Étude sur le placement précoce de la pompe à ballonnet intra-aortique dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée compliquée par un choc cardiogénique (Altshock-2)
Placement précoce d'une pompe à ballonnet intra-aortique dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée compliquée par un choc cardiogénique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le choc cardiogénique (SC) est la forme la plus grave d'insuffisance cardiaque aiguë, avec une mortalité hospitalière pouvant atteindre 50 %. L'échec de l'amélioration de la mortalité a été rapporté, malgré les améliorations observées de l'hémodynamique. Les études précédentes sur le CS se sont presque exclusivement concentrées sur le CS après un syndrome coronarien aigu (SCA). Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec décompensation aiguë (ADHF) et CS représentent un phénotype physiologique unique par rapport aux patients atteints de SCA, ce qui peut entraîner une réponse différentielle à la thérapie par dispositif. Des preuves récentes soulignent que la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) n'est pas recommandée pour les patients atteints de CS lié à un SCA, mais elle est associée à une forte probabilité de pont vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou une transplantation cardiaque sans qu'il soit nécessaire de passer à un dispositif plus puissant. dispositifs d'assistance circulatoire mécaniques temporaires, lorsqu'ils sont implantés chez des patients ADHF. Les données extraites de la littérature disponible dans le cadre des patients atteints de CS non liés au SCA sont médiocres, même dans les grands registres bien documentés.
En conséquence, l'essai Altshock-2 a été conçu pour tester la supériorité de l'implantation précoce de l'IABP à l'admission sur la pratique clinique locale (pharmacologique uniquement) chez les patients ADHF atteints de CS, en ce qui concerne la survie à 60 jours ou le succès des thérapies de remplacement cardiaque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20125
- ASST GOM Niguarda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 75 ans, hommes et femmes ;
- 1) PAS < 90 mmHg ou MAP < 60 mmHg, après une provocation liquidienne appropriée s'il n'y a aucun signe de surcharge hydrique manifeste ; OU 2) besoin d'agents vasoactifs pour maintenir la PAS > 90 mmHg ou la PAM > 60 mmHg.
- Fraction d'éjection réduite (fonction systolique du ventricule gauche ≤35%).
- De plus, les patients éligibles doivent répondre à au moins UN des critères/éléments suivants d'hypoperfusion manifeste : saturation en oxygène veineux mixte < 60 % ; lactates artériels > 2 mmol/L ; oligurie < 0,5 ml/Kg/h pendant au moins 6 heures.
- Les patients éligibles ne doivent pas avoir de contre-indications au THS.
Critère d'exclusion:
- Symptômes de choc cardiogénique au-delà de 6 heures.
- Choc septique avec foyer septique évident.
- Choc cardiogénique dû à un infarctus aigu du myocarde.
- Choc cardiogénique dû à une myocardite aiguë.
- Choc cardiogénique dû à une thromboembolie pulmonaire.
- Arythmies majeures réitérantes : TV ou FV ou FA, avec fréquence ventriculaire > 160 bpm.
- Maladie valvulaire aortique sévère.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou péricardite constrictive ou insuffisance cardiaque grave due à une cardiopathie congénitale
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui contre-indique l'insertion d'un support mécanique.
- Choc cardiogénique secondaire à une chirurgie cardiaque ou non cardiaque.
- Comorbidités à pronostic sombre (espérance de vie < 1 an).
- Taux de filtration glomérulaire estimé sévèrement altéré avant l'inscription (eGFR
- Enceintes, allaitantes ou sujets planifiant une grossesse au cours de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation précoce d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
Implantation de l'IABP dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de choc cardiogénique
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Implantation de l'IABP dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de choc cardiogénique
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Autre: Norme de soins en tant qu'agent vasoactif
Tout agent (inotropes et vasopresseurs) sera autorisé.
Cependant, le guide suivant est fourni pour augmenter l'uniformité : 1) les vasopresseurs autorisés seront soit l'épinéphrine soit la noradrénaline ; 2) comme agent inotrope, la milrinone ou la dobutamine ou le levosimendan pourraient être utilisés ; 3) la dopamine sera autorisée en association avec la milrinone ou la dobutamine ou le levosimendan ; 4) le score inotrope maximum autorisé sera de 20
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Tout agent (inotropes et vasopresseurs) sera autorisé.
Cependant, le guide suivant est fourni pour augmenter l'uniformité : 1) les vasopresseurs autorisés seront soit l'épinéphrine soit la noradrénaline ; 2) comme agent inotrope, la milrinone ou la dobutamine ou le levosimendan pourraient être utilisés ; 3) la dopamine sera autorisée en association avec la milrinone ou la dobutamine ou le levosimendan ; 4) le score inotrope maximum autorisé sera de 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la transition vers les thérapies de remplacement cardiaque, à savoir la transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: 60 jours
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Nombre de participants à la transplantation cardiaque ou à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
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60 jours
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Survie
Délai: 60 jours
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Fréquence
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapie de remplacement rénal, à savoir tout besoin de remplacement de la fonction rénale dû à une insuffisance rénale au moyen des techniques suivantes : hémofiltration et hémodialyse continues, hémodialyse intermittente et dialyse péritonéale
Délai: 60 jours
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Nombre de participants qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal parmi les deux groupes (IABP précoce vs standard)
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60 jours
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Score inotrope maximum parmi les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Comparer le score inotrope maximal entre les deux groupes (IABP précoce vs standard). IS (mcg/kg/min) = [dopamine, dobutamine + 100 x (norépinéphrine+épinéphrine) +15 x IPDE-3 +10 pour le levosimendan] (Référence : Int J Artif Organs. 2016 février;39(2):94-7) |
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Durée maximale du traitement inotrope/vasopresseur entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Comparer la durée maximale du traitement inotrope/vasopresseur entre les deux groupes (IABP précoce vs standard)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Évaluation séquentielle maximale des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Pour comparer l'évaluation séquentielle maximale des défaillances d'organes (SOFA)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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IABP précoce vs standard
Délai: 60 jours
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Pour comparer la survie globale à 60 jours entre les deux groupes
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S_21_08_19_3263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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