- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369573
Estudio sobre colocación precoz de balón de contrapulsación intraaórtico en insuficiencia cardiaca aguda descompensada complicada por shock cardiogénico (Altshock-2)
Colocación temprana de balón de contrapulsación intraaórtico en insuficiencia cardíaca aguda descompensada complicada por shock cardiogénico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El shock cardiogénico (SC) es la forma más grave de insuficiencia cardíaca aguda, con una mortalidad hospitalaria de hasta el 50%. Se ha informado que no mejora la mortalidad, a pesar de las mejoras observadas en la hemodinámica. Los estudios previos sobre SC se han centrado casi exclusivamente en SC después de un síndrome coronario agudo (SCA). Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con descompensación aguda (ADHF) y CS representan un fenotipo fisiológico único en comparación con los pacientes con SCA, lo que puede conducir a una respuesta diferencial a la terapia con dispositivos. Evidencias recientes enfatizan que el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) no se recomienda para pacientes con SC relacionado con SCA, pero se asocia con una alta probabilidad de puente a un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda o trasplante de corazón sin la necesidad de escalar a un dispositivo más potente. dispositivos mecánicos temporales de asistencia circulatoria, cuando se implantan en pacientes con ADHF. Los datos recuperados de la literatura disponible en el contexto de pacientes con SC no relacionados con SCA son deficientes incluso en registros grandes y bien informados.
En consecuencia, el ensayo Altshock-2 ha sido diseñado para probar la superioridad de la implantación temprana de IABP en la admisión sobre la práctica clínica local (solo farmacológica) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con SC, con respecto a la supervivencia de 60 días o el puente exitoso a las terapias de reemplazo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 2308 +39026444
- Correo electrónico: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico Pappalardo, MD
- Correo electrónico: fedepappa@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20125
- Reclutamiento
- ASST GOM Niguarda
-
Contacto:
- Nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 2308 +026444
- Correo electrónico: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Contacto:
- Federico Pappalardo, MD
- Correo electrónico: fedepappa@me.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 75, hombres y mujeres;
- 1) PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg, después de una sobrecarga de líquidos adecuada si no hay signos de sobrecarga de líquidos manifiesta; O 2) necesidad de agentes vasoactivos para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 60 mmHg.
- Fracción de eyección reducida (función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35%).
- Además, los pacientes elegibles deben cumplir al menos UNO de los siguientes criterios/elementos de hipoperfusión manifiesta: saturación de oxígeno venoso mixto < 60 %; lactatos arteriales > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h durante al menos 6 horas.
- Los pacientes elegibles no deben tener contraindicaciones para la TRH.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de shock cardiogénico más allá de las 6 horas.
- Choque séptico con evidente foco séptico.
- Shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio.
- Shock cardiogénico por miocarditis aguda.
- Shock cardiogénico por tromboembolismo pulmonar.
- Arritmias mayores reiteradas: TV o FV o FA, con frecuencia ventricular > 160 lpm.
- Enfermedad severa de la válvula aórtica.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o pericarditis constrictiva o insuficiencia cardiaca grave por cardiopatía congénita
- Vasculopatía periférica grave que contraindique la inserción de soportes mecánicos.
- Shock cardiogénico secundario a cirugía cardíaca o no cardíaca.
- Comorbilidades de pronóstico ominoso (esperanza de vida < 1 año).
- Tasa de filtración glomerular estimada severamente deteriorada antes de la inscripción (eGFR
- Sujetos embarazadas, lactantes o que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Implantación temprana de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
Implantación de IABP dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas de shock cardiogénico
|
Implantación de IABP dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas de shock cardiogénico
|
Otro: Estándar de cuidado como agente vasoactivo
Se permitirá cualquier agente (inotrópicos y vasopresores).
Sin embargo, se proporciona la siguiente guía para aumentar la uniformidad: 1) los vasopresores permitidos serán epinefrina o norepinefrina; 2) como agente inotrópico podría usarse milrinona o dobutamina o levosimendan; 3) se permitirá la dopamina en asociación con milrinona o dobutamina o levosimendán; 4) la puntuación inotrópica máxima permitida será 20
|
Se permitirá cualquier agente (inotrópicos y vasopresores).
Sin embargo, se proporciona la siguiente guía para aumentar la uniformidad: 1) los vasopresores permitidos serán epinefrina o norepinefrina; 2) como agente inotrópico podría usarse milrinona o dobutamina o levosimendan; 3) se permitirá la dopamina en asociación con milrinona o dobutamina o levosimendán; 4) la puntuación inotrópica máxima permitida será 20.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puente exitoso a terapias de reemplazo de corazón, a saber, trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de participantes para trasplante de corazón o implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda
|
60 días
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 60 días
|
Velocidad
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terapia de reemplazo renal, en concreto, cualquier necesidad de reemplazo de la función renal debido a insuficiencia renal mediante las siguientes técnicas: hemofiltración y hemodiálisis continuas, hemodiálisis intermitente y diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de participantes que necesitan una terapia de reemplazo renal entre los dos grupos (IABP temprano vs estándar)
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60 días
|
Máxima puntuación inotrópica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Comparar la puntuación inotrópica máxima entre los dos grupos (IABP precoz vs estándar). IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (norepinefrina+epinefrina) +15 x IPDE-3 +10 para levosimendán] (Referencia: Int J Artif Organs. 2016 febrero; 39 (2): 94-7) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Duración máxima de la terapia inotrópica/vasopresora entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Comparar la duración máxima de la terapia inotrópica/vasopresora entre los dos grupos (IABP temprana versus estándar)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Valoración secuencial máxima de fallo orgánico (SOFA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Para comparar la evaluación máxima secuencial de falla orgánica (SOFA)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
IABP temprano vs estándar
Periodo de tiempo: 60 días
|
Comparar la supervivencia global a los 60 días entre los dos grupos
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S_21_08_19_3263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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