Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: BCG als therapeutisch vaccin, transmissiebeperking en immunoglobulineverbetering (BATTLE)

27 november 2023 bijgewerkt door: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Tot op heden is er geen vaccin of behandeling met bewezen efficiëntie tegen COVID-19, en de overdraagbaarheid van het SARS-CoV-2-virus kan worden afgeleid uit de identificatie ervan in de oro-nasopharynx. De bacil Calmette Guérin (BCG) heeft het potentieel voor kruisbescherming tegen virale infecties. Deze studie evalueert de impact van eerdere (priming-effect, van de titer van anti-BCG interferon-gamma) of huidige BCG-blootstelling (boost met intradermaal vaccin) op 1) de klinische evolutie van COVID-19; 2) eliminatie van SARS-CoV-2 op verschillende tijdstippen en ziektefenotypes; en 3) seroconversiesnelheid en titratie (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM en IgG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met internationale ontwerpsamenwerking met centrale klinische en mechanistische resultaten met gevolgen voor de volksgezondheid, zowel epidemiologisch als therapeutisch, in de context van de pandemie van COVID-19, een opkomende ziekte die de gezondheidsdiensten, waaronder die van Brazilië, snel ontwrichtte Unified Health System (SUS), evenals de gehele productieve kracht en economie wereldwijd. Omdat het recent is, is het basisbewijs met betrekking tot infectie, zoals incubatietijd, tijd van overdraagbaarheid en seroconversie, weinig bekend en kunnen de doelstellingen van het voorstel het vaccin omleiden. Onderzoek naar bacillus Calmette Guerin (BCG) die een aanzienlijk potentieel biedt voor immuunactivering, met erkende veiligheid in decennia van eerdere ervaring en duidelijk potentieel in de context die wordt geanalyseerd, met lage kosten en beschikbaar, en zorgt voor brede toegankelijkheid, vooral in de context van SUS, op waarvan het vooral het meest kwetsbare deel van de Braziliaanse bevolking afhangt, met name tijdens de COVID-19-pandemie. Niet-specifieke effecten van BCG veroorzaakt door epigenetische herprogrammering van monocyten kunnen resulteren in een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines, waardoor een aangeboren (getrainde) immuniteit en bescherming tegen virale infecties, waaronder SARS-CoV-2, wordt verleend met het potentieel om de klinische evolutie, virale eliminatie en seroconversie van COVID-19-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar;
  • laboratorium- of klinisch-epidemiologische bevestiging van COVID-19 (geschiedenis van nauw of thuiscontact met een door laboratoriumonderzoek bevestigd geval met koorts of ten minste één van de tekenen of symptomen van de luchtwegen, in de laatste 14 dagen na contact, en waarvoor het was niet mogelijk om het specifieke laboratoriumonderzoek uit te voeren)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immunosuppressie van welke aard dan ook;
  • Zwangere vrouw;
  • Meer dan 14 dagen na het begin van de symptomen;
  • Geen deelname of niet-ondertekening van het IC accepteren;
  • Ongediagnosticeerde gevallen, vermoed of waarschijnlijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCG-vaccin
BCG-groep (n = 200): 0,1 ml gelyofiliseerd, levend en verzwakt BCG intradermaal vaccin, met daarin tussen 2 en 8 x 1.000.000 CFU in een enkele dosis.
Biologisch: BCG
0,1 ml gelyofiliseerd, levend en verzwakt intradermaal BCG-vaccin, met tussen 2 en 8 x 1.000.000 C.F.U in een enkele dosis
Andere namen:
  • Calmette Guerin-bacil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep (n = 200): 0,9% zoutoplossing in hetzelfde volume als het BCG-vaccin in een enkele dosis.
Biologisch: Placebo
0,9% zoutoplossing in hetzelfde volume als het BCG-vaccin in een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie van COVID-19
Tijdsspanne: 45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose
Geclassificeerd als mild, matig en ernstig
45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose
SARS-CoV-2-eliminatie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Virusdetectie door PCR
7 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Seroconversiesnelheid en titratie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Titratie van anti SARS-CoV-2 IgA, IgM en IgG
7 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische bijwerkingen van BCG-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ingedeeld naar type en ernst
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-eliminatie
Tijdsspanne: 21 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Virusdetectie door PCR
21 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
Titratie van anti SARS-CoV-2 IgA, IgM en IgG
21 dagen na aanvang van de symptomen of diagnose
SARS-CoV-2-eliminatie
Tijdsspanne: 45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose
Virusdetectie door PCR
45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose
Seroconversiesnelheid en titratie
Tijdsspanne: 45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose
Titratie van anti SARS-CoV-2 IgA, IgM en IgG
45 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Paulínia Municipal Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 BATTLE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BCG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren