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Studie zur frühen Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird (Altshock-2)

8. November 2023 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Frühe Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit einer frühzeitigen Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe bei der Aufnahme gegenüber der lokalen klinischen Praxis (nur pharmakologisch) bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit kardiogenem Schock im Hinblick auf eine Überlebenszeit von 60 Tagen oder eine erfolgreiche Brücke zum Herzen zu demonstrieren Ersatztherapien (Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) ist die schwerste Form der akuten Herzinsuffizienz mit einer Krankenhaussterblichkeit von bis zu 50 %. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeit trotz beobachteter Verbesserungen der Hämodynamik nicht verbessert werden konnte. Frühere Studien zu CS konzentrierten sich fast ausschließlich auf CS nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS). Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter Dekompensation (ADHF) und CS stellen im Vergleich zu ACS-Patienten einen einzigartigen physiologischen Phänotyp dar, der zu einem unterschiedlichen Ansprechen auf die Gerätetherapie führen kann. Jüngste Erkenntnisse betonen, dass die intraaortale Ballonpumpe (IABP) für Patienten mit ACS-bedingtem CS nicht empfohlen wird, aber sie ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit verbunden, dass sie zu einem dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystem oder einer Herztransplantation übergeht, ohne dass eine Eskalation zu einer höheren Potenz erforderlich ist temporäre mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte, wenn sie bei ADHF-Patienten implantiert werden. Daten aus der verfügbaren Literatur im Setting von Patienten mit CS, die nicht mit ACS in Zusammenhang stehen, sind selbst in großen, gut dokumentierten Registern dürftig.

Dementsprechend wurde die Altshock-2-Studie entwickelt, um die Überlegenheit einer frühen IABP-Implantation bei der Aufnahme gegenüber der lokalen klinischen Praxis (nur pharmakologisch) bei ADHF-Patienten mit CS in Bezug auf das 60-Tage-Überleben oder den erfolgreichen Übergang zu Herzersatztherapien zu testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und < 75, Männer und Frauen;
  • 1) SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg, nach einer angemessenen Flüssigkeitsprovokation, wenn es keine Anzeichen einer offensichtlichen Flüssigkeitsüberladung gibt; ODER 2) Bedarf an vasoaktiven Mitteln, um SBP > 90 mmHg oder MAP > 60 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Reduzierte Ejektionsfraktion (systolische Funktion des linken Ventrikels ≤ 35 %).
  • Darüber hinaus müssen in Frage kommende Patienten mindestens EINES der folgenden Kriterien/Elemente einer offenkundigen Hypoperfusion erfüllen: gemischte venöse Sauerstoffsättigung < 60 %; arterielle Laktate > 2 mmol/L; Oligurie < 0,5 ml/kg/h für mindestens 6 Stunden.
  • Geeignete Patienten sollten keine Kontraindikationen für HRT haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogene Schocksymptome über 6 Stunden hinaus.
  • Septischer Schock mit offensichtlichem septischem Fokus.
  • Kardiogener Schock durch akuten Myokardinfarkt.
  • Kardiogener Schock durch akute Myokarditis.
  • Kardiogener Schock durch Lungenthromboembolie.
  • Wiederkehrende schwere Arrhythmien: VT oder VF oder AF, mit ventrikulärer Frequenz > 160 bpm.
  • Schwere Aortenklappenerkrankung.
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis oder schwere Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzfehlers
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die das Einsetzen einer mechanischen Stütze kontraindiziert.
  • Kardiogener Schock infolge einer kardialen oder nicht-kardialen Operation.
  • Komorbiditäten mit ominöser Prognose (Lebenserwartung < 1 Jahr).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate stark beeinträchtigt vor Aufnahme (eGFR
  • Schwangere, stillende oder Personen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
IABP-Implantation innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der kardiogenen Schocksymptome
Kombinationsprodukt: Frühe Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
IABP-Implantation innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der kardiogenen Schocksymptome
Sonstiges: Behandlungsstandard als vasoaktives Mittel
Jeder Wirkstoff (Inotropika und Vasopressoren) ist erlaubt. Der folgende Leitfaden wird jedoch bereitgestellt, um die Einheitlichkeit zu erhöhen: 1) Zugelassene Vasopressoren sind entweder Epinephrin oder Norepinephrin; 2) als inotropes Mittel könnten Milrinon oder Dobutamin oder Levosimendan verwendet werden; 3) Dopamin wird in Verbindung mit Milrinon oder Dobutamin oder Levosimendan erlaubt sein; 4) Die maximal zulässige inotrope Punktzahl beträgt 20
Sonstiges: Behandlungsstandard als vasoaktives Mittel
Jeder Wirkstoff (Inotropika und Vasopressoren) ist erlaubt. Der folgende Leitfaden wird jedoch bereitgestellt, um die Einheitlichkeit zu erhöhen: 1) Zugelassene Vasopressoren sind entweder Epinephrin oder Norepinephrin; 2) als inotropes Mittel könnten Milrinon oder Dobutamin oder Levosimendan verwendet werden; 3) Dopamin wird in Verbindung mit Milrinon oder Dobutamin oder Levosimendan erlaubt sein; 4) Die maximal zulässige inotrope Punktzahl beträgt 20.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Übergang zu Herzersatztherapien, nämlich Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer an einer Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
60 Tage
Überleben
Zeitfenster: 60 Tage
Rate
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenersatztherapie, nämlich jede Notwendigkeit des Ersatzes der Nierenfunktion aufgrund von Nierenversagen mittels der folgenden Techniken: kontinuierliche Hämofiltration und Hämodialyse, intermittierende Hämodialyse und Peritonealdialyse
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie in den beiden Gruppen benötigen (frühe IABP vs. Standard)
60 Tage
Maximaler inotroper Wert unter den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Um den maximalen inotropen Wert zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen (frühe IABP vs. Standard).

IS (mcg/kg/min) = [Dopamin, Dobutamin + 100 x (Noradrenalin+Epinephrin) +15 x IPDE-3 +10 für Levosimendan] (Referenz: Int J Artif Organs. 2016 Feb;39(2):94-7)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Maximale Dauer der inotropen/vasopressorischen Therapie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich der maximalen Dauer der inotropen/vasopressorischen Therapie zwischen den beiden Gruppen (frühe IABP vs. Standard)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bewertung des maximalen sequentiellen Organversagens (SOFA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Zum Vergleich der Bewertung des maximalen sequentiellen Organversagens (SOFA)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
frühe IABP vs. Standard
Zeitfenster: 60 Tage
Um das 60-Tage-Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S_21_08_19_3263

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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