Studie om tidig placering av ballongpumpar inom aorta vid akut dekompenserad hjärtsvikt komplicerad av kardiogen chock (Altshock-2)
Tidig placering av ballongpumpen intraaorta vid akut dekompenserad hjärtsvikt komplicerad av kardiogen chock: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock (CS) är den allvarligaste formen av akut hjärtsvikt, med en dödlighet på sjukhus på upp till 50 %. Misslyckande med att förbättra dödligheten har rapporterats, trots observerade förbättringar i hemodynamiken. Tidigare studier på CS har nästan uteslutande varit fokuserade på CS efter ett akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med kronisk hjärtsvikt med akut dekompensation (ADHF) och CS representerar en unik fysiologisk fenotyp jämfört med ACS-patienter, vilket kan leda till ett differentiellt svar på enhetsterapi. Nya bevis understryker att intra-aorta ballongpump (IABP) inte rekommenderas för patienter med ACS-relaterat CS, men det är associerat med en hög sannolikhet för en bro till en hållbar vänsterkammarhjälpenhet eller hjärttransplantation utan behov av eskalering till mer potent tillfälliga mekaniska cirkulationsstödjande anordningar, när de implanteras i ADHF-patienter. Data som hämtats från tillgänglig litteratur för patienter med CS som inte är relaterat till ACS är dåliga även i stora, välrapporterade register.
Följaktligen har Altshock-2-studien utformats för att testa överlägsenheten hos tidig IABP-implantation vid intagning jämfört med lokal klinisk praxis (endast farmakologisk) hos ADHF-patienter med CS, med avseende på 60-dagars överlevnad eller framgångsrika terapier för bro till hjärtersättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20125
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och < 75, män och kvinnor;
- 1) SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg, efter en lämplig vätskeprovokation om det inte finns några tecken på en tydlig vätskeöverbelastning; ELLER 2) behov av vasoaktiva medel för att bibehålla SBP > 90 mmHg eller MAP > 60 mmHg.
- Minskad ejektionsfraktion (systolisk funktion i vänster kammare ≤35%).
- Dessutom måste kvalificerade patienter passa minst ETT av följande kriterier/punkter för öppen hypoperfusion: blandad venös syremättnad < 60 %; arteriella laktater > 2 mmol/L; oliguri < 0,5 ml/Kg/h i minst 6 timmar.
- Kvalificerade patienter bör inte ha kontraindikationer mot HRT.
Exklusions kriterier:
- Kardiogena chocksymtom längre än 6 timmar.
- Septisk chock med tydligt septiskt fokus.
- Kardiogen chock på grund av akut hjärtinfarkt.
- Kardiogen chock på grund av akut myokardit.
- Kardiogen chock på grund av pulmonell tromboembolism.
- Återkommande stora arytmier: VT eller VF eller AF, med ventrikulär frekvens > 160 bpm.
- Allvarlig aortaklaffsjukdom.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikardit eller allvarlig hjärtsvikt på grund av medfödd hjärtsjukdom
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som kontraindikerar införande av mekaniskt stöd.
- Kardiogen chock sekundär till antingen hjärt- eller icke-hjärtkirurgi.
- Komorbiditeter med olycksbådande prognos (livslängd < 1 år).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet allvarligt nedsatt före inskrivning (eGFR
- Gravida, ammande eller försökspersoner som planerar graviditet under försökets gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig intra-aorta ballongpump (IABP) implantation
IABP-implantation inom 6 timmar sedan kardiogena chocksymtom debuterade
|
IABP-implantation inom 6 timmar sedan kardiogena chocksymtom debuterade
|
|
Övrig: Vårdstandard som vasoaktivt medel
Alla medel (inotroper och vasopressorer) är tillåtna.
Emellertid tillhandahålls följande guide för att öka enhetligheten: 1) kärlpressor som är tillåtna kommer att vara antingen epinefrin eller noradrenalin; 2) som inotropt medel kan milrinon eller dobutamin eller levosimendan användas; 3) dopamin kommer att tillåtas tillsammans med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maximala tillåtna inotropa poängen är 20
|
Alla medel (inotroper och vasopressorer) är tillåtna.
Emellertid tillhandahålls följande guide för att öka enhetligheten: 1) kärlpressor som är tillåtna kommer att vara antingen epinefrin eller noradrenalin; 2) som inotropt medel kan milrinon eller dobutamin eller levosimendan användas; 3) dopamin kommer att tillåtas tillsammans med milrinon eller dobutamin eller levosimendan; 4) den maximala tillåtna inotropa poängen är 20.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik bro till hjärtersättningsterapier, nämligen hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarhjälpmedel
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare vid hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarhjälpenhet
|
60 dagar
|
|
Överlevnad
Tidsram: 60 dagar
|
Betygsätta
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurersättningsterapi, nämligen varje behov av ersättning av njurfunktionen på grund av njursvikt med hjälp av följande tekniker: kontinuerlig hemofiltrering och hemodialys, intermittent hemodialys och peritonealdialys
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare som behöver en njurersättningsterapi bland de två grupperna (tidig IABP vs standard)
|
60 dagar
|
|
Maximal inotropisk poäng bland de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Att jämföra maximal inotropisk poäng bland de två grupperna (tidig IABP vs standard). IS (mcg/kg/min) = [dopamin, dobutamin + 100 x (noradrenalin+epinefrin) +15 x IPDE-3 +10 för levosimendan] (Referens: Int J Artif Organs. 2016 feb;39(2):94-7) |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Maximal varaktighet av inotrop/vasopressorterapi bland de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Att jämföra maximal varaktighet av inotrop/vasopressorterapi mellan de två grupperna (tidig IABP vs standard)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Maximal sekventiell organsviktbedömning (SOFA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
För att jämföra maximal sekventiell organsviktbedömning (SOFA)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
tidig IABP vs standard
Tidsram: 60 dagar
|
Att jämföra 60-dagars överlevnad mellan de två grupperna
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S_21_08_19_3263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .