クローン病におけるPMA-ゼオライト-クリノプチロライトの効果
コントロール不良のクローン病患者の腸内細菌叢と炎症に対するPMA-ゼオライト-クリノプチロライト効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の背景 クローン病 (CD) は慢性進行性破壊疾患です。 成人および小児患者の約 5 分の 1 は、診断時に構造化または穿通性の腸の合併症の証拠をすでに持っています。 何十年にもわたる研究にもかかわらず、CD の病因は不明のままです。 病気の治療には、食事の変更や免疫抑制抗 TNFa 抗体、補助的な抗生物質療法など、さまざまなアプローチが含まれます。 この文脈におけるもう 1 つの興味深く有望なアプローチは、多くの研究を通じて実証された特性により、認定された医療機器 PMA-(パナセオ マイクロ アクティベーション)-ゼオライト (特定の天然ゼオライト-クリノプチロライト) の補充である可能性があります。 特に、PMA ゼオライトを使用したランダム化比較試験 (RCT) からの有望な臨床結果を強調する必要があります。 腸の問題を患っている健康な被験者の腸壁の完全性の強化/サポートは、このRCTで測定され、PMA-ゼオライトの意図された主な作用として主張されています. これらの結果に基づいて、PMA-ゼオライトの適用は、制御されていない CD 患者に対する興味深い有望なアプローチです。
仮説 現在の試験では、PMA-ゼオライトの補給が定義されたマーカーとパラメーターの改善につながるかどうかがテストされています (局所および全身の炎症の減少、腸内微生物叢の変化、正の解毒効果、および品質の一般的な改善)。健康なテストグループと比較して、制御されていない CD の患者で。
目的 このパイロット研究は、制御不能な CD 患者に使用した場合の PMA ゼオライトの安全性と有効性を評価することを目的としています。 PMA-ゼオライトの効果は、PMA-ゼオライトまたはプラセボのいずれかを投与された対照群 (健康なボランティア) と、PMA-ゼオライトまたはプラセボのいずれかを投与された試験群 (制御されていない CD に苦しんでいる) との間で比較されます。 さらに、このパイロット研究は、最終的なさらなる人間の試験の効果を推定するために、効果の大きさの指標をさらに提供する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Clinical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- 電話番号：+ 386 1 522 24 37
- メール：josko.osredkar@kclj.si
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- Medical Thermal Centre Fontana
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コンタクト：
- Željko Perdija, M.D.
- 電話番号：+ 386 2 23 44 102
- メール：zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec、スロベニア、2380
- 募集
- Slovenj Gradec General Hospital
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コンタクト：
- Željko Perdija, M.D.
- 電話番号：+386 2 882 34 00
- メール：zeljko.perdija@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最初の 2 つのグループ (A、B) の健康なボランティア (少なくとも 18 歳)、年齢 (30-60Y) および性別 (m/f) が同種の開始グループ
o 健康状態は既往歴によって確認されます。
グループCおよびDには、標準的な治療法で治療され、治療にもかかわらず適切な疾患寛解が得られないクローン病が確認された患者が含まれます。 中間型疾患の患者もグループ C および D に含まれます。
- 診断は、腸の生検と組織学的検査で確認する必要があります。
- 疾患の程度は、Harvey-Bradshaw Index (HBI) によって評価されます。 品質の評価には、BDQ アンケートが使用されます。 疾患活動性を評価するために、通常の実験室測定（CBC、基本的な生化学的パラメーター、CRP）、および椅子からのカルプロテクチンが実行されます。 大腸内視鏡検査は、研究プロトコルに患者を含める前の過去6か月以内に行う必要があります。 消化器系の障害の程度は選択基準に影響を与えず、組織学的に中間型の疾患の患者も含まれます。
- -スロベニア共和国で活発に行われている通常の推奨事項に従って、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 急性細菌感染の徴候（38℃を超える発熱、吐き気、嘔吐）。
- その他の慢性疾患（がん、腎疾患、神経変性、代謝障害、糖尿病）。
- 妊娠中または授乳中
- 栄養補助食品** **注: 栄養補助食品: 定期的に摂取する場合は、研究中も継続して記録する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール グループ + セルロース (グループ A)
健康な被験者 (対照群) は粉末としてプラセボ (セルロース) を受け取ります
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グループ A とグループ C の被験者は、合計 12 週間、サプリメント用のプラセボを含む箱を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：対照群 + PMA-ゼオライト (グループ B)
健康な被験者 (対照群) は、粉末として PMA-ゼオライトを受け取ります
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グループ B とグループ D の被験者は、合計 12 週間、補充のために PMA-ゼオライトを含む箱を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：UCD-グループ + セルロース (グループ C)
コントロール不良のクローン病（UCDグループ）の被験者は、粉末としてプラセボ（セルロース）を受け取ります
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グループ A とグループ C の被験者は、合計 12 週間、サプリメント用のプラセボを含む箱を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：UCD-グループ + PMA-ゼオライト (グループ D)
コントロールされていないクローン病の被験者は、粉末としてPMA-ゼオライトを受け取ります
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グループ B とグループ D の被験者は、合計 12 週間、補充のために PMA-ゼオライトを含む箱を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中のゾヌリン濃度（ng/ml）
時間枠：0（ベースライン）および12週間後
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腸壁の透過性はクローン病などのいくつかの状態に関連しているため、研究物質の補充の有無にかかわらず、ゾヌリン（腸壁の透過性のバイオマーカー）の変化が検出可能であると仮定されています。 測定：糞便サンプル（ELISAキットによる） ゾヌリン基準値：＜55ng/ml。 |
0（ベースライン）および12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーバスクローン患者における細菌の多様性
時間枠：0（ベースライン）および12週間後
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評価菌：乳酸菌、大腸菌、ビフィズス菌 測定：糞便サンプル（糞便サンプリングの16S RNAシーケンス） |
0（ベースライン）および12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液パラメータの変化
時間枠：0（ベースライン）および12週間後
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定義されたパラメータを測定するための血液サンプル:
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0（ベースライン）および12週間後
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安全率と忍容性
時間枠：0（ベースライン）および12週間後
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鉱物および金属の許容率と安全性レベル
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0（ベースライン）および12週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Krešimir Pavelić, PhD, M.D.、Juraj Dobrila University of Pula
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。