Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: БЦЖ как терапевтическая вакцина, ограничение передачи и усиление иммуноглобулина (BATTLE)

27 ноября 2023 г. обновлено: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
На сегодняшний день не существует вакцины или лечения с доказанной эффективностью против COVID-19, и о трансмиссивности вируса SARS-CoV-2 можно судить по его идентификации в рото-носоглотке. Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) обладает потенциалом перекрестной защиты от вирусных инфекций. В этом исследовании оценивается влияние предыдущего (первичный эффект, исходя из титра гамма-интерферона против БЦЖ) или текущего воздействия БЦЖ (усиление внутрикожной вакциной) на 1) клиническую эволюцию COVID-19; 2) элиминация SARS-CoV-2 в разные сроки и фенотипы заболевания; и 3) скорость сероконверсии и титрование (анти-SARS-CoV-2 IgA, IgM и IgG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с международным сотрудничеством по дизайну с основными клиническими и механическими результатами, имеющими эпидемиологические и терапевтические последствия для общественного здравоохранения в контексте пандемии COVID-19, новой болезни, которая быстро нарушила работу служб здравоохранения, в том числе в Бразилии. Единая система здравоохранения (ЕСЗ), а также вся производительная сила и экономика мира. Поскольку это произошло недавно, основные доказательства, связанные с инфекцией, такие как инкубационный период, время передачи и сероконверсия, малоизвестны, и цели предложения могут изменить направление вакцины. Изучение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), обладающей значительным потенциалом для иммунной активации, с признанной безопасностью на протяжении десятилетий предыдущего опыта и явным потенциалом в анализируемом контексте, с низкой стоимостью и доступностью, обеспечивающей широкую доступность, особенно в контексте СУЗ, на что особенно зависит от наиболее уязвимой части населения Бразилии, особенно в условиях пандемии COVID-19. Неспецифические эффекты БЦЖ, вызванные эпигенетическим перепрограммированием моноцитов, могут привести к увеличению продукции провоспалительных цитокинов, обеспечивающих врожденный (тренированный) иммунитет и защиту от вирусных инфекций, включая SARS-CoV-2, с потенциалом положительного влияния на клиническую эволюцию, вирусную инфекцию. элиминация и сероконверсия пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет;
  • лабораторное или клинико-эпидемиологическое подтверждение COVID-19 (в анамнезе тесный или домашний контакт с лабораторно подтвержденным случаем, у которого есть лихорадка или по крайней мере один из респираторных признаков или симптомов, в течение последних 14 дней после контакта, и для которого он был невозможность проведения специального лабораторного исследования)

Критерий исключения:

  • Иммунодепрессивные пациенты любого рода;
  • Беременные женщины;
  • Более 14 дней с момента появления симптомов;
  • Не принимать участие или отсутствие подписи IC;
  • Недиагностированные случаи, подозреваемые или вероятные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцина БЦЖ
Группа БЦЖ (n = 200): 0,1 мл лиофилизированной, живой и аттенуированной внутрикожной вакцины БЦЖ, содержащей от 2 до 8 x 1 000 000 КОЕ в разовой дозе.
Биологический: БЦЖ
0,1 мл лиофилизированной, живой и аттенуированной внутрикожной вакцины БЦЖ, содержащей от 2 до 8 х 1 000 000 КОЕ в разовой дозе
Другие имена:
  • Бацилла Кальметта-Герена
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо (n = 200): 0,9% физиологический раствор в том же объеме, что и вакцина БЦЖ, в однократной дозе.
Биологический: Плацебо
0,9% физиологический раствор в том же объеме, что и вакцина БЦЖ в разовой дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эволюция COVID-19
Временное ограничение: 45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Классифицируется как легкая, средняя и тяжелая
45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Элиминация SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Обнаружение вируса методом ПЦР
7 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Скорость сероконверсии и титрование
Временное ограничение: 7 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Титрование анти-SARS-CoV-2 IgA, IgM и IgG
7 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные и системные нежелательные явления при вакцинации БЦЖ
Временное ограничение: 3 месяца
Классифицируется по типу и тяжести
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Элиминация SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день от появления симптомов или постановки диагноза
Обнаружение вируса методом ПЦР
21 день от появления симптомов или постановки диагноза
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 21 день от появления симптомов или постановки диагноза
Титрование анти-SARS-CoV-2 IgA, IgM и IgG
21 день от появления симптомов или постановки диагноза
Элиминация SARS-CoV-2
Временное ограничение: 45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Обнаружение вируса методом ПЦР
45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Скорость сероконверсии и титрование
Временное ограничение: 45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза
Титрование анти-SARS-CoV-2 IgA, IgM и IgG
45 дней с момента появления симптомов или постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19 BATTLE trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться