Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vroege plaatsing van intra-aorta-ballonpomp bij acuut gedecompenseerd hartfalen gecompliceerd door cardiogene shock (Altshock-2)

8 november 2023 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Vroege plaatsing van intra-aorta ballonpomp bij acuut gedecompenseerd hartfalen gecompliceerd door cardiogene shock: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van vroege intra-aortale ballonpompimplantatie bij opname boven lokale klinische praktijk (alleen farmacologisch) bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen met cardiogene shock, met betrekking tot 60-dagen overleving of succesvolle brug naar hart vervangende therapieën (harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock (CS) is de ernstigste vorm van acuut hartfalen, met een ziekenhuissterfte tot 50%. Er is melding gemaakt van het niet verbeteren van de mortaliteit, ondanks waargenomen verbeteringen in de hemodynamica. Eerdere onderzoeken naar CS waren bijna uitsluitend gericht op CS na een acuut coronair syndroom (ACS). Patiënten met chronisch hartfalen met acute decompensatie (ADHF) en CS vertegenwoordigen een uniek fysiologisch fenotype in vergelijking met ACS-patiënten, wat kan leiden tot een verschillende respons op apparaattherapie. Recente bewijzen benadrukken dat intra-aortale ballonpomp (IABP) niet wordt aanbevolen voor patiënten met ACS-gerelateerde CS, maar het wordt in verband gebracht met een grote kans op een brug naar een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie zonder dat escalatie naar een krachtiger hulpmiddel nodig is. tijdelijke mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop, indien geïmplanteerd bij ADHF-patiënten. Gegevens uit de beschikbare literatuur over patiënten met CS die geen verband houden met ACS zijn slecht, zelfs in grote, goed gerapporteerde registers.

Dienovereenkomstig is de Altshock-2-studie ontworpen om de superioriteit te testen van vroege IABP-implantatie bij opname ten opzichte van de lokale klinische praktijk (alleen farmacologisch) bij ADHF-patiënten met CS, met betrekking tot 60-dagen overleving of succesvolle brug-naar-hartvervangende therapieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en < 75, mannen en vrouwen;
  • 1) SBD < 90 mmHg of MAP < 60 mmHg, na een geschikte vloeistofprovocatie als er geen tekenen zijn van een duidelijke vloeistofoverbelasting; OF 2) behoefte aan vasoactieve middelen om SBP > 90 mmHg of MAP > 60 mmHg te behouden.
  • Verminderde ejectiefractie (systolische functie linkerventrikel ≤35%).
  • Bovendien moeten in aanmerking komende patiënten voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria/items van openlijke hypoperfusie: gemengde veneuze zuurstofverzadiging < 60%; arteriële lactaten > 2 mmol/L; oligurie < 0,5 ml/kg/u gedurende minstens 6 uur.
  • In aanmerking komende patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor HST.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van cardiogene shock langer dan 6 uur.
  • Septische shock met duidelijke septische focus.
  • Cardiogene shock als gevolg van een acuut myocardinfarct.
  • Cardiogene shock als gevolg van acute myocarditis.
  • Cardiogene shock als gevolg van longtrombo-embolie.
  • Herhalende ernstige aritmieën: VT of VF of AF, met ventriculaire frequentie > 160 bpm.
  • Ernstige aortaklepaandoening.
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of constrictieve pericarditis of ernstig hartfalen als gevolg van aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige perifere vasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor het inbrengen van een mechanische steun.
  • Cardiogene shock secundair aan cardiale of niet-cardiale chirurgie.
  • Comorbiditeiten met onheilspellende prognose (levensverwachting < 1 jaar).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ernstig verminderd vóór inschrijving (eGFR
  • Zwanger, lacterend of proefpersonen die zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege intra-aortale ballonpompimplantatie (IABP).
IABP-implantatie binnen 6 uur na aanvang van symptomen van cardiogene shock
IABP-implantatie binnen 6 uur na aanvang van symptomen van cardiogene shock
Ander: Zorgstandaard als vasoactief middel
Elk middel (inotropen en vasopressoren) is toegestaan. De volgende gids wordt echter verstrekt om de uniformiteit te vergroten: 1) toegestane vasopressoren zijn ofwel epinefrine of norepinefrine; 2) als inotroop middel zou milrinon of dobutamine of levosimendan kunnen worden gebruikt; 3) dopamine is toegestaan ​​in combinatie met milrinon of dobutamine of levosimendan; 4) de maximaal toegestane inotrope score is 20
Elk middel (inotropen en vasopressoren) is toegestaan. De volgende gids wordt echter verstrekt om de uniformiteit te vergroten: 1) toegestane vasopressoren zijn ofwel epinefrine of norepinefrine; 2) als inotroop middel zou milrinon of dobutamine of levosimendan kunnen worden gebruikt; 3) dopamine is toegestaan ​​in combinatie met milrinon of dobutamine of levosimendan; 4) de maximaal toegestane inotrope score is 20.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle brug-naar-hartvervangingstherapieën, namelijk harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers aan harttransplantatie of implantatie van linkerventrikelhulpmiddel
60 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 60 dagen
Tarief
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niervervangende therapie, namelijk elke behoefte aan vervanging van de nierfunctie als gevolg van nierfalen door middel van de volgende technieken: continue hemofiltratie en hemodialyse, intermitterende hemodialyse en peritoneale dialyse
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft tussen de twee groepen (vroege IABP versus standaard)
60 dagen
Maximale inotrope score tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Om de maximale inotrope score tussen de twee groepen te vergelijken (vroege IABP versus standaard).

IS (mcg/kg/min) = [dopamine, dobutamine + 100 x (noradrenaline+epinefrine) +15 x IPDE-3 +10 voor levosimendan] (Referentie: Int J Artif Organs. 2016 februari;39(2):94-7)

Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Maximale duur van inotrope/vasopressortherapie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Om de maximale duur van inotrope/vasopressortherapie tussen de twee groepen te vergelijken (vroege IABP versus standaard)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Maximale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Om maximale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) te vergelijken
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
vroege IABP versus standaard
Tijdsspanne: 60 dagen
Om de totale overleving van 60 dagen tussen de twee groepen te vergelijken
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

3
Abonneren