Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: BCG som terapeutisk vaccine, transmissionsbegrænsning og immunoglobulinforøgelse (BATTLE)

27. november 2023 opdateret af: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Til dato er der ingen vaccine eller behandling med dokumenteret effektivitet mod COVID-19, og overførbarheden af ​​SARS-CoV-2-virus kan udledes af dets identifikation i oro-nasopharynx. Bacillen Calmette Guérin (BCG) har potentiale til krydsbeskyttelse mod virusinfektioner. Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​tidligere (primende effekt, fra titeren af ​​anti-BCG interferon-gamma) eller nuværende BCG eksponering (boost med intradermal vaccine) på 1) klinisk udvikling af COVID-19; 2) eliminering af SARS-CoV-2 på forskellige tidspunkter og sygdomsfænotyper; og 3) serokonverteringshastighed og titrering (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie med internationalt designsamarbejde med centrale kliniske og mekanistiske resultater med folkesundhedsimplikationer både epidemiologiske og terapeutiske i forbindelse med pandemien med COVID-19, en ny sygdom, som hurtigt forstyrrede sundhedstjenester, herunder Brasiliens Unified Health System (SUS), såvel som hele produktionsstyrken og økonomien på verdensplan. Fordi det er nyere, er de grundlæggende beviser relateret til infektion, såsom inkubationsperiode, overførselstid og serokonversion, kun lidt kendt, og forslagets mål har potentiale til at omdirigere vaccinen. Udforskning af bacillus Calmette Guerin (BCG), der præsenterer et betydeligt potentiale for immunaktivering, med anerkendt sikkerhed i årtiers tidligere erfaring og klart potentiale i konteksten under analyse, med lave omkostninger og tilgængelig, hvilket sikrer bred tilgængelighed, især i forbindelse med SUS, på hvilket det afhænger især af den mest sårbare del af den brasilianske befolkning, især i COVID-19-pandemien. Ikke-specifikke virkninger af BCG forårsaget af monocyt epigenetisk omprogrammering kan resultere i øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner, der giver medfødt (trænet) immunitet og beskyttelse mod virusinfektioner, herunder SARS-CoV-2 med potentiale til at påvirke den kliniske udvikling positivt, viral eliminering og serokonversion af COVID-19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år;
  • laboratorie- eller klinisk-epidemiologisk bekræftelse af COVID-19 (historie om tæt eller hjemmekontakt med et laboratoriebekræftet tilfælde, som har feber eller mindst et af de respiratoriske tegn eller symptomer inden for de sidste 14 dage efter kontakten, og for hvilket det var ikke muligt at udføre den specifikke laboratorieundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter af enhver art;
  • Gravid kvinde;
  • Mere end 14 dage fra symptomernes begyndelse;
  • Accepterer ikke deltagelse eller ikke-underskrift af IC;
  • Udiagnosticerede tilfælde, mistænkte eller sandsynlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCG-vaccine
BCG-gruppe (n = 200): 0,1 ml lyofiliseret, levende og svækket intradermal BCG-vaccine, indeholdende mellem 2 og 8 x 1.000.000 C.F.U i en enkelt dosis.
0,1 ml lyofiliseret, levende og svækket intradermal BCG-vaccine, indeholdende mellem 2 og 8 x 1.000.000 C.F.U i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Calmette Guerin bacille
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n = 200): 0,9 % saltvandsopløsning i samme volumen som BCG-vaccine i en enkelt dosis.
0,9 % saltvand i samme volumen som BCG-vaccinen i en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling af COVID-19
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
Klassificeret som mild, moderat og svær
45 dage efter symptomdebut eller diagnose
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut eller diagnose
Virusdetektion ved PCR
7 dage efter symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut eller diagnose
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
7 dage efter symptomdebut eller diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaccination
Tidsramme: 3 måneder
Klassificeret efter type og sværhedsgrad
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 21 dage efter symptomdebut eller diagnose
Virusdetektion ved PCR
21 dage efter symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 21 dage efter symptomdebut eller diagnose
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
21 dage efter symptomdebut eller diagnose
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
Virusdetektion ved PCR
45 dage efter symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
45 dage efter symptomdebut eller diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner