Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: BCG som terapeutiskt vaccin, överföringsbegränsning och immunglobulinförstärkning (BATTLE)

27 november 2023 uppdaterad av: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Hittills finns det inget vaccin eller behandling med bevisad effektivitet mot COVID-19, och SARS-CoV-2-virusets överföringsbarhet kan härledas genom dess identifiering i munhålans svalg. Bacillen Calmette Guérin (BCG) har potential för korsskydd mot virusinfektioner. Denna studie utvärderar effekten av tidigare (primande effekt, från titern av anti-BCG-interferon-gamma) eller nuvarande BCG-exponering (förstärkning med intradermalt vaccin) på 1) klinisk utveckling av COVID-19; 2) eliminering av SARS-CoV-2 vid olika tidpunkter och sjukdomsfenotyper; och 3) serokonversionshastighet och titrering (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM och IgG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med internationellt designsamarbete med centrala kliniska och mekanistiska resultat med folkhälsoimplikationer både epidemiologiska och terapeutiska i samband med pandemin av covid-19, en framväxande sjukdom, som snabbt störde hälsotjänster inklusive Brasiliens Unified Health System (SUS), såväl som hela produktionskraften och ekonomin över hela världen. Eftersom det är nyligen är de grundläggande bevisen relaterade till infektion, såsom inkubationsperiod, överföringstid och serokonversion, föga kända och förslagets mål har potential att omdirigera vaccinet. Utforska bacillus Calmette Guerin (BCG) som erbjuder betydande potential för immunaktivering, med erkänd säkerhet i årtionden av tidigare erfarenhet och tydlig potential i sammanhanget som analyseras, med låg kostnad och tillgänglig, vilket säkerställer bred tillgänglighet, särskilt i samband med SUS, på vilket det beror särskilt på den mest sårbara delen av den brasilianska befolkningen, särskilt i covid-19-pandemin. Icke-specifika effekter av BCG orsakade av epigenetisk omprogrammering av monocyter kan resultera i ökad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket ger medfödd (tränad) immunitet och skydd mot virusinfektioner, inklusive SARS-CoV-2 med potential att positivt påverka den kliniska utvecklingen, viral eliminering och serokonversion av covid-19-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal;
  • laboratorie- eller klinisk-epidemiologisk bekräftelse av covid-19 (historia av nära eller hemkontakt med ett laboratoriebekräftat fall som har feber eller åtminstone ett av andningssymptomen eller symtomen under de senaste 14 dagarna efter kontakt, och för vilket det var inte möjligt att utföra den specifika laboratorieundersökningen)

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerade patienter av något slag;
  • Gravid kvinna;
  • Mer än 14 dagar från början av symtomen;
  • Accepterar inte deltagande eller icke-underskrift av IC;
  • Odiagnostiserade fall, misstänkta eller sannolika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCG-vaccin
BCG-grupp (n = 200): 0,1 ml lyofiliserat, levande och försvagat intradermalt BCG-vaccin, innehållande mellan 2 och 8 x 1 000 000 C.F.U i en enda dos.
Biologisk: BCG
0,1 ml lyofiliserat, levande och försvagat intradermalt BCG-vaccin, innehållande mellan 2 och 8 x 1 000 000 C.F.U i en enda dos
Andra namn:
  • Calmette Guerin bacill
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp (n = 200): 0,9 % koksaltlösning i samma volym som BCG-vaccin i en enkel dos.
Biologisk: Placebo
0,9 % koksaltlösning i samma volym som BCG-vaccinet i en engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utveckling av covid-19
Tidsram: 45 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Klassificeras som mild, måttlig och svår
45 dagar efter symtomdebut eller diagnos
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsram: 7 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Virusdetektering med PCR
7 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Serokonverteringshastighet och titrering
Tidsram: 7 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM och IgG
7 dagar efter symtomdebut eller diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala och systemiska biverkningar till BCG-vaccination
Tidsram: 3 månader
Klassificerad efter typ och svårighetsgrad
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsram: 21 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Virusdetektering med PCR
21 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 21 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM och IgG
21 dagar efter symtomdebut eller diagnos
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsram: 45 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Virusdetektering med PCR
45 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Serokonverteringshastighet och titrering
Tidsram: 45 dagar efter symtomdebut eller diagnos
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM och IgG
45 dagar efter symtomdebut eller diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 BATTLE trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera