Efectos de PMA-zeolita-clinoptilolita en la enfermedad de Crohn
Evaluación de los efectos de la PMA-zeolita-clinoptilolita sobre la disbiosis y la inflamación en pacientes con enfermedad de Crohn no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad crónica progresiva destructiva. Aproximadamente una quinta parte de los pacientes adultos y pediátricos ya tienen evidencia de complicaciones intestinales estructurantes o penetrantes en el momento del diagnóstico. A pesar de décadas de investigación, la etiología de la EC sigue siendo desconocida. Los tratamientos de enfermedades incluyen una variedad de enfoques como cambios en la dieta y anticuerpos inmunosupresores anti-TNFa, así como terapia antibiótica auxiliar. Otro enfoque interesante y prometedor en este contexto podría ser la suplementación del dispositivo médico certificado PMA-(microactivación Panaceo)-zeolita (una zeolita-clinoptilolita natural específica) debido a sus propiedades documentadas a través de muchos estudios. En particular, deben destacarse los prometedores resultados clínicos de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con PMA-zeolita. En este ECA se midió el fortalecimiento/apoyo de la integridad de la pared intestinal en sujetos sanos que padecían problemas intestinales y se afirma que es la acción principal prevista de la zeolita PMA. En base a estos resultados, la aplicación de PMA-zeolita es un enfoque interesante y prometedor en pacientes con EC no controlada.
Hipótesis En el presente ensayo, se está probando si la suplementación con PMA-zeolita puede conducir a una mejora de los marcadores y parámetros definidos (reducción de la inflamación local y sistémica, cambios en la microbiota intestinal, efecto desintoxicante positivo y mejora general de la calidad). de vida) en pacientes con EC no controlada en comparación con un grupo de prueba sano.
Objetivos Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la zeolita PMA cuando se utiliza en pacientes con EC no controlada. El efecto de la zeolita PMA se comparará entre un grupo de control (voluntarios sanos) que reciben zeolita PMA o placebo y el grupo de prueba (que sufre de EC no controlada) y recibe zeolita PMA o placebo. Además, este estudio piloto debería proporcionar indicaciones para el tamaño del efecto con el fin de estimar un efecto para un eventual ensayo adicional en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krešimir Pavelić, Phd, M.D.
- Número de teléfono: + 385 98 247164
- Correo electrónico: pavelic@unipu.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Kraljević Pavelić, Phd
- Número de teléfono: + 385 51 584569
- Correo electrónico: sandrakp@uniri.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Número de teléfono: + 386 1 522 24 37
- Correo electrónico: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Contacto:
- Željko Perdija, M.D.
- Número de teléfono: + 386 2 23 44 102
- Correo electrónico: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
- Reclutamiento
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Contacto:
- Željko Perdija, M.D.
- Número de teléfono: +386 2 882 34 00
- Correo electrónico: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos (de al menos 18 años) para los dos primeros grupos (A,B), grupo inicial homogéneo en edad (30-60 años) y sexo (m/f)
o El estado de salud se confirmará mediante anamnesis.
Los grupos C y D incluirán pacientes con enfermedad de Crohn confirmada que reciben tratamiento estándar y, a pesar del tratamiento, no logran la remisión adecuada de la enfermedad. Los pacientes con el tipo intermedio de enfermedad también se incluirán en los grupos C y D.
- El diagnóstico debe confirmarse con una biopsia del intestino y un examen histológico.
- El grado de enfermedad se evaluará mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Para la evaluación de la calidad se utilizará el cuestionario BDQ. Para la valoración de la actividad de la enfermedad se realizarán mediciones ordinarias de laboratorio (CBC, parámetros bioquímicos básicos, PCR), y calprotectina de sillones. La colonoscopia debe realizarse en los últimos seis meses antes de la inclusión de los pacientes en el protocolo de investigación. El grado de deterioro del sistema gastrointestinal no tendrá influencia en los criterios de inclusión y también se incluirán pacientes con tipo histológico intermedio de enfermedad.
- Consentimiento informado firmado según las recomendaciones habituales en vigor en la República de Eslovenia.
Criterio de exclusión:
- Signos de infección bacteriana aguda (fiebre >38°C, náuseas, vómitos).
- Otras enfermedades crónicas (cáncer, enfermedad renal, neurodegenerativas, trastornos metabólicos, diabéticos).
- Embarazo o lactancia
- Suplementos alimenticios** **NOTA: Suplementos alimenticios: si se toman con regularidad, deben continuarse también durante el estudio y documentarse; de lo contrario, sería necesaria una fase de lavado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control + celulosa (Grupo A)
sujetos sanos (grupo de control) reciben placebo (celulosa) en forma de polvo
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Los sujetos del grupo A y del grupo C reciben cajas que contienen placebo para la suplementación durante un total de 12 semanas.
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|
Comparador activo: Grupo de control + PMA-zeolita (Grupo B)
sujetos sanos (grupo de control) reciben zeolita PMA en forma de polvo
|
Los sujetos del grupo B y del grupo D reciben cajas que contienen PMA-zeolita para la suplementación durante un total de 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo UCD + Celulosa (Grupo C)
los sujetos con enfermedad de Crohn no controlada (grupo UCD) reciben placebo (celulosa) en forma de polvo
|
Los sujetos del grupo A y del grupo C reciben cajas que contienen placebo para la suplementación durante un total de 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo UCD + PMA-zeolita (Grupo D)
los sujetos con enfermedad de Crohn no controlada reciben zeolita PMA en forma de polvo
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Los sujetos del grupo B y del grupo D reciben cajas que contienen PMA-zeolita para la suplementación durante un total de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de zonulina en heces (ng/ml)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y después de 12 semanas
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Dado que la permeabilidad de la pared intestinal está relacionada con varias afecciones, como la enfermedad de Crohn, se plantea la hipótesis de que un cambio de Zonulin (biomarcador de la permeabilidad de la pared intestinal) es detectable con o sin suplementos de la sustancia de estudio. Medición: muestra de heces (por kit ELISA) Valor estándar para zonulina: < 55 ng/ml. |
0 (línea de base) y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad bacteriana en los pacientes marbus crohn
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
bacterias de valoración: Lactobacillus, Escherichia, bifidobacterias Medición: muestra de heces (secuenciación de ARN 16S en muestras de heces) |
0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de parámetros sanguíneos.
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
Muestras de sangre para la medición de parámetros definidos:
|
0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
|
Tasa de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
Tasa de tolerabilidad y niveles de seguridad de minerales y metales
|
0 (línea de base) y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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