Estudo sobre a colocação precoce de bomba de balão intra-aórtico na insuficiência cardíaca aguda descompensada complicada por choque cardiogênico (Altshock-2)
Colocação precoce de balão intra-aórtico na insuficiência cardíaca descompensada aguda complicada por choque cardiogênico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (SC) é a forma mais grave de insuficiência cardíaca aguda, com mortalidade intra-hospitalar de até 50%. A falha em melhorar a mortalidade foi relatada, apesar das melhorias observadas na hemodinâmica. Estudos anteriores sobre CS foram quase exclusivamente focados em CS após uma síndrome coronariana aguda (SCA). Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com descompensação aguda (ADHF) e SC representam um fenótipo fisiológico único em comparação com pacientes com SCA, o que pode levar a uma resposta diferencial à terapia com dispositivos. Evidências recentes enfatizam que a bomba de balão intra-aórtico (BIA) não é recomendada para pacientes com SC relacionada a SCA, mas está associada a uma alta probabilidade de ponte para um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda durável ou transplante cardíaco sem a necessidade de escalonamento para dispositivos mais potentes dispositivos mecânicos temporários de suporte circulatório, quando implantados em pacientes com ICAD. Os dados recuperados da literatura disponível no cenário de pacientes com SC não relacionada à SCA são pobres, mesmo em registros grandes e bem relatados.
Consequentemente, o estudo Altshock-2 foi projetado para testar a superioridade do implante precoce de BIA na admissão sobre a prática clínica local (somente farmacológica) em pacientes com ICAD com SC, com relação à sobrevida de 60 dias ou ponte bem-sucedida para terapias de substituição cardíaca
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Milano, Itália, 20125
- ASST GOM Niguarda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 75, homens e mulheres;
- 1) PAS < 90mmHg ou PAM < 60 mmHg, após desafio hídrico adequado se não houver sinais de sobrecarga hídrica evidente; OU 2) necessidade de agentes vasoativos para manter PAS > 90 mmHg ou PAM > 60 mmHg.
- Fração de ejeção reduzida (função sistólica do ventrículo esquerdo ≤35%).
- Além disso, os pacientes elegíveis devem atender a pelo menos UM dos seguintes critérios/itens de hipoperfusão evidente: saturação venosa mista de oxigênio < 60%; lactatos arteriais > 2 mmol/L; oligúria < 0,5 ml/Kg/h por pelo menos 6 horas.
- Os pacientes elegíveis não devem ter contra-indicações para TRH.
Critério de exclusão:
- Sintomas de choque cardiogênico além de 6 horas.
- Choque séptico com foco séptico evidente.
- Choque cardiogênico por infarto agudo do miocárdio.
- Choque cardiogênico por miocardite aguda.
- Choque cardiogênico por tromboembolismo pulmonar.
- Arritmias maiores reiteradas: TV ou FV ou FA, com frequência ventricular > 160 bpm.
- Doença grave da válvula aórtica.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou pericardite constritiva ou insuficiência cardíaca grave devido a doença cardíaca congênita
- Doença vascular periférica grave que contraindica a inserção de suporte mecânico.
- Choque cardiogênico secundário a cirurgia cardíaca ou não cardíaca.
- Comorbidades com prognóstico desfavorável (expectativa de vida < 1 ano).
- Taxa de filtração glomerular estimada gravemente prejudicada antes da inscrição (eGFR
- Grávidas, lactantes ou indivíduos que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante precoce de bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Implante de BIA dentro de 6 horas desde o início dos sintomas de choque cardiogênico
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Implante de BIA dentro de 6 horas desde o início dos sintomas de choque cardiogênico
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Outro: Padrão de cuidado como agente vasoativo
Qualquer agente (inotrópicos e vasopressores) será permitido.
No entanto, o seguinte guia é fornecido para aumentar a uniformidade: 1) os vasopressores permitidos serão epinefrina ou norepinefrina; 2) como agente inotrópico poderia ser utilizado milrinona ou dobutamina ou levosimendan; 3) a dopamina será permitida em associação com milrinona ou dobutamina ou levosimendan; 4) a pontuação inotrópica máxima permitida será 20
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Qualquer agente (inotrópicos e vasopressores) será permitido.
No entanto, o seguinte guia é fornecido para aumentar a uniformidade: 1) os vasopressores permitidos serão epinefrina ou norepinefrina; 2) como agente inotrópico poderia ser utilizado milrinona ou dobutamina ou levosimendan; 3) a dopamina será permitida em associação com milrinona ou dobutamina ou levosimendan; 4) a pontuação inotrópica máxima permitida será 20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponte bem-sucedida para terapias de substituição cardíaca, nomeadamente transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda
Prazo: 60 dias
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Número de participantes para transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
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60 dias
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Sobrevivência
Prazo: 60 dias
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Avaliar
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia de substituição renal, nomeadamente qualquer necessidade de substituição da função renal devido a insuficiência renal através das seguintes técnicas: hemofiltração contínua e hemodiálise, hemodiálise intermitente e diálise peritoneal
Prazo: 60 dias
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Número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva entre os dois grupos (BIA precoce vs padrão)
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60 dias
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Pontuação inotrópica máxima entre os dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Comparar o escore inotrópico máximo entre os dois grupos (BIA precoce vs padrão). IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (norepinefrina+epinefrina) +15 x IPDE-3 +10 para levosimendan] (Referência: Int J Artif Organs. 2016 fev;39(2):94-7) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Duração máxima da terapia inotrópica/vasopressora entre os dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Comparar a duração máxima da terapia inotrópica/vasopressora entre os dois grupos (BIA precoce vs padrão)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Avaliação sequencial máxima de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Para comparar a avaliação sequencial máxima de falência de órgãos (SOFA)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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IABP precoce vs padrão
Prazo: 60 dias
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Comparar a sobrevida global de 60 dias entre os dois grupos
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S_21_08_19_3263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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