Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varhaisesta aortansisäisen ilmapallopumpun sijoittamisesta akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, jota kardiogeeninen shokki vaikeuttaa (Altshock-2)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Niguarda Hospital

Varhainen aortansisäisen ilmapallopumpun sijoittaminen akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan, jota kardiogeeninen shokki vaikeuttaa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa varhaisen aortansisäisen ilmapallopumpun implantaation paremmuus paikalliseen kliiniseen käytäntöön verrattuna (vain farmakologinen) akuutilla dekompensoituneella sydämen vajaatoiminnalla potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki, mitä tulee 60 päivän eloonjäämiseen tai onnistuneeseen siltaan sydämeen. korvaushoidot (sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen implantointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen sokki (CS) on akuutin sydämen vajaatoiminnan vakavin muoto, ja sairaalakuolleisuus on jopa 50 %. Epäonnistumisesta kuolleisuuden parantamisessa on raportoitu huolimatta havaitusta hemodynamiikan parantumisesta. Aiemmat CS-tutkimukset ovat keskittyneet lähes yksinomaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) jälkeiseen CS:hen. Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on akuutti dekompensaatio (ADHF) ja CS, edustavat ainutlaatuista fysiologista fenotyyppiä ACS-potilaisiin verrattuna, mikä voi johtaa erilaiseen vasteeseen laitehoitoon. Viimeaikaiset todisteet korostavat, että aortansisäistä ilmapallopumppua (IABP) ei suositella potilaille, joilla on ACS:hen liittyvä CS, mutta se liittyy suureen todennäköisyyteen sillan ja kestävän vasemman kammion apulaitteen tai sydämensiirron välillä ilman tarvetta tehostaa tehoa. väliaikaiset mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet, kun ne implantoidaan ADHF-potilaille. Saatavilla olevasta kirjallisuudesta haetut tiedot potilaista, joilla on CS ei liity ACS:ään, ovat huonoja jopa suurissa, hyvin raportoiduissa rekistereissä.

Näin ollen Altshock-2-tutkimus on suunniteltu testaamaan sisäänpääsyn yhteydessä suoritetun varhaisen IABP-implantaation paremmuus verrattuna paikalliseen kliiniseen käytäntöön (vain farmakologinen) ADHF-potilailla, joilla on CS, mitä tulee 60 päivän eloonjäämiseen tai onnistuneeseen siltaan sydämenkorvaushoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja < 75, miehet ja naiset;
  • 1) SBP < 90 mmHg tai MAP < 60 mmHg asianmukaisen nestehaasteen jälkeen, jos ei ole merkkejä selvästä nesteen ylikuormituksesta; TAI 2) vasoaktiivisten aineiden tarve ylläpitää SBP > 90 mmHg tai MAP > 60 mmHg.
  • Vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion systolinen toiminta ≤35 %).
  • Lisäksi kelpoisten potilaiden on täytettävä vähintään YKSI seuraavista avoimen hypoperfuusion kriteereistä/kohdista: sekalaskimon happisaturaatio < 60 %; valtimolaktaatit > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan.
  • Tukikelpoisilla potilailla ei pitäisi olla hormonikorvaushoidon vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeenisen shokin oireet yli 6 tuntia.
  • Septinen shokki, jossa on selvä septinen fokus.
  • Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kardiogeeninen sokki.
  • Kardiogeeninen sokki akuutista sydänlihastulehduksesta.
  • Kardiogeeninen sokki keuhkotromboembolian vuoksi.
  • Toistuvat suuret rytmihäiriöt: VT tai VF tai AF, kammiotaajuus > 160 bpm.
  • Vaikea aorttaläppäsairaus.
  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti tai synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva vakava sydämen vajaatoiminta
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen mekaanisen tuen asettamiselle.
  • Kardiogeeninen sokki, joka johtuu joko sydänleikkauksesta tai ei-sydänleikkauksesta.
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden ennuste on pahaenteinen (elinajanodote < 1 vuosi).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus oli vakavasti heikentynyt ennen ilmoittautumista (eGFR
  • Raskaana oleville, imettäville tai raskautta suunnitteleville koehenkilöille tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen intraaorttapallopumpun (IABP) implantaatio
IABP-istutus 6 tunnin sisällä kardiogeenisen shokin oireiden alkamisesta
Yhdistelmätuote: Varhainen intraaorttapallopumpun (IABP) implantaatio
IABP-istutus 6 tunnin sisällä kardiogeenisen shokin oireiden alkamisesta
Muut: Hoitostandardi vasoaktiivisena aineena
Kaikki aineet (inotroopit ja vasopressorit) ovat sallittuja. Seuraava opas tarjotaan kuitenkin yhtenäisyyden lisäämiseksi: 1) vasopressorit ovat sallittuja joko epinefriiniä tai norepinefriiniä; 2) inotrooppisena aineena voitaisiin käyttää milrinonia tai dobutamiinia tai levosimendaania; 3) dopamiini sallitaan yhdessä milrinonin tai dobutamiinin tai levosimendaanin kanssa; 4) suurin sallittu inotrooppinen pistemäärä on 20
Muut: Hoitostandardi vasoaktiivisena aineena
Kaikki aineet (inotroopit ja vasopressorit) ovat sallittuja. Seuraava opas tarjotaan kuitenkin yhtenäisyyden lisäämiseksi: 1) vasopressorit ovat sallittuja joko epinefriiniä tai norepinefriiniä; 2) inotrooppisena aineena voitaisiin käyttää milrinonia tai dobutamiinia tai levosimendaania; 3) dopamiini sallitaan yhdessä milrinonin tai dobutamiinin tai levosimendaanin kanssa; 4) suurin sallittu inotrooppinen pistemäärä on 20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut silta sydämenkorvaushoitoihin, nimittäin sydämensiirtoon tai vasemman kammion apulaitteen implantointiin
Aikaikkuna: 60 päivää
Sydämensiirtoon tai vasemman kammion apulaitteen implantointiin osallistuneiden määrä
60 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Rate
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten korvaushoito, eli mikä tahansa munuaisten vajaatoiminnan korvaamisen tarve seuraavilla tekniikoilla: jatkuva hemofiltraatio ja hemodialyysi, ajoittainen hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi
Aikaikkuna: 60 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä kahden ryhmän joukossa (varhainen IABP vs. standardi)
60 päivää
Maksimi inotrooppinen pistemäärä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää

Kahden ryhmän inotrooppisten maksimipisteiden vertaaminen (varhainen IABP vs. standardi).

IS (mcg/kg/min) = [dopamiini, dobutamiini + 100 x (norepinefriini+epinefriini) +15 x IPDE-3 +10 levosimendaanille] (viite: Int J Artif Organs. 2016 helmikuu;39(2):94-7)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää
Inotrooppisen/vasopressorihoidon enimmäiskesto kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää
Inotrooppisen/vasopressorihoidon enimmäiskeston vertaaminen kahden ryhmän välillä (varhainen IABP vs. standardi)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää
Suurin peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää
Vertaaksesi maksimaalisen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 30 päivää
varhainen IABP vs standardi
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertailla 60 päivän kokonaiseloonjäämistä kahden ryhmän välillä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S_21_08_19_3263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Kliiniset tutkimukset Varhainen intraaorttapallopumpun (IABP) implantaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa