Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: BCG jako terapeutická vakcína, omezení přenosu a posílení imunoglobulinů (BATTLE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Dosud neexistuje žádná vakcína ani léčba s prokázanou účinností proti COVID-19 a přenosnost viru SARS-CoV-2 lze usuzovat na základě jeho identifikace v oronazofarynxu. Bacillus Calmette Guérin (BCG) má potenciál pro křížovou ochranu proti virovým infekcím. Tato studie hodnotí dopad předchozí (priming efekt, z titru anti-BCG interferonu-gama) nebo současné expozice BCG (posílení intradermální vakcínou) na 1) klinický vývoj COVID-19; 2) eliminace SARS-CoV-2 v různých časech a fenotypech onemocnění; a 3) rychlost sérokonverze a titrace (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM a IgG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s mezinárodní designovou spoluprací s centrálními klinickými a mechanistickými výsledky s epidemiologickými i terapeutickými dopady na veřejné zdraví v kontextu pandemie COVID-19, nově se objevujícího onemocnění, které rychle narušilo zdravotnické služby včetně brazilského Unified Health System (SUS), stejně jako celá výrobní síla a ekonomika po celém světě. Protože je to nedávné, základní důkazy související s infekcí, jako je inkubační doba, doba přenosu a sérokonverze, jsou málo známé a cíle návrhu mají potenciál přesměrovat vakcínu. Zkoumání bacilu Calmette Guerin (BCG), který představuje významný potenciál pro imunitní aktivaci, s uznávanou bezpečností v desetiletích předchozích zkušeností a jasným potenciálem v analyzovaném kontextu, s nízkými náklady a dostupností, zajišťující širokou dostupnost, zejména v kontextu SUS, na na čemž závisí zejména nejzranitelnější část brazilské populace, zejména v době pandemie COVID-19. Nespecifické účinky BCG způsobené epigenetickým přeprogramováním monocytů mohou mít za následek zvýšenou produkci prozánětlivých cytokinů, udělujících vrozenou (trénovanou) imunitu a ochranu proti virovým infekcím, včetně SARS-CoV-2 s potenciálem pozitivně ovlivnit klinický vývoj, virové eliminaci a sérokonverzi pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let;
  • laboratorní nebo klinicko-epidemiologické potvrzení COVID-19 (anamnéza blízkého nebo domácího kontaktu s laboratorně potvrzeným případem, který má horečku nebo alespoň jeden z respiračních známek či příznaků, v posledních 14 dnech po kontaktu a pro který byl není možné provést konkrétní laboratorní vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimovaní pacienti jakéhokoli druhu;
  • Těhotná žena;
  • Více než 14 dní od nástupu příznaků;
  • Neakceptovat účast nebo nepodepsání IC;
  • Nediagnostikované případy, podezřelé nebo pravděpodobné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BCG vakcína
BCG skupina (n = 200): 0,1 ml lyofilizované, živé a atenuované BCG intradermální vakcíny, obsahující mezi 2 a 8 x 1 000 000 C.F.U v jedné dávce.
Biologický: BCG
0,1 ml lyofilizované, živé a atenuované intradermální BCG vakcíny, obsahující mezi 2 a 8 x 1 000 000 C.F.U v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Bacil Calmette Guerin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina (n = 200): 0,9% fyziologický roztok ve stejném objemu jako BCG vakcína v jedné dávce.
Biologický: Placebo
0,9% fyziologický roztok ve stejném objemu jako BCG vakcína v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj COVID-19
Časové okno: 45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Klasifikovány jako mírné, střední a těžké
45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Eliminace SARS-CoV-2
Časové okno: 7 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Detekce viru pomocí PCR
7 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Míra sérokonverze a titrace
Časové okno: 7 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Titrace anti SARS-CoV-2 IgA, IgM a IgG
7 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémové nežádoucí účinky BCG vakcinace
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikováno podle typu a závažnosti
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Detekce viru pomocí PCR
21 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Míra sérokonverze
Časové okno: 21 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Titrace anti SARS-CoV-2 IgA, IgM a IgG
21 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Eliminace SARS-CoV-2
Časové okno: 45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Detekce viru pomocí PCR
45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Míra sérokonverze a titrace
Časové okno: 45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy
Titrace anti SARS-CoV-2 IgA, IgM a IgG
45 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 BATTLE trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit