Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på tidlig plassering av ballongpumpe intraaorta ved akutt dekompensert hjertesvikt komplisert av kardiogent sjokk (Altshock-2)

8. november 2023 oppdatert av: Niguarda Hospital

Tidlig plassering av intraaorta ballongpumpe ved akutt dekompensert hjertesvikt komplisert av kardiogent sjokk: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å demonstrere overlegenheten til tidlig intra-aorta ballongpumpeimplantasjon ved innleggelse i forhold til lokal klinisk praksis (kun farmakologisk) hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med kardiogent sjokk, med hensyn til 60-dagers overlevelse eller vellykket bro til hjerte erstatningsterapier (hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk (CS) er den alvorligste formen for akutt hjertesvikt, med dødelighet på sykehus på opptil 50 %. Manglende forbedring av dødeligheten er rapportert, til tross for observerte forbedringer i hemodynamikk. Tidligere studier på CS har nesten utelukkende vært fokusert på CS etter et akutt koronarsyndrom (ACS). Pasienter med kronisk hjertesvikt med akutt dekompensasjon (ADHF) og CS representerer en unik fysiologisk fenotype sammenlignet med ACS-pasienter, som kan føre til en differensiell respons på enhetsbehandling. Nyere bevis understreker at intra-aorta ballongpumpe (IABP) ikke anbefales for pasienter med ACS-relatert CS, men det er assosiert med høy sannsynlighet for bro til holdbar venstre ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon uten behov for eskalering til kraftigere midlertidige mekaniske sirkulasjonsstøtteanordninger, når implantert i ADHF-pasienter. Data hentet fra tilgjengelig litteratur for pasienter med CS som ikke er relatert til ACS er dårlige selv i store, godt rapporterte registre.

Altshock-2-studien er derfor designet for å teste overlegenheten til tidlig IABP-implantasjon ved innleggelse i forhold til lokal klinisk praksis (kun farmakologisk) hos ADHF-pasienter med CS, med hensyn til 60-dagers overlevelse eller vellykket bro til hjerteerstatningsterapier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 75, menn og kvinner;
  • 1) SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg, etter en passende væskeprøve hvis det ikke er tegn på åpen væskeoverbelastning; ELLER 2) behov for vasoaktive midler for å opprettholde SBP > 90 mmHg eller MAP > 60 mmHg.
  • Redusert ejeksjonsfraksjon (systolisk funksjon i venstre ventrikkel ≤35%).
  • Kvalifiserte pasienter må dessuten passe til minst ETT av følgende kriterier/elementer for åpen hypoperfusjon: blandet venøs oksygenmetning < 60 %; arterielle laktater > 2 mmol/L; oliguri < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer.
  • Kvalifiserte pasienter bør ikke ha kontraindikasjoner mot HRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogene sjokksymptomer utover 6 timer.
  • Septisk sjokk med tydelig septisk fokus.
  • Kardiogent sjokk på grunn av akutt hjerteinfarkt.
  • Kardiogent sjokk på grunn av akutt myokarditt.
  • Kardiogent sjokk på grunn av pulmonal tromboemboli.
  • Gjentatte store arytmier: VT eller VF eller AF, med ventrikkelfrekvens > 160 bpm.
  • Alvorlig aortaklaffsykdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt eller alvorlig hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kontraindiserer mekanisk støtteinnsetting.
  • Kardiogent sjokk sekundært til enten hjerte- eller ikke-hjertekirurgi.
  • Komorbiditeter med illevarslende prognose (forventet levealder < 1 år).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet alvorlig svekket før innmelding (eGFR
  • Gravide, ammende eller forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig implantasjon av intra-aorta ballongpumpe (IABP).
IABP-implantasjon innen 6 timer siden kardiogene sjokksymptomer begynte
Kombinasjonsprodukt: Tidlig implantasjon av intra-aorta ballongpumpe (IABP).
IABP-implantasjon innen 6 timer siden kardiogene sjokksymptomer begynte
Annen: Standard for omsorg som vasoaktivt middel
Ethvert middel (inotroper og vasopressorer) vil være tillatt. Følgende veiledning er imidlertid gitt for å øke ensartetheten: 1) vasopressorer som er tillatt vil være enten epinefrin eller noradrenalin; 2) som inotropisk middel kan milrinon eller dobutamin eller levosimendan brukes; 3) dopamin vil være tillatt i forbindelse med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maksimale tillatte inotropiske poengsummen vil være 20
Annen: Standard for omsorg som vasoaktivt middel
Ethvert middel (inotroper og vasopressorer) vil være tillatt. Følgende veiledning er imidlertid gitt for å øke ensartetheten: 1) vasopressorer som er tillatt vil være enten epinefrin eller noradrenalin; 2) som inotropisk middel kan milrinon eller dobutamin eller levosimendan brukes; 3) dopamin vil være tillatt i forbindelse med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maksimale tillatte inotropiske poengsummen vil være 20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede bro til hjerteerstatningsterapier, nemlig hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere til hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet
60 dager
Overlevelse
Tidsramme: 60 dager
Vurdere
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreerstatningsterapi, nemlig ethvert behov for erstatning av nyrefunksjonen på grunn av nyresvikt ved hjelp av følgende teknikker: kontinuerlig hemofiltrering og hemodialyse, intermitterende hemodialyse og peritonealdialyse
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi blant de to gruppene (tidlig IABP vs standard)
60 dager
Maksimal inotropisk poengsum blant de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager

For å sammenligne maksimal inotropisk score blant de to gruppene (tidlig IABP vs standard).

IS (mcg/kg/min) = [dopamin, dobutamin + 100 x (noradrenalin+epinefrin) +15 x IPDE-3 +10 for levosimendan] (Referanse: Int J Artif Organs. 2016 feb;39(2):94-7)
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager
Maksimal varighet av inotrop/vasopressorbehandling blant de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager
For å sammenligne maksimal varighet av inotropisk/vasopressorbehandling blant de to gruppene (tidlig IABP vs standard)
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager
Vurdering av maksimal sekvensiell organsvikt (SOFA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager
For å sammenligne maksimal sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 30 dager
tidlig IABP vs standard
Tidsramme: 60 dager
For å sammenligne 60-dagers total overlevelse blant de to gruppene
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S_21_08_19_3263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere