- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04369573
Onderzoek naar vroege plaatsing van intra-aorta-ballonpomp bij acuut gedecompenseerd hartfalen gecompliceerd door cardiogene shock (Altshock-2)
Vroege plaatsing van intra-aorta ballonpomp bij acuut gedecompenseerd hartfalen gecompliceerd door cardiogene shock: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock (CS) is de ernstigste vorm van acuut hartfalen, met een ziekenhuissterfte tot 50%. Er is melding gemaakt van het niet verbeteren van de mortaliteit, ondanks waargenomen verbeteringen in de hemodynamica. Eerdere onderzoeken naar CS waren bijna uitsluitend gericht op CS na een acuut coronair syndroom (ACS). Patiënten met chronisch hartfalen met acute decompensatie (ADHF) en CS vertegenwoordigen een uniek fysiologisch fenotype in vergelijking met ACS-patiënten, wat kan leiden tot een verschillende respons op apparaattherapie. Recente bewijzen benadrukken dat intra-aortale ballonpomp (IABP) niet wordt aanbevolen voor patiënten met ACS-gerelateerde CS, maar het wordt in verband gebracht met een grote kans op een brug naar een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie zonder dat escalatie naar een krachtiger hulpmiddel nodig is. tijdelijke mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop, indien geïmplanteerd bij ADHF-patiënten. Gegevens uit de beschikbare literatuur over patiënten met CS die geen verband houden met ACS zijn slecht, zelfs in grote, goed gerapporteerde registers.
Dienovereenkomstig is de Altshock-2-studie ontworpen om de superioriteit te testen van vroege IABP-implantatie bij opname ten opzichte van de lokale klinische praktijk (alleen farmacologisch) bij ADHF-patiënten met CS, met betrekking tot 60-dagen overleving of succesvolle brug-naar-hartvervangende therapieën
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nuccia Morici, MD
- Telefoonnummer: 2308 +39026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20125
- Werving
- ASST GOM Niguarda
-
Contact:
- Nuccia Morici, MD
- Telefoonnummer: 2308 +026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Contact:
- Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en < 75, mannen en vrouwen;
- 1) SBD < 90 mmHg of MAP < 60 mmHg, na een geschikte vloeistofprovocatie als er geen tekenen zijn van een duidelijke vloeistofoverbelasting; OF 2) behoefte aan vasoactieve middelen om SBP > 90 mmHg of MAP > 60 mmHg te behouden.
- Verminderde ejectiefractie (systolische functie linkerventrikel ≤35%).
- Bovendien moeten in aanmerking komende patiënten voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria/items van openlijke hypoperfusie: gemengde veneuze zuurstofverzadiging < 60%; arteriële lactaten > 2 mmol/L; oligurie < 0,5 ml/kg/u gedurende minstens 6 uur.
- In aanmerking komende patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor HST.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van cardiogene shock langer dan 6 uur.
- Septische shock met duidelijke septische focus.
- Cardiogene shock als gevolg van een acuut myocardinfarct.
- Cardiogene shock als gevolg van acute myocarditis.
- Cardiogene shock als gevolg van longtrombo-embolie.
- Herhalende ernstige aritmieën: VT of VF of AF, met ventriculaire frequentie > 160 bpm.
- Ernstige aortaklepaandoening.
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of constrictieve pericarditis of ernstig hartfalen als gevolg van aangeboren hartafwijkingen
- Ernstige perifere vasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor het inbrengen van een mechanische steun.
- Cardiogene shock secundair aan cardiale of niet-cardiale chirurgie.
- Comorbiditeiten met onheilspellende prognose (levensverwachting < 1 jaar).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ernstig verminderd vóór inschrijving (eGFR
- Zwanger, lacterend of proefpersonen die zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vroege intra-aortale ballonpompimplantatie (IABP).
IABP-implantatie binnen 6 uur na aanvang van symptomen van cardiogene shock
|
IABP-implantatie binnen 6 uur na aanvang van symptomen van cardiogene shock
|
Ander: Zorgstandaard als vasoactief middel
Elk middel (inotropen en vasopressoren) is toegestaan.
De volgende gids wordt echter verstrekt om de uniformiteit te vergroten: 1) toegestane vasopressoren zijn ofwel epinefrine of norepinefrine; 2) als inotroop middel zou milrinon of dobutamine of levosimendan kunnen worden gebruikt; 3) dopamine is toegestaan in combinatie met milrinon of dobutamine of levosimendan; 4) de maximaal toegestane inotrope score is 20
|
Elk middel (inotropen en vasopressoren) is toegestaan.
De volgende gids wordt echter verstrekt om de uniformiteit te vergroten: 1) toegestane vasopressoren zijn ofwel epinefrine of norepinefrine; 2) als inotroop middel zou milrinon of dobutamine of levosimendan kunnen worden gebruikt; 3) dopamine is toegestaan in combinatie met milrinon of dobutamine of levosimendan; 4) de maximaal toegestane inotrope score is 20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle brug-naar-hartvervangingstherapieën, namelijk harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers aan harttransplantatie of implantatie van linkerventrikelhulpmiddel
|
60 dagen
|
Overleving
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tarief
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niervervangende therapie, namelijk elke behoefte aan vervanging van de nierfunctie als gevolg van nierfalen door middel van de volgende technieken: continue hemofiltratie en hemodialyse, intermitterende hemodialyse en peritoneale dialyse
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft tussen de twee groepen (vroege IABP versus standaard)
|
60 dagen
|
Maximale inotrope score tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om de maximale inotrope score tussen de twee groepen te vergelijken (vroege IABP versus standaard). IS (mcg/kg/min) = [dopamine, dobutamine + 100 x (noradrenaline+epinefrine) +15 x IPDE-3 +10 voor levosimendan] (Referentie: Int J Artif Organs. 2016 februari;39(2):94-7) |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Maximale duur van inotrope/vasopressortherapie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om de maximale duur van inotrope/vasopressortherapie tussen de twee groepen te vergelijken (vroege IABP versus standaard)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Maximale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om maximale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) te vergelijken
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
vroege IABP versus standaard
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de totale overleving van 60 dagen tussen de twee groepen te vergelijken
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S_21_08_19_3263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten