Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: BCG, mint terápiás vakcina, átviteli korlátozás és immunglobulin-fokozás (BATTLE)

2023. november 27. frissítette: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
A COVID-19 ellen a mai napig nem létezik igazoltan hatékony oltóanyag vagy kezelés, a SARS-CoV-2 vírus átvitelére pedig az oro-nasopharynxben történő azonosításból lehet következtetni. A Calmette Guérin bacilus (BCG) képes keresztvédelmet nyújtani a vírusfertőzések ellen. Ez a tanulmány értékeli a korábbi (kezdő hatás, az anti-BCG-interferon-gamma titerből) vagy a jelenlegi BCG-expozíció (intradermális vakcinával történő erősítés) hatását a 1) COVID-19 klinikai fejlődésére; 2) a SARS-CoV-2 eliminációja különböző időpontokban és betegségek fenotípusaiban; és 3) szerokonverziós arány és titrálás (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM és IgG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmány nemzetközi tervezési együttműködéssel, központi klinikai és mechanikai eredményekkel, amelyek közegészségügyi vonatkozásokkal is járnak, a COVID-19 világjárvány összefüggésében. Egységes Egészségügyi Rendszer (SUS), valamint a teljes termelőerő és gazdaság világszerte. Mivel új keletűek, a fertőzéssel kapcsolatos alapvető bizonyítékok, mint például a lappangási idő, a fertőződés ideje és a szerokonverzió, kevéssé ismertek, és a javaslat céljai az oltóanyag átirányítására is képesek. A Calmette Guerin (BCG) bacillus feltárása, amely jelentős immunaktivációs potenciállal rendelkezik, több évtizedes tapasztalat alapján elismert biztonsággal, és egyértelmű potenciállal a vizsgált kontextusban, alacsony költséggel és elérhetőséggel, széles körű hozzáférhetőséget biztosítva, különösen a SUS kontextusában. amelytől különösen a brazil lakosság legsebezhetőbb része függ, nevezetesen a COVID-19 világjárvány idején. A monociták epigenetikai átprogramozása által okozott BCG nem specifikus hatásai a gyulladást elősegítő citokinek fokozott termelését eredményezhetik, ami veleszületett (edzett) immunitást biztosít, és védelmet nyújt a vírusfertőzések ellen, beleértve a SARS-CoV-2-t, amely pozitívan befolyásolhatja a klinikai evolúciót, vírus COVID-19 betegek eliminációja és szerokonverziója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves;
  • a COVID-19 laboratóriumi vagy klinikai-epidemiológiai igazolása (olyan laboratóriumilag megerősített esettel való szoros vagy otthoni érintkezés anamnézisében, akinek láza van, vagy legalább egy légúti tünete vagy tünete van, az érintkezést követő utolsó 14 napban, és amelyre nem végezhető el az adott laboratóriumi vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen immunszupprimált betegek;
  • Terhes nők;
  • Több mint 14 nappal a tünetek megjelenésétől számítva;
  • Nem fogadja el a Vb részvételét vagy aláírásának hiányát;
  • Nem diagnosztizált esetek, gyanús vagy valószínűsíthetőek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BCG vakcina
BCG csoport (n = 200): 0,1 ml liofilizált, élő és legyengített BCG intradermális vakcina, amely 2 és 8 x 1 000 000 között van. C.F.U egyetlen adagban.
Biológiai: BCG
0,1 ml liofilizált, élő és legyengített intradermális BCG vakcina, amely 2 és 8 x 1 000 000 közötti C.F.U egyetlen adagban
Más nevek:
  • Calmette Guerin bacilus
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport (n = 200): 0,9%-os sóoldat a BCG vakcinával azonos térfogatban egyetlen adagban.
Biológiai: Placebo
0,9%-os sóoldat a BCG vakcinával azonos térfogatban egyetlen adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 klinikai evolúciója
Időkeret: 45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Enyhe, közepes és súlyos osztályozású
45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
SARS-CoV-2 elimináció
Időkeret: 7 nappal a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Vírus kimutatása PCR-rel
7 nappal a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Szerokonverziós ráta és titrálás
Időkeret: 7 nappal a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Az anti SARS-CoV-2 IgA, IgM és IgG titrálása
7 nappal a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCG vakcináció helyi és szisztémás nemkívánatos eseményei
Időkeret: 3 hónap
Típus és súlyosság szerint osztályozva
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 elimináció
Időkeret: 21 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Vírus kimutatása PCR-rel
21 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 21 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Az anti SARS-CoV-2 IgA, IgM és IgG titrálása
21 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
SARS-CoV-2 elimináció
Időkeret: 45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Vírus kimutatása PCR-rel
45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Szerokonverziós ráta és titrálás
Időkeret: 45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól
Az anti SARS-CoV-2 IgA, IgM és IgG titrálása
45 nap a tünetek megjelenésétől vagy a diagnózistól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19 BATTLE trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a BCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel