionamento precoce della pompa a palloncino intra-aortico nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da shock cardiogeno: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno (CS) è la forma più grave di insufficienza cardiaca acuta, con mortalità intraospedaliera fino al 50%. È stato segnalato il mancato miglioramento della mortalità, nonostante i miglioramenti osservati nell'emodinamica. Precedenti studi sulla CS si sono concentrati quasi esclusivamente sulla CS a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con scompenso cardiaco cronico con scompenso acuto (ADHF) e CS rappresentano un fenotipo fisiologico unico rispetto ai pazienti con ACS, che può portare a una risposta differenziale alla terapia del dispositivo. Recenti evidenze sottolineano che la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) non è raccomandata per i pazienti con CS correlato a SCA, ma è associata a un'alta probabilità di passare a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole o a un trapianto di cuore senza la necessità di un'escalation a più potente dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo, se impiantati in pazienti con ADHF. I dati recuperati dalla letteratura disponibile nel contesto di pazienti con CS non correlati a ACS sono scarsi anche in registri ampi e ben riportati.
Di conseguenza, lo studio Altshock-2 è stato progettato per testare la superiorità dell'impianto precoce di IABP al momento del ricovero rispetto alla pratica clinica locale (solo farmacologica) nei pazienti con ADHF con CS, rispetto alla sopravvivenza a 60 giorni o al successo del ponte verso le terapie sostitutive cardiache
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nuccia Morici, MD
- Numero di telefono: 2308 +39026444
- Email: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Federico Pappalardo, MD
- Email: fedepappa@me.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20125
- Reclutamento
- ASST GOM Niguarda
-
Contatto:
- Nuccia Morici, MD
- Numero di telefono: 2308 +026444
- Email: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Contatto:
- Federico Pappalardo, MD
- Email: fedepappa@me.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e < 75 anni, uomini e donne;
- 1) SBP < 90 mmHg o MAP < 60 mmHg, dopo un appropriato test di fluidi se non vi è alcun segno di sovraccarico di liquidi evidente; OPPURE 2) necessità di agenti vasoattivi per mantenere SBP > 90 mmHg o MAP > 60 mmHg.
- Frazione di eiezione ridotta (funzione sistolica del ventricolo sinistro ≤35%).
- Inoltre, i pazienti idonei devono soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri/elementi di ipoperfusione conclamata: saturazione di ossigeno venoso misto < 60%; lattati arteriosi > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h per almeno 6 ore.
- I pazienti idonei non dovrebbero avere controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva.
Criteri di esclusione:
- Sintomi da shock cardiogeno oltre le 6 ore.
- Shock settico con evidente focus settico.
- Shock cardiogeno da infarto miocardico acuto.
- Shock cardiogeno da miocardite acuta.
- Shock cardiogeno da tromboembolia polmonare.
- Aritmie maggiori ripetute: TV o FV o FA, con frequenza ventricolare > 160 bpm.
- Grave malattia della valvola aortica.
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o pericardite costrittiva o insufficienza cardiaca grave dovuta a cardiopatia congenita
- Malattia vascolare periferica grave che controindica l'inserimento di un supporto meccanico.
- Shock cardiogeno secondario a chirurgia cardiaca o non cardiaca.
- Comorbidità con prognosi infausta (aspettativa di vita < 1 anno).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata gravemente compromessa prima dell'arruolamento (eGFR
- Gravidanza, allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto precoce di pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
Impianto di IABP entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di shock cardiogeno
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Impianto di IABP entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di shock cardiogeno
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Altro: Standard di cura come agente vasoattivo
Sarà consentito qualsiasi agente (inotropi e vasopressori).
Tuttavia, viene fornita la seguente guida per aumentare l'uniformità: 1) i vasopressori consentiti saranno epinefrina o norepinefrina; 2) come agente inotropo si potrebbe usare il milrinone o la dobutamina o il levosimendan; 3) la dopamina sarà consentita in associazione con milrinone o dobutamina o levosimendan; 4) il massimo punteggio inotropo consentito sarà 20
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Sarà ammesso qualsiasi agente (inotropi e vasopressori).
Tuttavia, viene fornita la seguente guida per aumentare l'uniformità: 1) i vasopressori consentiti saranno epinefrina o norepinefrina; 2) come agente inotropo si potrebbe usare il milrinone o la dobutamina o il levosimendan; 3) la dopamina sarà consentita in associazione con milrinone o dobutamina o levosimendan; 4) il massimo punteggio inotropo consentito sarà 20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo ponte verso terapie sostitutive del cuore, vale a dire trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti al trapianto di cuore o all'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
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60 giorni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutare
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Terapia renale sostitutiva, ovvero qualsiasi necessità di sostituzione della funzione renale dovuta a insufficienza renale mediante le seguenti tecniche: emofiltrazione continua ed emodialisi, emodialisi intermittente e dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti che necessitano di una terapia sostitutiva renale tra i due gruppi (IABP precoce vs standard)
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60 giorni
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Punteggio inotropo massimo tra i due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
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Confrontare il massimo punteggio inotropo tra i due gruppi (precoce IABP vs standard). IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (norepinefrina+epinefrina) +15 x IPDE-3 +10 per levosimendan] (Riferimento: Int J Artif Organs. Febbraio 2016;39(2):94-7) |
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
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Durata massima della terapia inotropa/vasopressore tra i due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
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Confrontare la durata massima della terapia inotropa/vasopressore tra i due gruppi (IABP precoce vs standard)
|
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
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Valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale massima (SOFA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
|
Per confrontare la massima valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
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IABP precoce vs standard
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Per confrontare la sopravvivenza globale a 60 giorni tra i due gruppi
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S_21_08_19_3263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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