- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04369794
COVID-19: BCG jako szczepionka terapeutyczna, ograniczenie transmisji i wzmocnienie immunoglobulin (BATTLE)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Do tej pory nie ma szczepionki ani leczenia o udowodnionej skuteczności przeciwko COVID-19, a przenoszenie wirusa SARS-CoV-2 można wywnioskować na podstawie jego identyfikacji w jamie ustnej i nosogardzieli.
Bacillus Calmette Guérin (BCG) ma potencjał ochrony krzyżowej przed infekcjami wirusowymi.
Niniejsze badanie ocenia wpływ wcześniejszej (efekt primingu, na podstawie miana interferonu gamma anty-BCG) lub obecnej ekspozycji na BCG (wzmocnienie szczepionką śródskórną) na 1) ewolucję kliniczną COVID-19; 2) eliminacja SARS-CoV-2 w różnym czasie i fenotypach choroby; oraz 3) wskaźnik serokonwersji i miareczkowanie (anty-SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z międzynarodową współpracą projektową z centralnymi wynikami klinicznymi i mechanistycznymi mającymi implikacje dla zdrowia publicznego, zarówno epidemiologiczne, jak i terapeutyczne w kontekście pandemii COVID-19, pojawiającej się choroby, która szybko zakłóciła usługi zdrowotne, w tym Brazylię Zunifikowany System Opieki Zdrowotnej (SUS), jak również cała siła produkcyjna i gospodarka na całym świecie.
Ponieważ jest nowy, podstawowe dowody związane z infekcją, takie jak okres inkubacji, czas przenoszenia i serokonwersja, są mało znane, a cele wniosku mogą potencjalnie przekierować szczepionkę.
Eksploracja Bacillus Calmette Guerin (BCG), która wykazuje znaczny potencjał aktywacji immunologicznej, z uznanym bezpieczeństwem w dziesięcioleciach wcześniejszych doświadczeń i wyraźnym potencjałem w analizowanym kontekście, z niskim kosztem i dostępnością, zapewniającą szeroką dostępność, zwłaszcza w kontekście SUS, na od czego zależy, zwłaszcza najbardziej narażona część populacji Brazylii, zwłaszcza w związku z pandemią COVID-19.
Niespecyficzne efekty BCG spowodowane przeprogramowaniem epigenetycznym monocytów mogą skutkować zwiększoną produkcją cytokin prozapalnych, nadających wrodzoną (wytrenowaną) odporność i ochronę przed infekcjami wirusowymi, w tym SARS-CoV-2, z potencjalnym pozytywnym wpływem na ewolucję kliniczną, wirusową eliminacji i serokonwersji pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- laboratoryjne lub kliniczno-epidemiologiczne potwierdzenie COVID-19 (historia bliskiego lub domowego kontaktu z przypadkiem potwierdzonym laboratoryjnie, u którego wystąpiła gorączka lub co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni po kontakcie i dla którego nie jest możliwe przeprowadzenie określonego badania laboratoryjnego)
Kryteria wyłączenia:
- wszelkiego rodzaju pacjenci z obniżoną odpornością;
- Kobiety w ciąży;
- Ponad 14 dni od wystąpienia objawów;
- Nie akceptować udziału lub braku podpisu IC;
- Przypadki niezdiagnozowane, podejrzane lub prawdopodobne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Szczepionka BCG
Grupa BCG (n = 200): 0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej szczepionki śródskórnej BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000
C.F.U w pojedynczej dawce.
|
0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej śródskórnej szczepionki BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000
CFU w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (n = 200): 0,9% roztwór soli fizjologicznej w tej samej objętości co szczepionka BCG w pojedynczej dawce.
|
0,9% soli fizjologicznej w tej samej objętości co szczepionka BCG w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja kliniczna COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Wykrywanie wirusów metodą PCR
|
7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Współczynnik serokonwersji i miareczkowanie
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
|
7 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu BCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikowane według rodzaju i ciężkości
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Wykrywanie wirusów metodą PCR
|
21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
|
21 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Eliminacja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Wykrywanie wirusów metodą PCR
|
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Współczynnik serokonwersji i miareczkowanie
Ramy czasowe: 45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Miareczkowanie anty SARS-CoV-2 IgA, IgM i IgG
|
45 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dionato FAV, Jalalizadeh M, Buosi K, Visacri MB, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Leme PAF, Maia CL, Moriel P, Reis LO. BCG vaccine safety in COVID-19 convalescent adults: BATTLE a randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4603-4608. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.039. Epub 2022 Jun 20.
- Jalalizadeh M, Buosi K, Dionato FAV, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Ferrari KL, Pagliarone AC, Leme PAF, Maia CL, Yadollahvandmiandoab R, Trinh QD, Franchini KG, Bajgelman MC, Reis LO. Randomized clinical trial of BCG vaccine in patients with convalescent COVID-19: Clinical evolution, adverse events, and humoral immune response. J Intern Med. 2022 Oct;292(4):654-666. doi: 10.1111/joim.13523. Epub 2022 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Szczepionka BCG
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 BATTLE trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na BCG
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutacyjnyZachorowalność; Noworodki | Niespecyficzne skutki szczepionek | Śmierć, niemowlę | Zachorowalność; Niemowlę | Śmierć; NoworodkowyGwinea Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...ZakończonyCovid19 | Immunosenescencja | Choroba, której można zapobiegać poprzez szczepienia | Zachorowalność | Niespecyficzne skutki szczepionek | Odporność heterologicznaDania
-
AerasUniversity of RochesterZakończony
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteZakończonyŚmiertelność niemowląt | BCGGwinea Bissau
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women,...Aktywny, nie rekrutującyInfekcje dróg oddechowych | Alergia | WypryskAustralia
-
ImmunityBio, Inc.RekrutacyjnyNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad de ZaragozaZakończonyGruźlicaAfryka Południowa
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesZakończonyNiepożądana reakcja na szczepionkę | Reakcja na szczepionkę | Śmiertelność niemowląt | Odporność heterologiczna | Zachorowalność niemowląt | Wytrenowana odpornośćGwinea Bissau
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyRak pęcherzaStany Zjednoczone