Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: BCG jako szczepionka terapeutyczna, ograniczenie transmisji i wzmocnienie immunoglobulin (BATTLE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Do tej pory nie ma szczepionki ani leczenia o udowodnionej skuteczności przeciwko COVID-19, a przenoszenie wirusa SARS-CoV-2 można wywnioskować na podstawie jego identyfikacji w jamie ustnej i nosogardzieli. Bacillus Calmette Guérin (BCG) ma potencjał ochrony krzyżowej przed infekcjami wirusowymi. Niniejsze badanie ocenia wpływ wcześniejszej (efekt primingu, na podstawie miana interferonu gamma anty-BCG) lub obecnej ekspozycji na BCG (wzmocnienie szczepionką śródskórną) na 1) ewolucję kliniczną COVID-19; 2) eliminacja SARS-CoV-2 w różnym czasie i fenotypach choroby; oraz 3) wskaźnik serokonwersji i miareczkowanie (anty-SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z międzynarodową współpracą projektową z centralnymi wynikami klinicznymi i mechanistycznymi mającymi implikacje dla zdrowia publicznego, zarówno epidemiologiczne, jak i terapeutyczne w kontekście pandemii COVID-19, pojawiającej się choroby, która szybko zakłóciła usługi zdrowotne, w tym Brazylię Zunifikowany System Opieki Zdrowotnej (SUS), jak również cała siła produkcyjna i gospodarka na całym świecie. Ponieważ jest nowy, podstawowe dowody związane z infekcją, takie jak okres inkubacji, czas przenoszenia i serokonwersja, są mało znane, a cele wniosku mogą potencjalnie przekierować szczepionkę. Eksploracja Bacillus Calmette Guerin (BCG), która wykazuje znaczny potencjał aktywacji immunologicznej, z uznanym bezpieczeństwem w dziesięcioleciach wcześniejszych doświadczeń i wyraźnym potencjałem w analizowanym kontekście, z niskim kosztem i dostępnością, zapewniającą szeroką dostępność, zwłaszcza w kontekście SUS, na od czego zależy, zwłaszcza najbardziej narażona część populacji Brazylii, zwłaszcza w związku z pandemią COVID-19. Niespecyficzne efekty BCG spowodowane przeprogramowaniem epigenetycznym monocytów mogą skutkować zwiększoną produkcją cytokin prozapalnych, nadających wrodzoną (wytrenowaną) odporność i ochronę przed infekcjami wirusowymi, w tym SARS-CoV-2, z potencjalnym pozytywnym wpływem na ewolucję kliniczną, wirusową eliminacji i serokonwersji pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat;
  • laboratoryjne lub kliniczno-epidemiologiczne potwierdzenie COVID-19 (historia bliskiego lub domowego kontaktu z przypadkiem potwierdzonym laboratoryjnie, u którego wystąpiła gorączka lub co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni po kontakcie i dla którego nie jest możliwe przeprowadzenie określonego badania laboratoryjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkiego rodzaju pacjenci z obniżoną odpornością;
  • Kobiety w ciąży;
  • Ponad 14 dni od wystąpienia objawów;
  • Nie akceptować udziału lub braku podpisu IC;
  • Przypadki niezdiagnozowane, podejrzane lub prawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka BCG
Grupa BCG (n = 200): 0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej szczepionki śródskórnej BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000 C.F.U w pojedynczej dawce.
Biologiczny: BCG
0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej śródskórnej szczepionki BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000 CFU w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette Guerin
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (n = 200): 0,9% roztwór soli fizjologicznej w tej samej objętości co szczepionka BCG w pojedynczej dawce.
Biologiczny: Placebo
0,9% soli fizjologicznej w tej samej objętości co szczepionka BCG w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Wykrywanie wirusów metodą PCR
7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Współczynnik serokonwersji i miareczkowanie
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu BCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikowane według rodzaju i ciężkości
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Wykrywanie wirusów metodą PCR
21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Wykrywanie wirusów metodą PCR
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Współczynnik serokonwersji i miareczkowanie
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 BATTLE trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj