- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369794
COVID-19: BCG som terapeutisk vaccine, transmissionsbegrænsning og immunoglobulinforøgelse (BATTLE)
27. november 2023 opdateret af: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Til dato er der ingen vaccine eller behandling med dokumenteret effektivitet mod COVID-19, og overførbarheden af SARS-CoV-2-virus kan udledes af dets identifikation i oro-nasopharynx.
Bacillen Calmette Guérin (BCG) har potentiale til krydsbeskyttelse mod virusinfektioner.
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af tidligere (primende effekt, fra titeren af anti-BCG interferon-gamma) eller nuværende BCG eksponering (boost med intradermal vaccine) på 1) klinisk udvikling af COVID-19; 2) eliminering af SARS-CoV-2 på forskellige tidspunkter og sygdomsfænotyper; og 3) serokonverteringshastighed og titrering (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie med internationalt designsamarbejde med centrale kliniske og mekanistiske resultater med folkesundhedsimplikationer både epidemiologiske og terapeutiske i forbindelse med pandemien med COVID-19, en ny sygdom, som hurtigt forstyrrede sundhedstjenester, herunder Brasiliens Unified Health System (SUS), såvel som hele produktionsstyrken og økonomien på verdensplan.
Fordi det er nyere, er de grundlæggende beviser relateret til infektion, såsom inkubationsperiode, overførselstid og serokonversion, kun lidt kendt, og forslagets mål har potentiale til at omdirigere vaccinen.
Udforskning af bacillus Calmette Guerin (BCG), der præsenterer et betydeligt potentiale for immunaktivering, med anerkendt sikkerhed i årtiers tidligere erfaring og klart potentiale i konteksten under analyse, med lave omkostninger og tilgængelig, hvilket sikrer bred tilgængelighed, især i forbindelse med SUS, på hvilket det afhænger især af den mest sårbare del af den brasilianske befolkning, især i COVID-19-pandemien.
Ikke-specifikke virkninger af BCG forårsaget af monocyt epigenetisk omprogrammering kan resultere i øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner, der giver medfødt (trænet) immunitet og beskyttelse mod virusinfektioner, herunder SARS-CoV-2 med potentiale til at påvirke den kliniske udvikling positivt, viral eliminering og serokonversion af COVID-19 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år;
- laboratorie- eller klinisk-epidemiologisk bekræftelse af COVID-19 (historie om tæt eller hjemmekontakt med et laboratoriebekræftet tilfælde, som har feber eller mindst et af de respiratoriske tegn eller symptomer inden for de sidste 14 dage efter kontakten, og for hvilket det var ikke muligt at udføre den specifikke laboratorieundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerede patienter af enhver art;
- Gravid kvinde;
- Mere end 14 dage fra symptomernes begyndelse;
- Accepterer ikke deltagelse eller ikke-underskrift af IC;
- Udiagnosticerede tilfælde, mistænkte eller sandsynlige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-vaccine
BCG-gruppe (n = 200): 0,1 ml lyofiliseret, levende og svækket intradermal BCG-vaccine, indeholdende mellem 2 og 8 x 1.000.000
C.F.U i en enkelt dosis.
|
0,1 ml lyofiliseret, levende og svækket intradermal BCG-vaccine, indeholdende mellem 2 og 8 x 1.000.000
C.F.U i en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n = 200): 0,9 % saltvandsopløsning i samme volumen som BCG-vaccine i en enkelt dosis.
|
0,9 % saltvand i samme volumen som BCG-vaccinen i en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udvikling af COVID-19
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Klassificeret som mild, moderat og svær
|
45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
|
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Virusdetektion ved PCR
|
7 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
7 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaccination
Tidsramme: 3 måneder
|
Klassificeret efter type og sværhedsgrad
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 21 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Virusdetektion ved PCR
|
21 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 21 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
21 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
|
SARS-CoV-2 eliminering
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Virusdetektion ved PCR
|
45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Titrering af anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
45 dage efter symptomdebut eller diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dionato FAV, Jalalizadeh M, Buosi K, Visacri MB, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Leme PAF, Maia CL, Moriel P, Reis LO. BCG vaccine safety in COVID-19 convalescent adults: BATTLE a randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4603-4608. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.039. Epub 2022 Jun 20.
- Jalalizadeh M, Buosi K, Dionato FAV, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Ferrari KL, Pagliarone AC, Leme PAF, Maia CL, Yadollahvandmiandoab R, Trinh QD, Franchini KG, Bajgelman MC, Reis LO. Randomized clinical trial of BCG vaccine in patients with convalescent COVID-19: Clinical evolution, adverse events, and humoral immune response. J Intern Med. 2022 Oct;292(4):654-666. doi: 10.1111/joim.13523. Epub 2022 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19 BATTLE trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .