Badanie dotyczące wczesnego umieszczenia pompy balonowej wewnątrzaortalnej w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca powikłanej wstrząsem kardiogennym (Altshock-2)
Wczesne umieszczenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca powikłanej wstrząsem kardiogennym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny (CS) jest najcięższą postacią ostrej niewydolności serca, ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną sięgającą 50%. Zgłaszano brak poprawy śmiertelności, pomimo obserwowanej poprawy hemodynamiki. Poprzednie badania dotyczące CS koncentrowały się prawie wyłącznie na CS po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z ostrą dekompensacją (ADHF) i CS reprezentują unikalny fenotyp fizjologiczny w porównaniu z pacjentami z ACS, co może prowadzić do zróżnicowanej odpowiedzi na terapię urządzeniem. Ostatnie dowody podkreślają, że balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) nie jest zalecana u pacjentów z CS związanym z OZW, ale wiąże się z dużym prawdopodobieństwem pomostu do trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczepu serca bez potrzeby eskalacji do silniejszego tymczasowe mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie po wszczepieniu pacjentom z ADHF. Dane pozyskane z dostępnej literatury dotyczące pacjentów z CS niezwiązanym z OZW są ubogie, nawet w dużych, dobrze udokumentowanych rejestrach.
W związku z tym badanie Altshock-2 zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia wyższości wczesnej implantacji IABP przy przyjęciu nad lokalną praktyką kliniczną (wyłącznie farmakologiczną) u pacjentów z ADHF z CS, w odniesieniu do 60-dniowego przeżycia lub skutecznej terapii pomostowej do terapii zastępczej serca
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuccia Morici, MD
- Numer telefonu: 2308 +39026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20125
- Rekrutacyjny
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Nuccia Morici, MD
- Numer telefonu: 2308 +026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Federico Pappalardo, MD
- E-mail: fedepappa@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i < 75 lat, mężczyźni i kobiety;
- 1) SBP < 90 mm Hg lub MAP < 60 mm Hg po odpowiedniej prowokacji płynowej, jeśli nie ma oznak jawnego przeciążenia płynami; LUB 2) konieczność stosowania środków wazoaktywnych w celu utrzymania SBP > 90 mmHg lub MAP > 60 mmHg.
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa (funkcja skurczowa lewej komory ≤35%).
- Ponadto kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać co najmniej JEDNO z następujących kryteriów/elementów jawnej hipoperfuzji: mieszana saturacja krwi żylnej < 60%; mleczany tętnicze > 2 mmol/l; skąpomocz < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 6 godzin.
- Kwalifikujący się pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań do HTZ.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy wstrząsu kardiogennego trwające dłużej niż 6 godzin.
- Wstrząs septyczny z wyraźnym ogniskiem septycznym.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zapaleniem mięśnia sercowego.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany chorobą zakrzepowo-zatorową płuc.
- Nawracające główne zaburzenia rytmu: VT lub VF lub AF, z częstością komór > 160 uderzeń na minutę.
- Ciężka choroba zastawki aortalnej.
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa lub zaciskające zapalenie osierdzia lub ciężka niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, która jest przeciwwskazaniem do wprowadzenia mechanicznego podparcia.
- Wstrząs kardiogenny wtórny do operacji kardiochirurgicznej lub niekardiochirurgicznej.
- Choroby współistniejące o złowrogim rokowaniu (oczekiwana długość życia < 1 rok).
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego znacznie upośledzony przed włączeniem do badania (eGFR
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna implantacja balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP).
Wszczepienie IABP w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów wstrząsu kardiogennego
|
Wszczepienie IABP w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów wstrząsu kardiogennego
|
|
Inny: Standard opieki jako środek wazoaktywny
Każdy środek (inotropowy i wazopresyjny) będzie dozwolony.
Jednak w celu zwiększenia jednolitości podano następujące wskazówki: 1) dozwolonymi środkami wazopresyjnymi będą epinefryna lub norepinefryna; 2) jako środek inotropowy można zastosować milrinon lub dobutaminę lub lewosimendan; 3) dopamina będzie dozwolona w połączeniu z milrinonem lub dobutaminą lub lewosimendanem; 4) maksymalny dopuszczalny wynik inotropowy wyniesie 20
|
Każdy środek (inotropowy i wazopresyjny) będzie dozwolony.
Jednak w celu zwiększenia jednolitości podano następujące wskazówki: 1) dozwolonymi środkami wazopresyjnymi będą epinefryna lub norepinefryna; 2) jako środek inotropowy można zastosować milrinon lub dobutaminę lub lewosimendan; 3) dopamina będzie dozwolona w połączeniu z milrinonem lub dobutaminą lub lewosimendanem; 4) maksymalny dopuszczalny wynik inotropowy wyniesie 20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany pomost do terapii zastępczych serca, a mianowicie przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników do przeszczepu serca lub implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
|
60 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wskaźnik
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia nerkozastępcza, mianowicie każda potrzeba wymiany funkcji nerek z powodu niewydolności nerek za pomocą następujących technik: ciągła hemofiltracja i hemodializa, przerywana hemodializa i dializa otrzewnowatmClass tmClass
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej w obu grupach (wczesna IABP vs standardowa)
|
60 dni
|
|
Maksymalny wynik inotropowy wśród dwóch grup
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Porównanie maksymalnego wyniku inotropowego pomiędzy dwiema grupami (wczesna IABP vs standardowa). IS (mcg/kg/min) = [dopamina, dobutamina + 100 x (noradrenalina+epinefryna) +15 x IPDE-3 +10 dla lewosimendanu] (Odniesienie: Int J Artif Organs. Luty 2016;39(2):94-7) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
|
Maksymalny czas trwania terapii inotropowej/wazopresyjnej w obu grupach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Porównanie maksymalnego czasu trwania terapii inotropowej/wazopresyjnej w obu grupach (wczesna IABP vs. standardowa)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
|
Maksymalna sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Aby porównać maksymalną sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
|
wczesna IABP vs standardowa
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie 60-dniowego przeżycia całkowitego w obu grupach
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S_21_08_19_3263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .