- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369794
COVID-19: BCG som terapeutisk vaksine, overføringsbegrensning og immunoglobulinforsterkning (BATTLE)
27. november 2023 oppdatert av: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Til dags dato finnes det ingen vaksine eller behandling med bevist effektivitet mot COVID-19, og smitteevnen til SARS-CoV-2-viruset kan utledes av dets identifikasjon i oro-nasopharynx.
Basillen Calmette Guérin (BCG) har potensial for kryssbeskyttelse mot virusinfeksjoner.
Denne studien evaluerer virkningen av tidligere (primende effekt, fra titeren av anti-BCG interferon-gamma) eller nåværende BCG-eksponering (boost med intradermal vaksine) på 1) klinisk utvikling av COVID-19; 2) eliminering av SARS-CoV-2 til forskjellige tider og sykdomsfenotyper; og 3) serokonversjonshastighet og titrering (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med internasjonalt designsamarbeid med sentrale kliniske og mekanistiske utfall med folkehelseimplikasjoner både epidemiologiske og terapeutiske i sammenheng med pandemien av COVID-19, en ny sykdom, som raskt forstyrret helsetjenester inkludert Brasils Unified Health System (SUS), samt hele produksjonsstyrken og økonomien over hele verden.
Fordi det er nyere, er de grunnleggende bevisene knyttet til infeksjon, som inkubasjonsperiode, overførbarhetstid og serokonversjon, lite kjent, og forslagets mål har potensial til å omdirigere vaksinen.
Utforsking av basillen Calmette Guerin (BCG) som presenterer et betydelig potensial for immunaktivering, med anerkjent sikkerhet i flere tiår med tidligere erfaring og klart potensial i konteksten som analyseres, med lav kostnad og tilgjengelig, og sikrer bred tilgjengelighet, spesielt i sammenheng med SUS, på som det avhenger spesielt av den mest sårbare delen av den brasilianske befolkningen, spesielt i COVID-19-pandemien.
Ikke-spesifikke effekter av BCG forårsaket av monocytt epigenetisk omprogrammering kan resultere i økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, som gir medfødt (trent) immunitet og beskyttelse mot virusinfeksjoner, inkludert SARS-CoV-2 med potensial til å påvirke klinisk evolusjon positivt, viral eliminering og serokonversjon av COVID-19-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel;
- laboratorie- eller klinisk-epidemiologisk bekreftelse av COVID-19 (historie med nærkontakt eller hjemmekontakt med et laboratoriebekreftet tilfelle som har feber eller minst ett av de respiratoriske tegn eller symptomer, i løpet av de siste 14 dagene etter kontakt, og som det var for ikke mulig å utføre den spesifikke laboratorieundersøkelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerte pasienter av noe slag;
- Gravide kvinner;
- Mer enn 14 dager fra symptomdebut;
- Ikke godta deltakelse eller ikke-signatur av IC;
- Udiagnostiserte tilfeller, mistenkt eller sannsynlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-vaksine
BCG-gruppe (n = 200): 0,1 ml lyofilisert, levende og svekket intradermal BCG-vaksine, inneholdende mellom 2 og 8 x 1.000.000
C.F.U i en enkelt dose.
|
0,1 ml lyofilisert, levende og svekket intradermal BCG-vaksine, inneholdende mellom 2 og 8 x 1.000.000
C.F.U i en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n = 200): 0,9 % saltvannsoppløsning i samme volum som BCG-vaksine i en enkelt dose.
|
0,9 % saltvann i samme volum som BCG-vaksinen i en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvikling av COVID-19
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Klassifisert som mild, moderat og alvorlig
|
45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
|
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Virusdeteksjon ved PCR
|
7 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
7 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Klassifisert etter type og alvorlighetsgrad
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager med symptomdebut eller diagnose
|
Virusdeteksjon ved PCR
|
21 dager med symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 21 dager med symptomdebut eller diagnose
|
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
21 dager med symptomdebut eller diagnose
|
|
Eliminering av SARS-CoV-2
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Virusdeteksjon ved PCR
|
45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
|
Serokonverteringsrate og titrering
Tidsramme: 45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Titrering av anti SARS-CoV-2 IgA, IgM og IgG
|
45 dager etter symptomdebut eller diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dionato FAV, Jalalizadeh M, Buosi K, Visacri MB, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Leme PAF, Maia CL, Moriel P, Reis LO. BCG vaccine safety in COVID-19 convalescent adults: BATTLE a randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4603-4608. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.039. Epub 2022 Jun 20.
- Jalalizadeh M, Buosi K, Dionato FAV, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Ferrari KL, Pagliarone AC, Leme PAF, Maia CL, Yadollahvandmiandoab R, Trinh QD, Franchini KG, Bajgelman MC, Reis LO. Randomized clinical trial of BCG vaccine in patients with convalescent COVID-19: Clinical evolution, adverse events, and humoral immune response. J Intern Med. 2022 Oct;292(4):654-666. doi: 10.1111/joim.13523. Epub 2022 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaksine
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 BATTLE trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .