심인성 쇼크가 동반된 급성 비대상성 심부전 환자에서 조기 대동맥 내 풍선 펌프 삽입술에 관한 연구 (Altshock-2)
심인성 쇼크를 동반한 급성 비대상성 심부전 환자에서 조기 대동맥 내 풍선 펌프 삽입: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)는 급성 심부전의 가장 심각한 형태로 병원 내 사망률이 최대 50%에 이릅니다. 혈역학 개선이 관찰되었음에도 불구하고 사망률 개선에 실패한 사례가 보고되었습니다. CS에 대한 이전 연구는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에 따른 CS에 거의 독점적으로 초점을 맞추었습니다. 급성 대상부전(ADHF) 및 CS가 있는 만성 심부전 환자는 ACS 환자와 비교하여 독특한 생리학적 표현형을 나타내므로 장치 요법에 대한 차등 반응을 유발할 수 있습니다. 최근 증거에 따르면 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)는 ACS 관련 CS 환자에게 권장되지 않지만 더 강력하게 확대할 필요 없이 내구성 있는 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식에 연결될 가능성이 높습니다. ADHF 환자에게 이식할 때 임시 기계 순환 지원 장치. ACS와 관련이 없는 CS 환자 설정에서 사용 가능한 문헌에서 검색된 데이터는 잘 보고된 대규모 레지스트리에서도 좋지 않습니다.
따라서 Altshock-2 시험은 60일 생존 또는 심장 대치 요법의 성공적인 교량과 관련하여 CS가 있는 ADHF 환자에서 현지 임상 실습(약리학적만)보다 입원 시 초기 IABP 이식의 우월성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nuccia Morici, MD
- 전화번호: 2308 +39026444
- 이메일: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Pappalardo, MD
- 이메일: fedepappa@me.com
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20125
- 모병
- ASST GOM Niguarda
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연락하다:
- Nuccia Morici, MD
- 전화번호: 2308 +026444
- 이메일: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
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연락하다:
- Federico Pappalardo, MD
- 이메일: fedepappa@me.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 < 75, 남성 및 여성;
- 1) 명백한 수분 과부하의 징후가 없는 경우 적절한 수분 섭취 후 SBP < 90mmHg 또는 MAP < 60mmHg; 또는 2) SBP > 90 mmHg 또는 MAP > 60 mmHg를 유지하기 위해 혈관작용제 필요.
- 박출률 감소(좌심실 수축기 기능 ≤35%).
- 또한 적격 환자는 현성 저관류의 다음 기준/항목 중 적어도 하나에 맞아야 합니다: 혼합 정맥 산소 포화도 < 60%; 동맥 젖산염 > 2mmol/L; 최소 6시간 동안 핍뇨 < 0.5 ml/Kg/h.
- 적격 환자는 HRT에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 6시간이 넘는 심인성 쇼크 증상.
- 명백한 패혈성 초점이 있는 패혈성 쇼크.
- 급성 심근 경색으로 인한 심인성 쇼크.
- 급성 심근염으로 인한 심인성 쇼크.
- 폐혈전색전증으로 인한 심인성 쇼크.
- 주요 부정맥 반복: VT, VF 또는 AF, 심실 박동수 > 160 bpm.
- 심한 대동맥 판막 질환.
- 폐쇄성 비후성 심근병증 또는 협착성 심낭염 또는 선천성 심장병으로 인한 중증 심부전
- 기계적 지지체 삽입을 금하는 중증 말초 혈관 질환.
- 심장 또는 비심장 수술에 이차적인 심장성 쇼크.
- 불길한 예후를 동반한 합병증(예상 수명 < 1년).
- 등록 전 예상 사구체 여과율이 심각하게 손상됨(eGFR)
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신을 계획하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이식
심인성 쇼크 증상이 나타난 후 6시간 이내에 IABP 이식
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심인성 쇼크 증상이 나타난 후 6시간 이내에 IABP 이식
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다른: 혈관작용제로서의 치료 표준
모든 약제(수축제 및 승압제)가 허용됩니다.
그러나 균일성을 높이기 위해 다음 가이드가 제공됩니다. 1) 허용되는 승압제는 에피네프린 또는 노르에피네프린입니다. 2) 근수축제로서 밀리논 또는 도부타민 또는 레보시멘단을 사용할 수 있다; 3) 도파민은 밀리논, 도부타민 또는 레보시멘단과 함께 허용됩니다. 4) 허용되는 최대 이방성 점수는 20입니다.
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모든 약제(수축제 및 승압제)가 허용됩니다.
그러나 균일성을 높이기 위해 다음 가이드가 제공됩니다. 1) 허용되는 승압제는 에피네프린 또는 노르에피네프린입니다. 2) 근수축제로서 밀리논 또는 도부타민 또는 레보시멘단을 사용할 수 있다; 3) 도파민은 밀리논, 도부타민 또는 레보시멘단과 함께 허용됩니다. 4) 허용되는 최대 이방성 점수는 20입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 심장 대체 요법, 즉 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식
기간: 60일
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심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식 참가자 수
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60일
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활착
기간: 60일
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비율
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 대체 요법, 즉 다음 기술을 사용하여 신부전으로 인해 신장 기능을 대체해야 하는 경우: 지속적인 혈액 여과 및 혈액 투석, 간헐적 혈액 투석 및 복막 투석
기간: 60일
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두 그룹 중 신대체 요법이 필요한 참가자 수(초기 IABP 대 표준)
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60일
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두 그룹 간의 최대 등방성 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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두 그룹(초기 IABP 대 표준) 사이의 최대 수축성 점수를 비교합니다. IS(mcg/kg/분) = [도파민, 도부타민 + 100 x (노르에피네프린+에피네프린) +15 x IPDE-3 +레보시멘단의 경우 10] (참조: Int J Artif Organs. 2016년 2월;39(2):94-7) |
연구 완료까지, 평균 30일
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두 그룹 간의 근수축/혈압상승 요법의 최대 지속 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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두 그룹(초기 IABP 대 표준)에서 근수축/혈압 상승 요법의 최대 기간을 비교하기 위해
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연구 완료까지, 평균 30일
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최대 순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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최대 순차 장기 부전 평가(SOFA) 비교
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연구 완료까지, 평균 30일
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초기 IABP 대 표준
기간: 60일
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두 그룹 간의 60일 전체 생존을 비교하기 위해
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60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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