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COVID-19: 치료용 백신으로서의 BCG, 전파 제한 및 면역글로불린 강화 (BATTLE)

2023년 11월 27일 업데이트: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
현재까지 COVID-19에 대한 효과가 입증된 백신이나 치료법은 없으며, SARS-CoV-2 바이러스의 전파 가능성은 구강-비인두에서의 동정으로 유추할 수 있습니다. Bacillus Calmette Guérin(BCG)은 바이러스 감염에 대한 교차 보호 가능성이 있습니다. 이 연구는 COVID-19의 1) 임상적 진화에 대한 이전(항-BCG 인터페론-감마 역가의 프라이밍 효과) 또는 현재 BCG 노출(피내 백신으로 부스트)의 영향을 평가합니다. 2) 다른 시간과 질병 표현형에서 SARS-CoV-2 제거; 및 3) 혈청전환율 및 적정(항-SARS-CoV-2 IgA, IgM 및 IgG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브라질을 포함한 의료 서비스를 빠르게 중단시킨 신종 질병인 COVID-19의 대유행 상황에서 공중 보건에 역학적 및 치료적 영향을 미치는 중앙 임상 및 기계론적 결과와 함께 국제 디자인 협업을 통한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 SUS(Unified Health System)는 물론 전 세계의 전체 생산력과 경제. 최근이기 때문에 잠복기, 전파력, 혈청전환 등 감염과 관련된 기본적인 증거가 거의 알려져 있지 않으며, 제안의 목표는 백신 방향을 바꿀 가능성이 있다. 수십 년의 이전 경험에서 인정된 안전성과 분석 중인 맥락에서 명확한 잠재력을 가지고 면역 활성화에 대한 상당한 잠재력을 제시하는 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 탐색, 특히 SUS 맥락에서 광범위한 접근성 보장 이는 특히 COVID-19 대유행에서 브라질 인구의 가장 취약한 부분에 달려 있습니다. 단핵구 후생유전적 재프로그래밍으로 인한 BCG의 비특이적 효과는 전염증성 사이토카인의 생성을 증가시켜 타고난(훈련된) 면역을 부여하고 임상 진화에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스 감염에 대한 보호를 제공할 수 있습니다 COVID-19 환자의 제거 및 혈청 전환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 18세;
  • COVID-19의 실험실 또는 임상 역학 확인(접촉 후 지난 14일 동안 열이 있거나 적어도 하나의 호흡기 징후 또는 증상이 있는 실험실 확인 사례와의 근접 또는 가정 접촉 이력 특정 실험실 조사를 수행할 수 없음)

제외 기준:

  • 모든 종류의 면역 억제 환자;
  • 임산부
  • 증상 발생 후 14일 이상;
  • IC의 참여 또는 비서명을 수락하지 않습니다.
  • 진단되지 않은 사례, 의심 또는 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BCG 백신
BCG 그룹(n = 200): 2~8 x 1.000.000을 함유하는 동결건조된 생 약독화 BCG 피내 백신 0.1ml 단일 용량의 C.F.U.
생물학적: BCG
0.1ml의 동결 건조된 약독화 생 BCG 백신, 2~8 x 1.000.000 포함 단일 용량의 C.F.U
다른 이름들:
  • Calmette Guerin 간균
위약 비교기: 위약
위약군(n = 200): 단일 용량의 BCG 백신과 동일한 용량의 0.9% 식염수 용액.
생물학적: 위약
단일 용량의 BCG 백신과 동일한 부피의 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 임상적 진화
기간: 증상 발현 또는 진단 후 45일
경증, 중등도 및 중증으로 분류
증상 발현 또는 진단 후 45일
SARS-CoV-2 제거
기간: 증상 발생 또는 진단 후 7일
PCR에 의한 바이러스 검출
증상 발생 또는 진단 후 7일
혈청전환율 및 적정
기간: 증상 발생 또는 진단 후 7일
항 SARS-CoV-2 IgA, IgM 및 IgG의 적정
증상 발생 또는 진단 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 백신 접종에 대한 국소 및 전신 부작용
기간: 3 개월
유형 및 심각도에 따라 분류
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 제거
기간: 증상 발생 또는 진단 후 21일
PCR에 의한 바이러스 검출
증상 발생 또는 진단 후 21일
혈청전환율
기간: 증상 발생 또는 진단 후 21일
항 SARS-CoV-2 IgA, IgM 및 IgG의 적정
증상 발생 또는 진단 후 21일
SARS-CoV-2 제거
기간: 증상 발현 또는 진단 후 45일
PCR에 의한 바이러스 검출
증상 발현 또는 진단 후 45일
혈청전환율 및 적정
기간: 증상 발현 또는 진단 후 45일
항 SARS-CoV-2 IgA, IgM 및 IgG의 적정
증상 발현 또는 진단 후 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19 BATTLE trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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