Исследование ранней внутриаортальной баллонной контрпульсации при острой декомпенсированной сердечной недостаточности, осложненной кардиогенным шоком (Altshock-2)
21 октября 2024 г. обновлено: Niguarda Hospital
Раннее введение внутриаортальной баллонной контрпульсации при острой декомпенсированной сердечной недостаточности, осложненной кардиогенным шоком: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — продемонстрировать превосходство ранней имплантации внутриаортального баллонного насоса при поступлении над местной клинической практикой (только фармакологической) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью с кардиогенным шоком в отношении 60-дневной выживаемости или успешного установления моста к сердцу. заместительная терапия (пересадка сердца или имплантация вспомогательного устройства левого желудочка).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Кардиогенный шок (КШ) — наиболее тяжелая форма острой сердечной недостаточности с госпитальной летальностью до 50%. Сообщалось о неудачном снижении смертности, несмотря на наблюдаемое улучшение гемодинамики. Предыдущие исследования КС были почти исключительно сосредоточены на КС после острого коронарного синдрома (ОКС). Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с острой декомпенсацией (ОДСН) и КС представляют собой уникальный физиологический фенотип по сравнению с пациентами с ОКС, что может привести к дифференциальному ответу на терапию устройством. Недавние данные подчеркивают, что внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) не рекомендуется пациентам с КС, связанным с ОКС, но она связана с высокой вероятностью моста к прочному вспомогательному устройству левого желудочка или трансплантации сердца без необходимости эскалации до более мощного временные механические устройства поддержки кровообращения при имплантации пациентам с ОДСН. Данные, полученные из доступной литературы о пациентах с КС, не связанным с ОКС, скудны даже в больших регистрах с хорошей отчетностью.
Соответственно, исследование Altshock-2 было разработано для проверки преимуществ ранней имплантации ВАБК при поступлении по сравнению с местной клинической практикой (только фармакологической) у пациентов с ОДСН с КС в отношении 60-дневной выживаемости или успешного перехода к заместительной терапии сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20125
- ASST GOM Niguarda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 75 лет, мужчины и женщины;
- 1) САД < 90 мм рт. ст. или САД < 60 мм рт. ст. после соответствующей инфузионной нагрузки, если нет признаков явной перегрузки жидкостью; ИЛИ 2) потребность в вазоактивных препаратах для поддержания САД > 90 мм рт.ст. или САД > 60 мм рт.ст.
- Снижение фракции выброса (систолическая функция левого желудочка ≤35%).
- Кроме того, подходящие пациенты должны соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев/признаков явной гипоперфузии: насыщение кислородом смешанной венозной крови <60%; артериальные лактаты > 2 ммоль/л; олигурия <0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
- Подходящие пациенты не должны иметь противопоказаний к ЗГТ.
Критерий исключения:
- Симптомы кардиогенного шока более 6 часов.
- Септический шок с выраженным септическим очагом.
- Кардиогенный шок вследствие острого инфаркта миокарда.
- Кардиогенный шок вследствие острого миокардита.
- Кардиогенный шок вследствие легочной тромбоэмболии.
- Повторяющиеся большие аритмии: ЖТ, ФЖ или ФП с частотой желудочковых сокращений > 160 ударов в минуту.
- Тяжелое заболевание аортального клапана.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или констриктивный перикардит или тяжелая сердечная недостаточность вследствие врожденного порока сердца
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, при котором противопоказана механическая поддержка.
- Кардиогенный шок, вторичный по отношению к кардиохирургическим или внесердечным хирургическим вмешательствам.
- Сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом (ожидаемая продолжительность жизни < 1 года).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации серьезно снижена до включения в исследование (рСКФ
- Беременные, кормящие или субъекты, планирующие беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя имплантация внутриаортальной баллонной помпы (IABP)
Имплантация ВАБК в течение 6 часов с момента появления симптомов кардиогенного шока
|
Имплантация ВАБК в течение 6 часов с момента появления симптомов кардиогенного шока
|
|
Другой: Стандарт лечения в качестве вазоактивного средства
Допускаются любые агенты (инотропы и вазопрессоры).
Однако для повышения единообразия предлагается следующее руководство: 1) разрешенными вазопрессорами будут либо адреналин, либо норадреналин; 2) в качестве инотропного средства можно использовать милринон, добутамин или левосимендан; 3) дофамин будет разрешен в сочетании с милриноном, добутамином или левосименданом; 4) максимально допустимая инотропная оценка будет 20
|
Допускаются любые агенты (инотропы и вазопрессоры).
Однако для повышения единообразия предлагается следующее руководство: 1) разрешенными вазопрессорами будут либо адреналин, либо норадреналин; 2) в качестве инотропного средства можно использовать милринон, добутамин или левосимендан; 3) дофамин будет разрешен в сочетании с милриноном, добутамином или левосименданом; 4) максимально допустимая инотропная оценка будет равна 20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный переход к заместительной терапии сердца, а именно к трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства левого желудочка.
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства левого желудочка
|
60 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 60 дней
|
Ставка
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заместительная почечная терапия, а именно любая необходимость замены функции почек из-за почечной недостаточности с помощью следующих методов: непрерывная гемофильтрация и гемодиализ, прерывистый гемодиализ и перитонеальный диализ.
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии, среди двух групп (ранняя ВАБ по сравнению со стандартной)
|
60 дней
|
|
Максимальная инотропная оценка среди двух групп
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 30 дней
|
Сравнить максимальную инотропную оценку среди двух групп (ранняя ВАБ по сравнению со стандартной). ИС (мкг/кг/мин) = [допамин, добутамин + 100 х (норэпинефрин+адреналин) +15 х IPDE-3 +10 для левосимендана] (Ссылка: Int J Artif Organs. 2016 фев; 39 (2): 94-7) |
После завершения обучения в среднем 30 дней
|
|
Максимальная продолжительность инотропной/вазопрессорной терапии среди двух групп
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 30 дней
|
Сравнить максимальную продолжительность инотропной/вазопрессорной терапии в двух группах (ранняя ВАБС и стандартная).
|
После завершения обучения в среднем 30 дней
|
|
Оценка максимальной последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 30 дней
|
Сравнить оценку максимальной последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
После завершения обучения в среднем 30 дней
|
|
ранняя ВАБ по сравнению со стандартной
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить 60-дневную общую выживаемость между двумя группами.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S_21_08_19_3263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .