Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: BCG som terapeutisk vaksine, overføringsbegrensning og immunoglobulinforsterkning (BATTLE)

27. november 2023 oppdatert av: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Til dags dato finnes det ingen vaksine eller behandling med bevist effektivitet mot COVID-19, og smitteevnen til SARS-CoV-2-viruset kan utledes av dets identifikasjon i oro-nasopharynx. Basillen Calmette Guérin (BCG) har potensial for kryssbeskyttelse mot virusinfeksjoner. Denne studien evaluerer virkningen av tidligere (primende effekt, fra titeren av anti-BCG interferon-gamma) eller nåværende BCG-eksponering (boost med intradermal vaksine) på 1) klinisk utvikling av COVID-19; 2) eliminering av SARS-CoV-2 til forskjellige tider og sykdomsfenotyper; og 3) serokonversjonshastighet og titrering (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med internasjonalt designsamarbeid med sentrale kliniske og mekanistiske utfall med folkehelseimplikasjoner både epidemiologiske og terapeutiske i sammenheng med pandemien av COVID-19, en ny sykdom, som raskt forstyrret helsetjenester inkludert Brasils Unified Health System (SUS), samt hele produksjonsstyrken og økonomien over hele verden. Fordi det er nyere, er de grunnleggende bevisene knyttet til infeksjon, som inkubasjonsperiode, overførbarhetstid og serokonversjon, lite kjent, og forslagets mål har potensial til å omdirigere vaksinen. Utforsking av basillen Calmette Guerin (BCG) som presenterer et betydelig potensial for immunaktivering, med anerkjent sikkerhet i flere tiår med tidligere erfaring og klart potensial i konteksten som analyseres, med lav kostnad og tilgjengelig, og sikrer bred tilgjengelighet, spesielt i sammenheng med SUS, på som det avhenger spesielt av den mest sårbare delen av den brasilianske befolkningen, spesielt i COVID-19-pandemien. Ikke-spesifikke effekter av BCG forårsaket av monocytt epigenetisk omprogrammering kan resultere i økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, som gir medfødt (trent) immunitet og beskyttelse mot virusinfeksjoner, inkludert SARS-CoV-2 med potensial til å påvirke klinisk evolusjon positivt, viral eliminering og serokonversjon av COVID-19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel;
  • laboratorie- eller klinisk-epidemiologisk bekreftelse av COVID-19 (historie med nærkontakt eller hjemmekontakt med et laboratoriebekreftet tilfelle som har feber eller minst ett av de respiratoriske tegn eller symptomer, i løpet av de siste 14 dagene etter kontakt, og som det var for ikke mulig å utføre den spesifikke laboratorieundersøkelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerte pasienter av noe slag;
  • Gravide kvinner;
  • Mer enn 14 dager fra symptomdebut;
  • Ikke godta deltakelse eller ikke-signatur av IC;
  • Udiagnostiserte tilfeller, mistenkt eller sannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BCG-vaksine
BCG-gruppe (n = 200): 0,1 ml lyofilisert, levende og svekket intradermal BCG-vaksine, inneholdende mellom 2 og 8 x 1.000.000 C.F.U i en enkelt dose.
0,1 ml lyofilisert, levende og svekket intradermal BCG-vaksine, inneholdende mellom 2 og 8 x 1.000.000 C.F.U i en enkelt dose
Andre navn:
  • Calmette Guerin basill
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n = 200): 0,9 % saltvannsoppløsning i samme volum som BCG-vaksine i en enkelt dose.
0,9 % saltvann i samme volum som BCG-vaksinen i en enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvikling av COVID-19
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
Klassifisert som mild, moderat og alvorlig
45 dager etter symptomdebut eller diagnose
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut eller diagnose
Virusdeteksjon ved PCR
7 dager etter symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut eller diagnose
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
7 dager etter symptomdebut eller diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
Klassifisert etter type og alvorlighetsgrad
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager med symptomdebut eller diagnose
Virusdeteksjon ved PCR
21 dager med symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 21 dager med symptomdebut eller diagnose
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
21 dager med symptomdebut eller diagnose
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
Virusdeteksjon ved PCR
45 dager etter symptomdebut eller diagnose
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
45 dager etter symptomdebut eller diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere