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Estudio sobre colocación precoz de balón de contrapulsación intraaórtico en insuficiencia cardiaca aguda descompensada complicada por shock cardiogénico (Altshock-2)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital

Colocación temprana de balón de contrapulsación intraaórtico en insuficiencia cardíaca aguda descompensada complicada por shock cardiogénico: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es demostrar la superioridad del implante precoz de balón de contrapulsación intraaórtico al ingreso sobre la práctica clínica local (solo farmacológica) en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada y shock cardiogénico, con respecto a la supervivencia a los 60 días o al éxito del puente al corazón. terapias de reemplazo (trasplante de corazón o implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock cardiogénico (SC) es la forma más grave de insuficiencia cardíaca aguda, con una mortalidad hospitalaria de hasta el 50%. Se ha informado que no mejora la mortalidad, a pesar de las mejoras observadas en la hemodinámica. Los estudios previos sobre SC se han centrado casi exclusivamente en SC después de un síndrome coronario agudo (SCA). Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con descompensación aguda (ADHF) y CS representan un fenotipo fisiológico único en comparación con los pacientes con SCA, lo que puede conducir a una respuesta diferencial a la terapia con dispositivos. Evidencias recientes enfatizan que el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) no se recomienda para pacientes con SC relacionado con SCA, pero se asocia con una alta probabilidad de puente a un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda o trasplante de corazón sin la necesidad de escalar a un dispositivo más potente. dispositivos mecánicos temporales de asistencia circulatoria, cuando se implantan en pacientes con ADHF. Los datos recuperados de la literatura disponible en el contexto de pacientes con SC no relacionados con SCA son deficientes incluso en registros grandes y bien informados.

En consecuencia, el ensayo Altshock-2 ha sido diseñado para probar la superioridad de la implantación temprana de IABP en la admisión sobre la práctica clínica local (solo farmacológica) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con SC, con respecto a la supervivencia de 60 días o el puente exitoso a las terapias de reemplazo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y < 75, hombres y mujeres;
  • 1) PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg, después de una sobrecarga de líquidos adecuada si no hay signos de sobrecarga de líquidos manifiesta; O 2) necesidad de agentes vasoactivos para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 60 mmHg.
  • Fracción de eyección reducida (función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35%).
  • Además, los pacientes elegibles deben cumplir al menos UNO de los siguientes criterios/elementos de hipoperfusión manifiesta: saturación de oxígeno venoso mixto < 60 %; lactatos arteriales > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h durante al menos 6 horas.
  • Los pacientes elegibles no deben tener contraindicaciones para la TRH.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de shock cardiogénico más allá de las 6 horas.
  • Choque séptico con evidente foco séptico.
  • Shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio.
  • Shock cardiogénico por miocarditis aguda.
  • Shock cardiogénico por tromboembolismo pulmonar.
  • Arritmias mayores reiteradas: TV o FV o FA, con frecuencia ventricular > 160 lpm.
  • Enfermedad severa de la válvula aórtica.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o pericarditis constrictiva o insuficiencia cardiaca grave por cardiopatía congénita
  • Vasculopatía periférica grave que contraindique la inserción de soportes mecánicos.
  • Shock cardiogénico secundario a cirugía cardíaca o no cardíaca.
  • Comorbilidades de pronóstico ominoso (esperanza de vida < 1 año).
  • Tasa de filtración glomerular estimada severamente deteriorada antes de la inscripción (eGFR
  • Sujetos embarazadas, lactantes o que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implantación temprana de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
Implantación de IABP dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas de shock cardiogénico
Implantación de IABP dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas de shock cardiogénico
Otro: Estándar de cuidado como agente vasoactivo
Se permitirá cualquier agente (inotrópicos y vasopresores). Sin embargo, se proporciona la siguiente guía para aumentar la uniformidad: 1) los vasopresores permitidos serán epinefrina o norepinefrina; 2) como agente inotrópico podría usarse milrinona o dobutamina o levosimendan; 3) se permitirá la dopamina en asociación con milrinona o dobutamina o levosimendán; 4) la puntuación inotrópica máxima permitida será 20
Se permitirá cualquier agente (inotrópicos y vasopresores). Sin embargo, se proporciona la siguiente guía para aumentar la uniformidad: 1) los vasopresores permitidos serán epinefrina o norepinefrina; 2) como agente inotrópico podría usarse milrinona o dobutamina o levosimendan; 3) se permitirá la dopamina en asociación con milrinona o dobutamina o levosimendán; 4) la puntuación inotrópica máxima permitida será 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puente exitoso a terapias de reemplazo de corazón, a saber, trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 60 días
Número de participantes para trasplante de corazón o implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda
60 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: 60 días
Velocidad
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de reemplazo renal, en concreto, cualquier necesidad de reemplazo de la función renal debido a insuficiencia renal mediante las siguientes técnicas: hemofiltración y hemodiálisis continuas, hemodiálisis intermitente y diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 60 días
Número de participantes que necesitan una terapia de reemplazo renal entre los dos grupos (IABP temprano vs estándar)
60 días
Máxima puntuación inotrópica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Comparar la puntuación inotrópica máxima entre los dos grupos (IABP precoz vs estándar).

IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (norepinefrina+epinefrina) +15 x IPDE-3 +10 para levosimendán] (Referencia: Int J Artif Organs. 2016 febrero; 39 (2): 94-7)

A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Duración máxima de la terapia inotrópica/vasopresora entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Comparar la duración máxima de la terapia inotrópica/vasopresora entre los dos grupos (IABP temprana versus estándar)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Valoración secuencial máxima de fallo orgánico (SOFA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Para comparar la evaluación máxima secuencial de falla orgánica (SOFA)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
IABP temprano vs estándar
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar la supervivencia global a los 60 días entre los dos grupos
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico

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