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COVID-19: 治療用ワクチンとしての BCG、感染制限、免疫グロブリン強化 (BATTLE)

2023年11月27日 更新者：Leonardo Oliveira Reis、University of Campinas, Brazil
現在までのところ、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対して有効性が証明されたワクチンや治療法はなく、SARS-CoV-2 ウイルスの伝播性は口鼻咽頭でのウイルスの同定によって推測できます。 カルメット ゲラン桿菌 (BCG) には、ウイルス感染に対する交差防御の可能性があります。 この研究は、以前のBCG曝露（抗BCGインターフェロンガンマの力価からのプライミング効果）または現在のBCG曝露（皮内ワクチンによる追加免疫）が、1）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床展開に及ぼす影響を評価する。 2) さまざまな時期および疾患表現型における SARS-CoV-2 の排除。 3) 血清変換率と滴定 (抗 SARS-CoV-2 IgA、IgM、および IgG)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブラジルを含む保健サービスを急速に混乱させた新興疾患である新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックを背景に、公衆衛生上の疫学的および治療的影響を伴う中心的な臨床的および機構的な結果を伴う、国際的な設計協力による前向き無作為化二重盲検多施設共同研究統合医療システム (SUS)、および世界中の生産力と経済全体。 最近のことであるため、潜伏期間、伝播時間、血清変換などの感染に関連する基本的な証拠はほとんど知られておらず、この提案の目標はワクチンの方向性を変える可能性がある。 免疫活性化に大きな可能性を示すカルメット・ゲリン桿菌（BCG）の探索。これまでの数十年の経験で安全性が認められ、分析中の状況での明確な可能性があり、低コストで入手可能であり、特にSUSの状況で幅広いアクセス性を確保しています。それは、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおいて、ブラジル人口の最も脆弱な部分にかかっています。 単球のエピジェネティックな再プログラミングによって引き起こされるBCGの非特異的効果は、炎症誘発性サイトカインの産生の増加をもたらし、自然（訓練された）免疫と、臨床進化にプラスの影響を与える可能性のあるSARS-CoV-2を含むウイルス感染に対する保護を与える可能性があります。新型コロナウイルス感染症患者の排除と血清変換。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査室または臨床疫学的確認（接触後過去14日間に、発熱または少なくとも1つの呼吸器症状もしくは症状があり、検査室で確認された患者との濃厚接触歴または自宅での接触歴）特定の臨床検査を行うことはできません）

除外基準:

  • あらゆる種類の免疫抑制患者。
  • 妊娠中の女性;
  • 症状の発症から 14 日以上経過している。
  • IC への参加または不署名を受け入れません。
  • 未診断の症例、疑いのある症例またはその可能性がある症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BCGワクチン
BCG グループ (n = 200): 2 ～ 8 x 1,000,000 個を含む、凍結乾燥生弱毒化 BCG 皮内ワクチン 0.1 ml 単回投与のC.F.U。
生物学的：BCG
2 ～ 8 x 1,000,000 個を含む、凍結乾燥生弱毒皮内 BCG ワクチン 0.1 ml 単回用量のC.F.U
他の名前：
  • カルメットゲラン菌
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群 (n = 200): BCG ワクチンと同量の 0.9% 生理食塩水を 1 回投与。
生物学的：プラセボ
1回投与のBCGワクチンと同量の0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床進化
時間枠：症状の発症または診断から 45 日以内
軽度、中等度、重度に分類される
症状の発症または診断から 45 日以内
SARS-CoV-2の除去
時間枠：症状の発現または診断から 7 日以内
PCRによるウイルス検出
症状の発現または診断から 7 日以内
血清変換率と滴定
時間枠：症状の発現または診断から 7 日以内
抗 SARS-CoV-2 IgA、IgM、および IgG の滴定
症状の発現または診断から 7 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCGワクチン接種による局所的および全身的な有害事象
時間枠：3ヶ月
種類と重症度に応じて分類
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2の除去
時間枠：症状の発症または診断から21日以内
PCRによるウイルス検出
症状の発症または診断から21日以内
血清変換率
時間枠：症状の発症または診断から21日以内
抗 SARS-CoV-2 IgA、IgM、および IgG の滴定
症状の発症または診断から21日以内
SARS-CoV-2の除去
時間枠：症状の発症または診断から 45 日以内
PCRによるウイルス検出
症状の発症または診断から 45 日以内
血清変換率と滴定
時間枠：症状の発症または診断から 45 日以内
抗 SARS-CoV-2 IgA、IgM、および IgG の滴定
症状の発症または診断から 45 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo O Reis, MD, PhD、UroScience, University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月4日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19 BATTLE trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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