- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04369573
Studie časného umístění balónkové pumpy do aorty u akutního dekompenzovaného srdečního selhání komplikovaného kardiogenním šokem (Altshock-2)
Časné umístění intraaortální balónkové pumpy u akutního dekompenzovaného srdečního selhání komplikovaného kardiogenním šokem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) je nejtěžší formou akutního srdečního selhání, s hospitalizační mortalitou až 50 %. I přes pozorovaná zlepšení hemodynamiky bylo hlášeno selhání při zlepšení mortality. Předchozí studie CS byly téměř výhradně zaměřeny na CS po akutním koronárním syndromu (ACS). Pacienti s chronickým srdečním selháním s akutní dekompenzací (ADHF) a CS představují jedinečný fyziologický fenotyp ve srovnání s pacienty s ACS, což může vést k rozdílné odpovědi na přístrojovou terapii. Nedávné důkazy zdůrazňují, že intraaortální balónková pumpa (IABP) se nedoporučuje pro pacienty s CS související s AKS, ale je spojena s vysokou pravděpodobností přemostění k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce bez nutnosti eskalace na účinnější dočasná mechanická zařízení na podporu oběhu při implantaci pacientům s ADHF. Data získaná z dostupné literatury u pacientů s CS nesouvisející s AKS jsou špatná i ve velkých, dobře reportovaných registrech.
V souladu s tím byla studie Altshock-2 navržena tak, aby otestovala nadřazenost časné implantace IABP při přijetí nad místní klinickou praxí (pouze farmakologickou) u pacientů s ADHF s CS, s ohledem na 60denní přežití nebo úspěšné přemostění k léčbě srdeční náhrady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nuccia Morici, MD
- Telefonní číslo: 2308 +39026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20125
- Nábor
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Nuccia Morici, MD
- Telefonní číslo: 2308 +026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a < 75, muži a ženy;
- 1) SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg, po vhodném testu tekutin, pokud nejsou žádné známky zjevného přetížení tekutinami; NEBO 2) potřeba vazoaktivních látek k udržení SBP > 90 mmHg nebo MAP > 60 mmHg.
- Snížená ejekční frakce (systolická funkce levé komory ≤35 %).
- Kromě toho musí způsobilí pacienti splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií/položek zjevné hypoperfuze: saturace smíšených žil kyslíkem < 60 %; arteriální laktáty > 2 mmol/l; oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin.
- Vhodní pacienti by neměli mít kontraindikace k HRT.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky kardiogenního šoku po 6 hodinách.
- Septický šok s evidentním septickým zaměřením.
- Kardiogenní šok v důsledku akutního infarktu myokardu.
- Kardiogenní šok v důsledku akutní myokarditidy.
- Kardiogenní šok v důsledku plicního tromboembolismu.
- Opakující se velké arytmie: VT nebo VF nebo AF, s komorovou frekvencí > 160 tepů/min.
- Těžké onemocnění aortální chlopně.
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida nebo těžké srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
- Závažné onemocnění periferních cév, které kontraindikuje zavádění mechanické podpory.
- Kardiogenní šok sekundární k srdeční nebo nekardiální chirurgii.
- Komorbidity s hrozivou prognózou (očekávaná délka života < 1 rok).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace před zařazením do studie vážně narušena (eGFR
- Těhotné, kojící nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Časná implantace intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Implantace IABP do 6 hodin od nástupu symptomů kardiogenního šoku
|
Implantace IABP do 6 hodin od nástupu symptomů kardiogenního šoku
|
Jiný: Standardní péče jako vazoaktivní látka
Jakékoli činidlo (inotropy a vazopresory) bude povoleno.
Pro zvýšení jednotnosti je však poskytnut následující návod: 1) povolenými vazopresory budou buď adrenalin, nebo norepinefrin; 2) jako inotropní činidlo lze použít milrinon nebo dobutamin nebo levosimendan; 3) dopamin bude povolen ve spojení s milrinonem nebo dobutaminem nebo levosimendanem; 4) maximální povolené inotropní skóre bude 20
|
Jakékoli činidlo (inotropy a vazopresory) bude povoleno.
Pro zvýšení jednotnosti je však poskytnut následující návod: 1) povolenými vazopresory budou buď adrenalin, nebo norepinefrin; 2) jako inotropní činidlo lze použít milrinon nebo dobutamin nebo levosimendan; 3) dopamin bude povolen ve spojení s milrinonem nebo dobutaminem nebo levosimendanem; 4) maximální povolené inotropní skóre bude 20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšný most k terapiím náhrady srdce, jmenovitě transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
|
60 dní
|
Přežití
Časové okno: 60 dní
|
Hodnotit
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renální substituční terapie, jmenovitě jakákoliv potřeba náhrady funkce ledvin v důsledku selhání ledvin pomocí následujících technik: kontinuální hemofiltrace a hemodialýza, intermitentní hemodialýza a peritoneální dialýza
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii mezi dvěma skupinami (časná IABP vs. standardní)
|
60 dní
|
Maximální inotropní skóre mezi dvěma skupinami
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
Porovnat maximální inotropní skóre mezi dvěma skupinami (časný IABP vs. standard). IS (mcg/kg/min) = [dopamin, dobutamin + 100 x (norepinefrin+epinefrin) +15 x IPDE-3 +10 pro levosimendan] (Reference: Int J Artif Organs. únor 2016; 39(2):94-7) |
Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
Maximální trvání inotropní/vasopresorické terapie mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
Porovnat maximální trvání inotropní/vazopresorické terapie mezi těmito dvěma skupinami (časná IABP vs. standardní)
|
Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
Maximální sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
Porovnat hodnocení maximálního sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
|
Po dokončení studie v průměru 30 dní
|
raná IABP vs
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat 60denní celkové přežití mezi těmito dvěma skupinami
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S_21_08_19_3263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy