COVID-19: BCG terapeuttisena rokotteena, tartuntarajoitus ja immunoglobuliinin tehostaminen (BATTLE)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil
Toistaiseksi ei ole olemassa rokotetta tai hoitoa, jonka teho on osoitettu COVID-19:ää vastaan, ja SARS-CoV-2-viruksen tarttuvuus voidaan päätellä sen tunnistamisesta suu-nenänielun alueella.
Bacillus Calmette Guérin (BCG) tarjoaa ristisuojan virusinfektioita vastaan.
Tämä tutkimus arvioi aiemman (alkuvaikutus, anti-BCG-interferoni-gamma-tiitterin) tai nykyisen BCG-altistuksen (tehoste ihonsisäisellä rokotteella) vaikutusta 1) COVID-19:n kliiniseen kehitykseen; 2) SARS-CoV-2:n eliminointi eri aikoina ja taudin fenotyypit; ja 3) serokonversionopeus ja titraus (anti-SARS-CoV-2 IgA, IgM ja IgG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tehdään kansainvälistä suunnitteluyhteistyötä keskeisillä kliinisillä ja mekanistisilla tuloksilla, joilla on kansanterveydellisiä vaikutuksia sekä epidemiologisesti että terapeuttisesti COVID-19-pandemian yhteydessä, joka on uusi tauti, joka häiritsi nopeasti terveydenhuoltopalveluja, mukaan lukien Brasilian terveyspalvelut. Unified Health System (SUS) sekä koko tuotantovoima ja talous maailmanlaajuisesti.
Koska se on tuoretta, infektioon liittyvät perustodisteet, kuten itämisaika, tartunta-aika ja serokonversio, ovat vähän tunnettuja, ja ehdotuksen tavoitteet voivat ohjata rokotetta uudelleen.
Tutkitaan Bacillus Calmette Guerin (BCG), joka tarjoaa merkittävää potentiaalia immuuniaktivaatiolle, jolla on tunnustettu turvallisuus vuosikymmenien aiemman kokemuksen perusteella ja selkeä potentiaali analysoitavassa kontekstissa, alhaisin kustannuksin ja saatavilla, mikä takaa laajan saatavuuden, erityisesti SUS:n yhteydessä. josta se riippuu erityisesti Brasilian väestön haavoittuvimmasta osasta, erityisesti COVID-19-pandemian aikana.
Monosyyttien epigeneettisen uudelleenohjelmoinnin aiheuttamat BCG:n epäspesifiset vaikutukset voivat lisätä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa, mikä antaa synnynnäisen (koulutetun) immuniteetin ja suojan virusinfektioita vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-2, joka voi vaikuttaa positiivisesti kliiniseen evoluutioon, virus COVID-19-potilaiden eliminaatio ja serokonversio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias;
- laboratorio- tai kliinis-epidemiologinen vahvistus COVID-19:stä (historia lähi- tai kotikontaktista laboratoriossa varmistetun tapauksen kanssa, jolla on kuumetta tai ainakin yksi hengitystieoireista, viimeisten 14 päivän aikana kosketuksen jälkeen ja jolle se on ollut ei ole mahdollista suorittaa tiettyä laboratoriotutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset immunosuppressiopotilaat;
- raskaana olevat naiset;
- Yli 14 päivää oireiden alkamisesta;
- Ei hyväksy IC:n osallistumista tai allekirjoittamatta jättämistä;
- Diagnosoimattomat tapaukset, epäillyt tai todennäköiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCG-rokote
BCG-ryhmä (n = 200): 0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000
C.F.U yhtenä annoksena.
|
0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000
C.F.U yhtenä annoksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä (n = 200): 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena.
|
0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n kliininen kehitys
Aikaikkuna: 45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi
|
45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
|
SARS-CoV-2 eliminaatio
Aikaikkuna: 7 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Viruksen havaitseminen PCR:llä
|
7 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
|
Serokonversionopeus ja titraus
Aikaikkuna: 7 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA:n, IgM:n ja IgG:n titraus
|
7 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCG-rokotteen paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luokiteltu tyypin ja vakavuuden mukaan
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 eliminaatio
Aikaikkuna: 21 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Viruksen havaitseminen PCR:llä
|
21 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA:n, IgM:n ja IgG:n titraus
|
21 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
|
SARS-CoV-2 eliminaatio
Aikaikkuna: 45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Viruksen havaitseminen PCR:llä
|
45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
|
Serokonversionopeus ja titraus
Aikaikkuna: 45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA:n, IgM:n ja IgG:n titraus
|
45 päivää oireiden alkamisesta tai diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo O Reis, MD, PhD, UroScience, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dionato FAV, Jalalizadeh M, Buosi K, Visacri MB, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Leme PAF, Maia CL, Moriel P, Reis LO. BCG vaccine safety in COVID-19 convalescent adults: BATTLE a randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4603-4608. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.039. Epub 2022 Jun 20.
- Jalalizadeh M, Buosi K, Dionato FAV, Dal Col LSB, Giacomelli CF, Ferrari KL, Pagliarone AC, Leme PAF, Maia CL, Yadollahvandmiandoab R, Trinh QD, Franchini KG, Bajgelman MC, Reis LO. Randomized clinical trial of BCG vaccine in patients with convalescent COVID-19: Clinical evolution, adverse events, and humoral immune response. J Intern Med. 2022 Oct;292(4):654-666. doi: 10.1111/joim.13523. Epub 2022 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 BATTLE trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .