Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časného umístění balónkové pumpy do aorty u akutního dekompenzovaného srdečního selhání komplikovaného kardiogenním šokem (Altshock-2)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Niguarda Hospital

Časné umístění intraaortální balónkové pumpy u akutního dekompenzovaného srdečního selhání komplikovaného kardiogenním šokem: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je prokázat nadřazenost časné implantace intraaortální balónkové pumpy při příjmu nad místní klinickou praxí (pouze farmakologickou) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním s kardiogenním šokem, s ohledem na 60denní přežití nebo úspěšný most k srdci náhradní terapie (transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory).

Přehled studie

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) je nejtěžší formou akutního srdečního selhání, s hospitalizační mortalitou až 50 %. I přes pozorovaná zlepšení hemodynamiky bylo hlášeno selhání při zlepšení mortality. Předchozí studie CS byly téměř výhradně zaměřeny na CS po akutním koronárním syndromu (ACS). Pacienti s chronickým srdečním selháním s akutní dekompenzací (ADHF) a CS představují jedinečný fyziologický fenotyp ve srovnání s pacienty s ACS, což může vést k rozdílné odpovědi na přístrojovou terapii. Nedávné důkazy zdůrazňují, že intraaortální balónková pumpa (IABP) se nedoporučuje pro pacienty s CS související s AKS, ale je spojena s vysokou pravděpodobností přemostění k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce bez nutnosti eskalace na účinnější dočasná mechanická zařízení na podporu oběhu při implantaci pacientům s ADHF. Data získaná z dostupné literatury u pacientů s CS nesouvisející s AKS jsou špatná i ve velkých, dobře reportovaných registrech.

V souladu s tím byla studie Altshock-2 navržena tak, aby otestovala nadřazenost časné implantace IABP při přijetí nad místní klinickou praxí (pouze farmakologickou) u pacientů s ADHF s CS, s ohledem na 60denní přežití nebo úspěšné přemostění k léčbě srdeční náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 75, muži a ženy;
  • 1) SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg, po vhodném testu tekutin, pokud nejsou žádné známky zjevného přetížení tekutinami; NEBO 2) potřeba vazoaktivních látek k udržení SBP > 90 mmHg nebo MAP > 60 mmHg.
  • Snížená ejekční frakce (systolická funkce levé komory ≤35 %).
  • Kromě toho musí způsobilí pacienti splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií/položek zjevné hypoperfuze: saturace smíšených žil kyslíkem < 60 %; arteriální laktáty > 2 mmol/l; oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin.
  • Vhodní pacienti by neměli mít kontraindikace k HRT.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky kardiogenního šoku po 6 hodinách.
  • Septický šok s evidentním septickým zaměřením.
  • Kardiogenní šok v důsledku akutního infarktu myokardu.
  • Kardiogenní šok v důsledku akutní myokarditidy.
  • Kardiogenní šok v důsledku plicního tromboembolismu.
  • Opakující se velké arytmie: VT nebo VF nebo AF, s komorovou frekvencí > 160 tepů/min.
  • Těžké onemocnění aortální chlopně.
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida nebo těžké srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
  • Závažné onemocnění periferních cév, které kontraindikuje zavádění mechanické podpory.
  • Kardiogenní šok sekundární k srdeční nebo nekardiální chirurgii.
  • Komorbidity s hrozivou prognózou (očekávaná délka života < 1 rok).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace před zařazením do studie vážně narušena (eGFR
  • Těhotné, kojící nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná implantace intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Implantace IABP do 6 hodin od nástupu symptomů kardiogenního šoku
Implantace IABP do 6 hodin od nástupu symptomů kardiogenního šoku
Jiný: Standardní péče jako vazoaktivní látka
Jakékoli činidlo (inotropy a vazopresory) bude povoleno. Pro zvýšení jednotnosti je však poskytnut následující návod: 1) povolenými vazopresory budou buď adrenalin, nebo norepinefrin; 2) jako inotropní činidlo lze použít milrinon nebo dobutamin nebo levosimendan; 3) dopamin bude povolen ve spojení s milrinonem nebo dobutaminem nebo levosimendanem; 4) maximální povolené inotropní skóre bude 20
Jakékoli činidlo (inotropy a vazopresory) bude povoleno. Pro zvýšení jednotnosti je však poskytnut následující návod: 1) povolenými vazopresory budou buď adrenalin, nebo norepinefrin; 2) jako inotropní činidlo lze použít milrinon nebo dobutamin nebo levosimendan; 3) dopamin bude povolen ve spojení s milrinonem nebo dobutaminem nebo levosimendanem; 4) maximální povolené inotropní skóre bude 20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný most k terapiím náhrady srdce, jmenovitě transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
60 dní
Přežití
Časové okno: 60 dní
Hodnotit
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální substituční terapie, jmenovitě jakákoliv potřeba náhrady funkce ledvin v důsledku selhání ledvin pomocí následujících technik: kontinuální hemofiltrace a hemodialýza, intermitentní hemodialýza a peritoneální dialýza
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii mezi dvěma skupinami (časná IABP vs. standardní)
60 dní
Maximální inotropní skóre mezi dvěma skupinami
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní

Porovnat maximální inotropní skóre mezi dvěma skupinami (časný IABP vs. standard).

IS (mcg/kg/min) = [dopamin, dobutamin + 100 x (norepinefrin+epinefrin) +15 x IPDE-3 +10 pro levosimendan] (Reference: Int J Artif Organs. únor 2016; 39(2):94-7)

Po dokončení studie v průměru 30 dní
Maximální trvání inotropní/vasopresorické terapie mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní
Porovnat maximální trvání inotropní/vazopresorické terapie mezi těmito dvěma skupinami (časná IABP vs. standardní)
Po dokončení studie v průměru 30 dní
Maximální sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 30 dní
Porovnat hodnocení maximálního sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Po dokončení studie v průměru 30 dní
raná IABP vs
Časové okno: 60 dní
Porovnat 60denní celkové přežití mezi těmito dvěma skupinami
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

3
Předplatit