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Studio sul posizionamento precoce della pompa a palloncino intra-aortico nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da shock cardiogeno (Altshock-2)

8 novembre 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital

Posizionamento precoce della pompa a palloncino intra-aortico nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da shock cardiogeno: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità dell'impianto precoce di pompa a palloncino intra-aortico al momento del ricovero rispetto alla pratica clinica locale (solo farmacologica) nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta con shock cardiogeno, rispetto alla sopravvivenza a 60 giorni o al successo del bridge to heart terapie sostitutive (trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) è la forma più grave di insufficienza cardiaca acuta, con mortalità intraospedaliera fino al 50%. È stato segnalato il mancato miglioramento della mortalità, nonostante i miglioramenti osservati nell'emodinamica. Precedenti studi sulla CS si sono concentrati quasi esclusivamente sulla CS a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con scompenso cardiaco cronico con scompenso acuto (ADHF) e CS rappresentano un fenotipo fisiologico unico rispetto ai pazienti con ACS, che può portare a una risposta differenziale alla terapia del dispositivo. Recenti evidenze sottolineano che la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) non è raccomandata per i pazienti con CS correlato a SCA, ma è associata a un'alta probabilità di passare a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole o a un trapianto di cuore senza la necessità di un'escalation a più potente dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo, se impiantati in pazienti con ADHF. I dati recuperati dalla letteratura disponibile nel contesto di pazienti con CS non correlati a ACS sono scarsi anche in registri ampi e ben riportati.

Di conseguenza, lo studio Altshock-2 è stato progettato per testare la superiorità dell'impianto precoce di IABP al momento del ricovero rispetto alla pratica clinica locale (solo farmacologica) nei pazienti con ADHF con CS, rispetto alla sopravvivenza a 60 giorni o al successo del ponte verso le terapie sostitutive cardiache

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 75 anni, uomini e donne;
  • 1) SBP < 90 mmHg o MAP < 60 mmHg, dopo un appropriato test di fluidi se non vi è alcun segno di sovraccarico di liquidi evidente; OPPURE 2) necessità di agenti vasoattivi per mantenere SBP > 90 mmHg o MAP > 60 mmHg.
  • Frazione di eiezione ridotta (funzione sistolica del ventricolo sinistro ≤35%).
  • Inoltre, i pazienti idonei devono soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri/elementi di ipoperfusione conclamata: saturazione di ossigeno venoso misto < 60%; lattati arteriosi > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h per almeno 6 ore.
  • I pazienti idonei non dovrebbero avere controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi da shock cardiogeno oltre le 6 ore.
  • Shock settico con evidente focus settico.
  • Shock cardiogeno da infarto miocardico acuto.
  • Shock cardiogeno da miocardite acuta.
  • Shock cardiogeno da tromboembolia polmonare.
  • Aritmie maggiori ripetute: TV o FV o FA, con frequenza ventricolare > 160 bpm.
  • Grave malattia della valvola aortica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o pericardite costrittiva o insufficienza cardiaca grave dovuta a cardiopatia congenita
  • Malattia vascolare periferica grave che controindica l'inserimento di un supporto meccanico.
  • Shock cardiogeno secondario a chirurgia cardiaca o non cardiaca.
  • Comorbidità con prognosi infausta (aspettativa di vita < 1 anno).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata gravemente compromessa prima dell'arruolamento (eGFR
  • Gravidanza, allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto precoce di pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
Impianto di IABP entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di shock cardiogeno
Impianto di IABP entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di shock cardiogeno
Altro: Standard di cura come agente vasoattivo
Sarà consentito qualsiasi agente (inotropi e vasopressori). Tuttavia, viene fornita la seguente guida per aumentare l'uniformità: 1) i vasopressori consentiti saranno epinefrina o norepinefrina; 2) come agente inotropo si potrebbe usare il milrinone o la dobutamina o il levosimendan; 3) la dopamina sarà consentita in associazione con milrinone o dobutamina o levosimendan; 4) il massimo punteggio inotropo consentito sarà 20
Sarà ammesso qualsiasi agente (inotropi e vasopressori). Tuttavia, viene fornita la seguente guida per aumentare l'uniformità: 1) i vasopressori consentiti saranno epinefrina o norepinefrina; 2) come agente inotropo si potrebbe usare il milrinone o la dobutamina o il levosimendan; 3) la dopamina sarà consentita in associazione con milrinone o dobutamina o levosimendan; 4) il massimo punteggio inotropo consentito sarà 20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo ponte verso terapie sostitutive del cuore, vale a dire trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti al trapianto di cuore o all'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
60 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia renale sostitutiva, ovvero qualsiasi necessità di sostituzione della funzione renale dovuta a insufficienza renale mediante le seguenti tecniche: emofiltrazione continua ed emodialisi, emodialisi intermittente e dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di una terapia sostitutiva renale tra i due gruppi (IABP precoce vs standard)
60 giorni
Punteggio inotropo massimo tra i due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni

Confrontare il massimo punteggio inotropo tra i due gruppi (precoce IABP vs standard).

IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (norepinefrina+epinefrina) +15 x IPDE-3 +10 per levosimendan] (Riferimento: Int J Artif Organs. Febbraio 2016;39(2):94-7)

Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
Durata massima della terapia inotropa/vasopressore tra i due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
Confrontare la durata massima della terapia inotropa/vasopressore tra i due gruppi (IABP precoce vs standard)
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
Valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale massima (SOFA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
Per confrontare la massima valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 30 giorni
IABP precoce vs standard
Lasso di tempo: 60 giorni
Per confrontare la sopravvivenza globale a 60 giorni tra i due gruppi
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

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